Použití MIST s nebo bez EMD při léčbě intrabonických parodontálních defektů.
Parodontální minimálně invazivní chirurgické techniky s nebo bez derivátového gelu matrice skloviny pro léčbu intrabonických parodontálních kostních defektů u lidí.
Po provedení výpočtu síly budou zdraví dospělí účastníci studie náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina obdrží minimálně invazivní chirurgické techniky (MIST) s derivátem matrice zubní skloviny (Emdogain) jako léčbu intrabonitního periodontálního defektu. Kontrolní skupině budou podány minimálně invazivní chirurgické techniky (MIST) bez derivátu matrice zubní skloviny (Emdogain).
Zisk na úrovni klinického přilnutí (CAL) a snížení hloubky periodontální kapsy (PPD), stejně jako poloha gingiválního okraje (REC) jako hlavní výsledky a radiografická intrabony výplň, krvácení při sondování (BoP), skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre plného krvácení z úst (FMBS) jako sekundární výsledek bude účastníkům zaznamenáno 3 zkoušejícími ve třech fázích:
- Před zákrokem jako základní záznam.
- 6 měsíců po operaci, všechny parametry KROMĚ intraorálních periapikálních (PA) rentgenových snímků.
- 12 měsíců po operaci.
Odečty budou zaznamenávány pomocí sondy The University of Michigan O Probe s William's Calibration OR Pressure Sensitive Periodontal Probe při 0,3 N zaokrouhlené na nejbližší milimetr pro úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubku periodontální kapsy (PPD) a polohu okraje dásně. (REC), přítomné nebo nepřítomné pro krvácení při sondování (BoP) a intraorální periapikální (PA) rentgenový snímek pro posouzení úrovně hřebenové kosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Termín chirurgického zákroku bude pravděpodobně 45-75 minut. Postupy budou mít následující kroky:
- Jeden intraorální periapikální rentgenový snímek/rentgen by měl být pořízen před výkonem a další ve 12. měsíci.
- Poskytování lokálních anestetik pro znecitlivění ošetřované oblasti a je to jen pro vybraná místa a vůbec není potřeba celková anestezie.
- Použití mikrochirurgické čepele k řezání dásně velmi konzervativně, protože budeme používat velmi konzervativní minimálně invazivní operační techniku aktuální.
- Po zajištění viditelnosti místa defektu pomocí zubních lup v rámci výkonu vyčistíme celou oblast ručním a ultrazvukovým čistícím přístrojem a přesvědčíme se, že uvnitř defektu není granulovaná (infikovaná/zanícená) tkáň a povrchy kořenů postiženého zubu/zubu jsou velmi hladké.
- V případě použití gelu derivátu matrice zubní skloviny (Emdogain) naneseme materiál tak, jak doporučuje výrobce, v případě nepoužití gelu derivátu matrice zubní skloviny (Emdogain) provedeme standardní debridement s otevřenými chlopněmi (OFD) a odkoření. plánování pro postižená místa a následné uzavření a zajištění chlopně/rány přesně stejnou minimálně invazivní chirurgickou technikou.
- V závislosti na použité technice použijeme vhodný typ šicího materiálu a techniku, abychom se ujistili, že chlopeň/rána je uzavřena na místě a řádně zajištěna.
Na konci procedury pacient obdrží pooperační instrukce, které jsou jakýmsi „Do's & Don't“ následovně:
A. Následující 2 týdny ránu nečistěte. B. Použití ústní vody na bázi chlorhexidinu 0,12 % dvakrát denně po dobu 3 týdnů. C. První 2 dny nejezte ani nepijte teplá jídla a nápoje, poté můžete začít používat teplé jídlo a za týden se vrátit k normálu.
C. Nehrajte si a nenarušujte steh jazykem, rty nebo prsty. D. Snažte se necvičit během 1. týdne. E. Vyčistěte si zbytek zubů.
- Účastník bude požádán, aby se dostavil na 15minutovou schůzku 7-10 dní hned po zákroku pro odstranění stehu. Poté každé dva týdny až do 3. měsíce pouze pro vyhodnocení hojení a provedení jakéhokoli druhu léčby, která by mohla být například potřebná; povrchové čištění. Poté budete požádáni, abyste se do 6. měsíce dostavili na jednu schůzku za měsíc, abyste znovu provedli měření a provedli potřebné čištění, poté v 9. měsíci a nakonec ve 12. měsíci, abyste naposledy provedli měření a porovnali je s výchozí hodnotou. měření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin G Seymour
- Telefonní číslo: +44 (0) 161 306 1578
- E-mail: kevin.seymour@manchester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hugo G Pinto
- Telefonní číslo: +44 (0)161 306 1566
- E-mail: hudo.pinto@manchester.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát z pohlaví mužů i žen se středně pokročilým až pokročilým onemocněním parodontu.
- 18 let a více.
- Hloubka sondovací kapsy (PPD) > 5 mm a klinická ztráta přilnutí (CAL) > 6 mm.
- 2 a 3-stěnné úhlové intra kostní parodontální defekty.
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 20 %.
- Skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 15 %.
- Zdravotně fit a zdravý.
- Není alergický na žádné materiály nebo léky, které by mohly být použity během nebo po proceduře.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem a jakýmikoli hematologickými poruchami, které by mohly ohrozit výkon.
- 1-stěna a kráterové defekty.
- Imunokompromitovaní pacienti a pacienti se známou alergií na některý z materiálů nebo léků, které mají být použity.
- Pacienti s FMPS > 20 %.
- Kuřáci.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina (MIST bez EMD)
Ti účastníci, kteří obdrží minimálně invazivní chirurgické techniky, ale bez aplikace Enamel Matrix Derivative (EMD) .
|
Použití minimálně invazivních chirurgických technik.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina (MIST s EMD)
Účastníci, kteří obdrží minimálně invazivní chirurgické techniky s aplikací Enamel Matrix Derivative (EMD).
|
Použití minimálně invazivních chirurgických technik.
Využití derivátu matrice zubní skloviny k léčbě intrabonitních periodontálních defektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická vazba level gain CAL
Časové okno: 12 měsíců
|
zisk úrovně periodontálního klinického připojení
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rentgenová výplň kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
posouzení úrovně kosti od cemento-smaltové junkce po výšku hřebenové kosti
|
12 měsíců
|
|
skóre krvácení z plných úst FMBS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
skóre zubního plaku plná ústa FMPS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
redukce hloubky parodontálního sondování PPD
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
marginální gingivální recese REC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MSCPERIO-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .