Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av MIST med eller utan EMD vid behandling av intrabony parodontala defekter.

27 juni 2016 uppdaterad av: Muataz Osman, University of Manchester

Parodontala minimalt invasiva kirurgiska tekniker med eller utan emaljmatrixderivatgel för behandling av intrabony parodontala ossösa defekter hos människor.

Efter att ha utfört effektberäkningen kommer friska vuxna deltagare för studien att slumpmässigt fördelas i två grupper. Interventionsgruppen kommer att få minimalt invasiva kirurgiska tekniker (MIST) med emaljmatrisderivat (Emdogain) som behandling av intrabony periodontal defekt. Kontrollgruppen kommer att få minimalt invasiva kirurgiska tekniker (MIST) utan emaljmatrisderivat (Emdogain).

Förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL) och minskning av parodontalt fickdjup (PPD) såväl som positionen för gingivalmarginalen (REC) som huvudresultat och den röntgenologiska intrabony-infillen, blödning vid sondering (BoP), full mouth plack score (FMPS) och full mouth bleeding score (FMBS) som sekundärt resultat kommer att registreras för deltagarna av 3 examinatorer i tre steg:

  1. Före proceduren som en baslinjepost.
  2. 6 månader efter operationen, alla parametrar UTOM intra orala periapikala (PA) röntgenbilder.
  3. 12 månader efter operationen.

Avläsningarna kommer att registreras med hjälp av University of Michigan O-sond med William's Calibration ELLER Pressure Sensitive Periodontal Probe vid 0,3 N till närmaste millimeter för den kliniska anslutningsnivåförstärkningen (CAL), det parodontala fickans djup (PPD) och positionen för gingivalmarginalen (REC), närvarande eller frånvarande för blödning vid sondering (BoP), och intra oral periapical (PA) röntgenbild för bedömning av crestal bennivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det kirurgiska ingreppet kommer troligen att ta 45-75 minuter. Procedurerna kommer att ta följande steg:

  1. En intraoral periapikal röntgenbild/röntgen ska ha tagits före ingreppet och en annan vid månad 12.
  2. Tillhandahåller lokalbedövningsmedel för att bedöva området som ska arbetas med och det är bara för utvalda platser och inget behov av generell anestesi alls.
  3. Att använda mikrokirurgiskt blad för att skära tandköttet mycket konservativt, eftersom vi kommer att använda en mycket konservativ minimalt invasiv kirurgisk teknik som är uppdaterad.
  4. Efter att ha fastställt synligheten till den defekta platsen med hjälp av tandsläp som en del av proceduren, kommer vi att rengöra hela området med manuell och ultraljudsrengöringsinstrument och se till att det inte finns någon granulering (infekterad/inflammerad) vävnad inuti defekten och rotytorna på den drabbade tanden/tänderna är mycket släta.
  5. Vid användning av emaljmatrisderivatgel (Emdogain) kommer vi att applicera materialet som tillverkaren rekommenderar, medan om vi inte använder emaljmatrisderivatgel (Emdogain) kommer vi att göra standardavskalning med öppen flik (OFD) och rot planera för de drabbade platserna och sedan stänga och säkra luckan/såret med exakt samma minimalt invasiva kirurgiska teknik.
  6. Enligt den teknik som ska användas kommer vi att använda lämplig typ av suturmaterial och teknik för att säkerställa att fliken/såret är stängt på plats och säkrat ordentligt.
  7. I slutet av proceduren kommer patienten att få postoperativa instruktioner som är ett slags Göra och inte göra enligt följande:

    A. Rengör inte såret under de kommande 2 veckorna. B. Använda klorhexidinbaserad munsköljning 0,12 % två gånger om dagen i 3 veckor. C. Ät eller drick inte varm mat och dryck under de första 2 dagarna, efter det kan du börja använda varm mat och återgå till det normala om en vecka.

    C. Spela eller stör inte suturen med tungan, läpparna eller fingrarna. D. Försök att inte göra övningar under den första veckan. E. Borsta resten av tänderna.

  8. Deltagaren kommer att bli ombedd att närvara vid ett 15 minuters möte 7-10 dagar direkt efter proceduren för suturborttagning. Därefter varannan vecka fram till månad 3 bara för att utvärdera läkning och utföra någon form av behandling som kan behövas till exempel; ytlig rengöring. Sedan kommer du att bli ombedd att besöka ett möte i månaden fram till månad 6 för att ta måtten igen och tillhandahålla eventuell städning, sedan vid månad 9 och slutligen vid månad 12 för att ta mätningarna för sista gången för att jämföra dem med baslinjen mått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kandidat från både män och kvinnor med måttlig till avancerad periodontal sjukdom.
  2. 18 år och mer.
  3. Probing pocket djup (PPD) på > 5 mm och klinisk fästförlust (CAL) på > 6 mm.
  4. 2- och 3-väggiga kantiga intrabeniga parodontala defekter.
  5. Full-mouth plack score (FMPS) på < 20%.
  6. Full-mouth blödning poäng (FMBS) på < 15%.
  7. Medicinskt vältränad och frisk.
  8. Inte allergisk mot något material eller medicin som kan användas under eller efter proceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diabetes och alla hematologiska störningar som kan äventyra proceduren.
  2. 1-väggs- och kraterdefekter.
  3. Immunsupprimerade patienter och de med känd allergi mot något av de material eller mediciner som ska användas.
  4. Patienter vars FMPS > 20 %.
  5. Rökare.
  6. Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp (MIST utan EMD)
De deltagare som kommer att få de minimalt invasiva kirurgiska teknikerna men utan applikation Emalj Matrix Derivative (EMD) .
Använder minimalt invasiva kirurgiska tekniker.
EXPERIMENTELL: Testgrupp (MIST med EMD)
De deltagare som kommer att få de minimalt invasiva kirurgiska teknikerna med applicering av emaljmatrixderivat (EMD).
Använder minimalt invasiva kirurgiska tekniker.
Användning av emaljmatrisderivat för behandling av intrabony parodontala defekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk anknytningsnivå förstärkning CAL
Tidsram: 12 månader
ökning av parodontal klinisk anknytningsnivå
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radiografisk benfyllning
Tidsram: 12 månader
bedöma bennivån från cemento-emaljövergången till crestalbenshöjden
12 månader
full mun blödning poäng FMBS
Tidsram: 12 månader
12 månader
full mun tandplack poäng FMPS
Tidsram: 12 månader
12 månader
parodontal sondering djupreduktion PPD
Tidsram: 12 månader
12 månader
marginell gingival recession REC
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kevin G Seymour, The University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MSCPERIO-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas, men efter att ha anonymiserats kan resultaten publiceras.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera