使用有或没有 EMD 的 MIST 治疗骨内牙周缺损。
2016年6月27日 更新者:Muataz Osman、University of Manchester
使用或不使用牙釉质基质衍生凝胶的牙周微创手术技术用于治疗人类骨内牙周骨缺损。
执行功效计算后,研究的健康成年参与者将被随机分配到两组。 干预组将接受微创手术技术 (MIST) 和牙釉质基质衍生物 (Emdogain) 作为治疗骨内牙周缺损的方法。 对照组将接受不含牙釉质基质衍生物 (Emdogain) 的微创手术技术 (MIST)。
临床附着水平 (CAL) 增益和牙周袋深度 (PPD) 减少以及龈缘位置 (REC) 作为主要结果和影像学骨内填充、探诊出血 (BoP)、全口菌斑评分 (FMPS)将由 3 名检查员分三个阶段为参与者记录全口出血评分 (FMBS) 作为次要结果:
- 在作为基线记录的程序之前。
- 手术后 6 个月,除口内根尖周 (PA) 射线照片外的所有参数。
- 手术后12个月。
读数将使用密歇根大学 O 型探头和 William 校准或压力敏感牙周探头以 0.3 N 精确到毫米记录临床附着水平增益 (CAL)、牙周袋深度 (PPD) 和牙龈边缘位置(REC),存在或不存在探诊出血 (BoP),以及用于牙槽骨水平评估的口内根尖周 (PA) X 光片。
研究概览
详细说明
外科手术预约可能需要 45-75 分钟。 该程序将采取以下步骤:
- 应该在手术前拍摄一张口内根尖 X 光片/X 光片,在第 12 个月拍摄另一张。
- 提供局部麻醉剂使要工作的区域麻木,并且只针对选定的部位,根本不需要全身麻醉。
- 使用微型手术刀片非常保守地切割牙龈,因为我们将使用最新的非常保守的微创手术技术。
- 作为手术的一部分,在牙科放大镜的帮助下确定缺陷部位的可见性后,我们将使用手动和超声波清洁仪器清洁整个区域,并确保缺陷内部没有肉芽组织(感染/发炎)和受影响牙齿的牙根表面非常光滑。
- 如果使用牙釉质基质衍生凝胶 (Emdogain),我们将按照制造商的建议使用材料,而如果不使用牙釉质基质衍生凝胶 (Emdogain),我们将进行标准的开瓣清创术 (OFD) 洗牙和牙根计划受影响的部位,然后使用完全相同的微创手术技术关闭和固定皮瓣/伤口。
- 根据要使用的技术,我们将使用合适类型的缝合材料和技术来确保皮瓣/伤口闭合到位并正确固定。
在手术结束时,患者将收到术后说明,这些说明是一种注意事项,如下所示:
A. 在接下来的 2 周内不要清洁伤口。 B. 使用含 0.12% 氯己定的漱口水,每天两次,持续 3 周。 C. 前两天不要吃或喝热的食物和饮料,之后你可以开始吃热的食物并在一周内恢复正常。
C. 不要用舌头、嘴唇或手指玩弄或扰乱缝合线。 D. 第一周尽量不要做运动。 E. 刷完剩下的牙齿。
- 参与者将被要求在拆线程序后 7-10 天参加 15 分钟的预约。 然后每两周一次,直到第 3 个月,以评估愈合情况并进行任何可能需要的治疗;表面清洁。 然后,您将被要求每月参加一次约会,直到第 6 个月再次进行测量并提供任何所需的清洁,然后在第 9 个月,最后一次在第 12 个月进行最后一次测量,以将它们与基线进行比较测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有中度至晚期牙周病的男性和女性的候选人。
- 18 岁及以上。
- > 5 毫米的探诊袋深度 (PPD) 和 >6 毫米的临床附着损失 (CAL)。
- 2 和 3 壁成角骨内牙周缺损。
- 全口菌斑评分 (FMPS) < 20%。
- 全口出血评分 (FMBS) < 15%。
- 医学上适合和健康。
- 对手术期间或手术后可能使用的任何材料或药物不过敏。
排除标准:
- 患有糖尿病和任何可能影响手术的血液系统疾病的患者。
- 1-壁和火山口缺陷。
- 免疫功能低下的患者和已知对所用材料或药物之一过敏的患者。
- FMPS > 20% 的患者。
- 吸烟者。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR:对照组(无 EMD 的 MIST)
将接受微创手术技术但未应用牙釉质基质衍生物 (EMD) 的参与者。
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使用微创手术技术。
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实验性的:测试组(带 EMD 的 MIST)
那些将接受应用牙釉质基质衍生物 (EMD) 的微创手术技术的参与者。
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使用微创手术技术。
牙釉质基质衍生物在治疗骨内牙周缺损中的应用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平增益 CAL
大体时间:12个月
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牙周临床附着水平增益
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相骨填充
大体时间:12个月
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评估从牙骨质-釉质交界处到牙槽骨高度的骨水平
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12个月
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全口出血评分 FMBS
大体时间:12个月
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12个月
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全口牙菌斑评分 FMPS
大体时间:12个月
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12个月
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牙周探诊深度减少 PPD
大体时间:12个月
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12个月
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边缘性牙龈萎缩 REC
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Kevin G Seymour、The University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月27日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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