MIST gebruiken met of zonder EMD bij de behandeling van intrabonale parodontale defecten.
Parodontale minimaal invasieve chirurgische technieken met of zonder glazuurmatrixafgeleide gel voor de behandeling van intrabonale parodontale botdefecten bij mensen.
Na het uitvoeren van de vermogensberekening worden gezonde volwassen deelnemers aan het onderzoek willekeurig verdeeld in twee groepen. De interventiegroep krijgt minimaal invasieve chirurgische technieken (MIST) met een glazuurmatrixderivaat (Emdogain) als behandeling van intrabonaal parodontaal defect. De controlegroep krijgt minimaal invasieve chirurgische technieken (MIST) zonder glazuurmatrixderivaat (Emdogain).
Klinische hechtingsniveau (CAL) winst en vermindering van de parodontale pocketdiepte (PPD), evenals de positie van de gingivale marge (REC) als de belangrijkste uitkomsten en de radiografische intrabony infill, bloeding bij sonderen (BoP), volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingscore (FMBS) als secundaire uitkomst zal voor de deelnemers worden geregistreerd door 3 examinatoren in drie fasen:
- Voor de procedure als basisrecord.
- 6 maanden na de operatie, alle parameters BEHALVE intra-orale periapicale (PA) röntgenfoto's.
- 12 maanden na de operatie.
De metingen worden geregistreerd met behulp van de O-probe van de Universiteit van Michigan met William's kalibratie-OF drukgevoelige parodontale sonde bij 0,3 N tot op de dichtstbijzijnde millimeter voor de klinische hechtingsniveauversterking (CAL), de diepte van de parodontale pocket (PPD) en de positie van de tandvleesrand (REC), aanwezig of afwezig voor de bloeding bij sonderen (BoP), en intra-orale periapicale (PA) röntgenfoto voor crestale botniveaubepaling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afspraak voor de chirurgische ingreep duurt waarschijnlijk 45-75 minuten. De procedures volgen de volgende stappen:
- Voorafgaand aan de procedure had één intra-orale periapicale röntgenfoto/röntgenfoto moeten worden gemaakt en nog één na 12 maanden.
- Het verstrekken van lokale anesthesie om het te bewerken gebied te verdoven en het is alleen voor geselecteerde locaties en er is helemaal geen algemene anesthesie nodig.
- Het gebruik van een microchirurgisch mes om het tandvlees zeer conservatief te snijden, aangezien we een zeer conservatieve, minimaal invasieve chirurgische techniek zullen gebruiken die up-to-date is.
- Nadat we de zichtbaarheid van de defecte plek hebben vastgesteld met behulp van tandloep als onderdeel van de procedure, zullen we het hele gebied reinigen met behulp van handmatige en ultrasone reinigingsinstrumenten en ervoor zorgen dat er geen granulatie (geïnfecteerd/ontstoken) weefsel in het defect zit en de worteloppervlakken van de aangetaste tand/tanden zijn erg glad.
- In het geval van het gebruik van glazuurmatrixafgeleide gel (Emdogain) brengen we het materiaal aan zoals de fabrikant aanbeveelt, terwijl in het geval dat we de glazuurmatrixafgeleide gel (Emdogain) niet gebruiken, we de standaard open flap debridement (OFD) scaling en root planning voor de getroffen locaties en vervolgens sluiten en beveiligen van de flap/wond met precies dezelfde minimaal invasieve chirurgische techniek.
- Afhankelijk van de te gebruiken techniek zullen we het geschikte type hechtmateriaal en techniek gebruiken om ervoor te zorgen dat de flap/wond op zijn plaats wordt gesloten en goed wordt vastgezet.
Aan het einde van de procedure krijgt de patiënt postoperatieve instructies die een soort Do's & Don't zijn:
A. Maak de wond de komende 2 weken niet schoon. B. Gedurende 3 weken tweemaal daags 0,12% mondwater op basis van chloorhexidine gebruiken. C. Eet of drink de eerste 2 dagen geen warm eten en drinken, daarna mag u warm eten gaan gebruiken en binnen een week weer normaal.
C. Speel niet en verstoor de hechting niet met uw tong, lippen of vingers. D. Probeer de 1e week geen oefeningen te doen. E. Poets de rest van je tanden.
- De deelnemer wordt gevraagd om 7-10 dagen na de procedure voor het verwijderen van hechtingen een afspraak van 15 minuten bij te wonen. Daarna elke twee weken tot maand 3 alleen voor evaluatie van genezing en het uitvoeren van elke vorm van behandeling die bijvoorbeeld nodig zou kunnen zijn; oppervlakkige reiniging. Daarna wordt u gevraagd om tot maand 6 één keer per maand aanwezig te zijn om de metingen opnieuw uit te voeren en indien nodig schoon te maken, vervolgens in maand 9 en tot slot in maand 12 om de metingen voor de laatste keer uit te voeren om ze te vergelijken met de nulmeting meting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat van zowel mannen als vrouwen met matige tot gevorderde parodontitis.
- 18 jaar en ouder.
- Pocketdiepte (PPD) van > 5 mm en klinisch aanhechtingsverlies (CAL) van > 6 mm.
- 2- en 3-wandige hoekige intrabenige parodontale defecten.
- Mondplaquescore (FMPS) van <20%.
- Mondbloedingscore (FMBS) van <15%.
- Medisch fit en gezond.
- Niet allergisch voor materialen of medicijnen die tijdens of na de procedure kunnen worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes en alle hematologische aandoeningen die de procedure in gevaar kunnen brengen.
- 1-wand- en kraterdefecten.
- Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten met een bekende allergie voor een van de te gebruiken materialen of medicijnen.
- Patiënten met FMPS > 20%.
- Rokers.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep (MIST zonder EMD)
Die deelnemers die de minimaal invasieve chirurgische technieken zullen ondergaan, maar zonder toepassing van Enamel Matrix Derivative (EMD).
|
Gebruik van minimaal invasieve chirurgische technieken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep (MIST met EMD)
Die deelnemer die de minimaal invasieve chirurgische technieken zal ondergaan met de toepassing van Enamel Matrix Derivative (EMD).
|
Gebruik van minimaal invasieve chirurgische technieken.
Gebruik van glazuurmatrixderivaat voor de behandeling van intrabonale parodontale defecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische hechtingsniveautoename CAL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
toename van parodontaal klinisch gehechtheidsniveau
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografische botvulling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het beoordelen van het botniveau van de cemento-glazuurovergang tot de hoogte van het crestale bot
|
12 maanden
|
|
volledige mond bloeden score FMBS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
volledige mond tandplak score FMPS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
parodontale sonderingsdieptereductie PPD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
marginale tandvleesrecessie REC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MSCPERIO-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .