- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02810054
Användning av MIST med eller utan EMD vid behandling av intrabony parodontala defekter.
Parodontala minimalt invasiva kirurgiska tekniker med eller utan emaljmatrixderivatgel för behandling av intrabony parodontala ossösa defekter hos människor.
Efter att ha utfört effektberäkningen kommer friska vuxna deltagare för studien att slumpmässigt fördelas i två grupper. Interventionsgruppen kommer att få minimalt invasiva kirurgiska tekniker (MIST) med emaljmatrisderivat (Emdogain) som behandling av intrabony periodontal defekt. Kontrollgruppen kommer att få minimalt invasiva kirurgiska tekniker (MIST) utan emaljmatrisderivat (Emdogain).
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL) och minskning av parodontalt fickdjup (PPD) såväl som positionen för gingivalmarginalen (REC) som huvudresultat och den röntgenologiska intrabony-infillen, blödning vid sondering (BoP), full mouth plack score (FMPS) och full mouth bleeding score (FMBS) som sekundärt resultat kommer att registreras för deltagarna av 3 examinatorer i tre steg:
- Före proceduren som en baslinjepost.
- 6 månader efter operationen, alla parametrar UTOM intra orala periapikala (PA) röntgenbilder.
- 12 månader efter operationen.
Avläsningarna kommer att registreras med hjälp av University of Michigan O-sond med William's Calibration ELLER Pressure Sensitive Periodontal Probe vid 0,3 N till närmaste millimeter för den kliniska anslutningsnivåförstärkningen (CAL), det parodontala fickans djup (PPD) och positionen för gingivalmarginalen (REC), närvarande eller frånvarande för blödning vid sondering (BoP), och intra oral periapical (PA) röntgenbild för bedömning av crestal bennivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kirurgiska ingreppet kommer troligen att ta 45-75 minuter. Procedurerna kommer att ta följande steg:
- En intraoral periapikal röntgenbild/röntgen ska ha tagits före ingreppet och en annan vid månad 12.
- Tillhandahåller lokalbedövningsmedel för att bedöva området som ska arbetas med och det är bara för utvalda platser och inget behov av generell anestesi alls.
- Att använda mikrokirurgiskt blad för att skära tandköttet mycket konservativt, eftersom vi kommer att använda en mycket konservativ minimalt invasiv kirurgisk teknik som är uppdaterad.
- Efter att ha fastställt synligheten till den defekta platsen med hjälp av tandsläp som en del av proceduren, kommer vi att rengöra hela området med manuell och ultraljudsrengöringsinstrument och se till att det inte finns någon granulering (infekterad/inflammerad) vävnad inuti defekten och rotytorna på den drabbade tanden/tänderna är mycket släta.
- Vid användning av emaljmatrisderivatgel (Emdogain) kommer vi att applicera materialet som tillverkaren rekommenderar, medan om vi inte använder emaljmatrisderivatgel (Emdogain) kommer vi att göra standardavskalning med öppen flik (OFD) och rot planera för de drabbade platserna och sedan stänga och säkra luckan/såret med exakt samma minimalt invasiva kirurgiska teknik.
- Enligt den teknik som ska användas kommer vi att använda lämplig typ av suturmaterial och teknik för att säkerställa att fliken/såret är stängt på plats och säkrat ordentligt.
I slutet av proceduren kommer patienten att få postoperativa instruktioner som är ett slags Göra och inte göra enligt följande:
A. Rengör inte såret under de kommande 2 veckorna. B. Använda klorhexidinbaserad munsköljning 0,12 % två gånger om dagen i 3 veckor. C. Ät eller drick inte varm mat och dryck under de första 2 dagarna, efter det kan du börja använda varm mat och återgå till det normala om en vecka.
C. Spela eller stör inte suturen med tungan, läpparna eller fingrarna. D. Försök att inte göra övningar under den första veckan. E. Borsta resten av tänderna.
- Deltagaren kommer att bli ombedd att närvara vid ett 15 minuters möte 7-10 dagar direkt efter proceduren för suturborttagning. Därefter varannan vecka fram till månad 3 bara för att utvärdera läkning och utföra någon form av behandling som kan behövas till exempel; ytlig rengöring. Sedan kommer du att bli ombedd att besöka ett möte i månaden fram till månad 6 för att ta måtten igen och tillhandahålla eventuell städning, sedan vid månad 9 och slutligen vid månad 12 för att ta mätningarna för sista gången för att jämföra dem med baslinjen mått.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat från både män och kvinnor med måttlig till avancerad periodontal sjukdom.
- 18 år och mer.
- Probing pocket djup (PPD) på > 5 mm och klinisk fästförlust (CAL) på > 6 mm.
- 2- och 3-väggiga kantiga intrabeniga parodontala defekter.
- Full-mouth plack score (FMPS) på < 20%.
- Full-mouth blödning poäng (FMBS) på < 15%.
- Medicinskt vältränad och frisk.
- Inte allergisk mot något material eller medicin som kan användas under eller efter proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes och alla hematologiska störningar som kan äventyra proceduren.
- 1-väggs- och kraterdefekter.
- Immunsupprimerade patienter och de med känd allergi mot något av de material eller mediciner som ska användas.
- Patienter vars FMPS > 20 %.
- Rökare.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp (MIST utan EMD)
De deltagare som kommer att få de minimalt invasiva kirurgiska teknikerna men utan applikation Emalj Matrix Derivative (EMD) .
|
Använder minimalt invasiva kirurgiska tekniker.
|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp (MIST med EMD)
De deltagare som kommer att få de minimalt invasiva kirurgiska teknikerna med applicering av emaljmatrixderivat (EMD).
|
Använder minimalt invasiva kirurgiska tekniker.
Användning av emaljmatrisderivat för behandling av intrabony parodontala defekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk anknytningsnivå förstärkning CAL
Tidsram: 12 månader
|
ökning av parodontal klinisk anknytningsnivå
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiografisk benfyllning
Tidsram: 12 månader
|
bedöma bennivån från cemento-emaljövergången till crestalbenshöjden
|
12 månader
|
|
full mun blödning poäng FMBS
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
full mun tandplack poäng FMPS
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
parodontal sondering djupreduktion PPD
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
marginell gingival recession REC
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MSCPERIO-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .