- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02810054
Bruk av MIST med eller uten EMD i behandling av intrabony periodontale defekter.
Periodontale minimalt invasive kirurgiske teknikker med eller uten emaljematrisederivatgel for behandling av intrabony periodontale osseøse defekter hos mennesker.
Etter å ha utført kraftberegningen vil friske voksne deltakere for studien bli tilfeldig fordelt i to grupper. Intervensjonsgruppen vil motta minimalt invasive kirurgiske teknikker (MIST) med emaljematrisederivat (Emdogain) som behandling av intrabony periodontal defekt. Kontrollgruppen vil motta minimalt invasive kirurgiske teknikker (MIST) uten emaljematrisederivat (Emdogain).
Forsterkning av klinisk tilknytningsnivå (CAL) og reduksjon av periodontal lommedybde (PPD) samt plasseringen av gingivalmargin (REC) som hovedresultater og den radiografiske intrabony infill, blødning ved sondering (BoP), full munnplakk score (FMPS) og full munnblødningsscore (FMBS) som sekundært resultat vil bli registrert for deltakerne av 3 sensorer på tre stadier:
- Før prosedyren som en baseline-post.
- 6 måneder etter operasjonen, alle parametere UNNTAT intra orale periapikale (PA) røntgenbilder.
- 12 måneder etter operasjonen.
Avlesningene vil bli registrert ved hjelp av University of Michigan O Probe med Williams kalibrering ELLER Pressure Sensitive Periodontal Probe ved 0,3 N til nærmeste millimeter for den kliniske tilknytningsnivåforsterkningen (CAL), den periodontale lommedybden (PPD) og posisjonen til gingivalmarginen (REC), tilstede eller fraværende for blødning ved sondering (BoP), og intra oralt periapikalt (PA) røntgenbilde for vurdering av crestal bennivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kirurgiske prosedyren vil trolig ta 45-75 minutter. Prosedyrene vil ta følgende trinn:
- Ett intraoralt periapikalt røntgenbilde/røntgen skulle vært tatt før prosedyren og en annen ved måned 12.
- Gir lokalbedøvelse for å bedøve området som skal jobbes med, og det er bare for utvalgte steder og ikke behov for generell anestesi i det hele tatt.
- Bruke mikrokirurgisk blad for å kutte tannkjøttet veldig konservativt, da vi vil bruke en svært konservativ minimalt invasiv kirurgisk teknikk oppdatert.
- Etter å ha etablert synligheten til det defekte stedet ved hjelp av tannsløyfer som en del av prosedyren, vil vi rense hele området ved hjelp av manuell og ultralydrenseinstrument og sørge for at det ikke er granulering (infisert/betent) vev inne i defekten og rotoverflatene til den berørte tannen/tennene er veldig glatte.
- Ved bruk av emaljematrisederivatgel (Emdogain) vil vi påføre materialet slik produsenten anbefaler, mens i tilfelle vi ikke bruker emaljematrisederivatgelen (Emdogain) vil vi utføre standard open flap debridement (OFD) skalering og rot planlegge for de berørte stedene og deretter lukke og sikre klaffen/såret med nøyaktig samme minimalt invasive kirurgiske teknikk.
- I henhold til teknikken som skal brukes vil vi bruke egnet type suturmateriale og teknikk for å sikre at klaffen/såret er lukket på plass og sikret ordentlig.
På slutten av prosedyren vil pasienten motta postoperative instruksjoner som er en slags Gjør og ikke gjør som følger:
A. Ikke rengjør såret de neste 2 ukene. B. Bruk av klorheksidinbasert munnskyll 0,12 % to ganger daglig i 3 uker. C. Ikke spis eller drikk varm mat og drikke de første 2 dagene, etter det kan du begynne å bruke varm mat og gå tilbake til normalen om en uke.
C. Ikke lek eller forstyrre suturen med tungen, leppene eller fingrene. D. Prøv å ikke gjøre øvelser i løpet av 1. uke. E. Børst resten av tennene.
- Deltakeren vil bli bedt om å delta på en 15 minutters avtale 7-10 dager rett etter prosedyren for suturfjerning. Deretter annenhver uke frem til måned 3 bare for evaluering av helbredelse og utføre enhver form for behandling som kan være nødvendig for eksempel; overfladisk rengjøring. Deretter vil du bli bedt om å delta på en avtale i måneden frem til måned 6 for å ta målingene igjen og sørge for nødvendig rengjøring, deretter i måned 9, og til slutt, i måned 12 for å ta målingene for siste gang for å sammenligne dem med grunnlinjen mål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat fra både kjønn menn og kvinner med moderat til avansert periodontal sykdom.
- 18 år og mer.
- Probing lommedybde (PPD) på > 5 mm og klinisk festetap (CAL) på > 6 mm.
- 2- og 3-veggs kantete intrabenete periodontale defekter.
- Full-mouth plakk score (FMPS) på < 20 %.
- Full-mouth blødningsscore (FMBS) på < 15 %.
- Medisinsk frisk og frisk.
- Ikke allergisk mot materialer eller medisiner som kan brukes under eller etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes og eventuelle hematologiske lidelser som kan kompromittere prosedyren.
- 1-veggs- og kraterfeil.
- Immunkompromitterte pasienter og de med kjent allergi mot et av materialene eller medisinene som skal brukes.
- Pasienter med FMPS > 20 %.
- Røykere.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe (MIST uten EMD)
De deltakerne som vil motta de minimalt invasive kirurgiske teknikkene, men uten bruk Enamel Matrix Derivative (EMD) .
|
Bruker minimalt invasive kirurgiske teknikker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe (MIST med EMD)
De deltakerne som vil motta de minimalt invasive kirurgiske teknikkene med påføring av Enamel Matrix Derivative (EMD).
|
Bruker minimalt invasive kirurgiske teknikker.
Bruk av emaljematrisederivat for behandling av intrabony periodontale defekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningsnivå gain CAL
Tidsramme: 12 måneder
|
økning i periodontal klinisk tilknytningsnivå
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk beinfylling
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdere beinnivået fra semento-emaljekrysset til krestalbenshøyden
|
12 måneder
|
|
full munn blødningsscore FMBS
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
full munn tannplakk score FMPS
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
periodontal sondering dybdereduksjon PPD
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
marginal gingival resesjon REC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MSCPERIO-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .