- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02810054
Использование MIST с EMD или без него при лечении внутрикостных пародонтальных дефектов.
Пародонтальные минимально инвазивные хирургические методы с гелем, производным эмалевой матрицы, или без него для лечения внутрикостных пародонтальных костных дефектов у людей.
После выполнения расчета мощности здоровые взрослые участники исследования будут случайным образом распределены на две группы. Группа вмешательства будет получать минимально инвазивные хирургические методы (MIST) с производным эмалевого матрикса (Emdogain) для лечения внутрикостного пародонтального дефекта. Контрольная группа получит малоинвазивные хирургические методы (MIST) без производного эмалевого матрикса (Emdogain).
Повышение уровня клинического прикрепления (CAL) и уменьшение глубины пародонтального кармана (PPD), а также положение десневого края (REC) в качестве основных результатов и рентгенографическое внутрикостное заполнение, кровотечение при зондировании (BoP), оценка зубного налета во рту (FMPS) и оценка полного ротового кровотечения (FMBS) в качестве вторичного результата будет регистрироваться для участников 3 экспертами на трех этапах:
- Перед процедурой в качестве фоновой записи.
- Через 6 месяцев после операции все параметры, КРОМЕ внутриротовых периапикальных (PA) рентгенограмм.
- 12 месяцев после операции.
Показания будут записываться с использованием O-зонда Мичиганского университета с калибровкой William's или пародонтального зонда, чувствительного к давлению, при 0,3 Н с точностью до миллиметра для клинического усиления уровня прикрепления (CAL), глубины пародонтального кармана (PPD) и положения десневого края. (REC), наличие или отсутствие кровотечения при зондировании (BoP) и интраоральная периапикальная (PA) рентгенограмма для оценки уровня костного гребня.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Прием хирургической процедуры займет, вероятно, 45-75 минут. Процедуры будут состоять из следующих шагов:
- Одна внутриротовая периапикальная рентгенограмма/рентген должна быть сделана до процедуры и еще одна через 12 месяцев.
- Предоставление местных анестетиков для онемения области, над которой предстоит работать, и это только для выбранных участков и вообще не требует общей анестезии.
- Использование микрохирургического лезвия для разрезания десны очень консервативно, так как мы будем использовать очень консервативную минимально инвазивную хирургическую технику.
- После установления видимости дефектного участка с помощью стоматологических луп в рамках процедуры, мы очищаем всю область с помощью ручного и ультразвукового чистящего инструмента, следя за тем, чтобы внутри дефекта не было грануляционной (инфицированной/воспаленной) ткани и поверхности корня пораженного зуба/зубов очень гладкие.
- В случае использования геля, производного эмалевого матрикса (Emdogain), мы наносим материал в соответствии с рекомендациями производителя, в то время как в случае, если не используется гель, производный эмалевого матрикса (Emdogain), мы проводим стандартную санацию открытого лоскута (OFD), удаление зубного камня и удаление корней. планирование пораженных участков, а затем закрытие и закрепление лоскута/раны точно таким же малоинвазивным хирургическим методом.
- В соответствии с используемой техникой мы будем использовать подходящий тип шовного материала и технику, чтобы убедиться, что лоскут/рана закрыта на месте и закреплена должным образом.
В конце процедуры пациент получит послеоперационные инструкции, которые представляют собой своего рода «Что можно и чего нельзя делать», а именно:
A. Не очищайте рану в течение следующих 2 недель. B. Использование ополаскивателя для полости рта на основе 0,12% хлоргексидина два раза в день в течение 3 недель. C. Не ешьте и не пейте горячую пищу и напитки в течение первых 2 дней, после этого вы можете начать употреблять теплую пищу и вернуться к норме через неделю.
C. Не играйте и не трогайте шов языком, губами или пальцами. D. Старайтесь не делать зарядку в течение 1-й недели. E. Почистите остальные зубы.
- Участнику будет предложено посетить 15-минутную встречу через 7-10 дней сразу после процедуры снятия швов. Затем каждые две недели до 3-го месяца только для оценки заживления и проведения любого лечения, которое может потребоваться, например; поверхностная очистка. Затем вас попросят посещать одну встречу в месяц до 6-го месяца, чтобы снова провести измерения и обеспечить любую необходимую чистку, затем на 9-м месяце и, наконец, на 12-м месяце провести измерения в последний раз, чтобы сравнить их с исходным уровнем. измерение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты обоих полов, мужчин и женщин, с заболеванием пародонта от умеренной до поздней стадии.
- 18 лет и старше.
- Глубина кармана при зондировании (PPD) > 5 мм и клиническая потеря прикрепления (CAL) > 6 мм.
- 2-х и 3-х стеночные угловые внутрикостные пародонтальные дефекты.
- Показатель полного зубного налета (FMPS) <20%.
- Оценка полного ротового кровотечения (FMBS) <15%.
- Медицински здоров и здоров.
- Отсутствие аллергии на какие-либо материалы или лекарства, которые можно использовать во время или после процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом и любыми гематологическими нарушениями, которые могут поставить под угрозу выполнение процедуры.
- 1-стеночные и кратерные дефекты.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом и лица с известной аллергией на один из материалов или лекарств, которые будут использоваться.
- Пациенты, у которых FMPS > 20%.
- Курильщики.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа управления (MIST без EMD)
Те участники, которые получат малоинвазивные хирургические методы, но без применения производных эмалевой матрицы (EMD).
|
Использование малоинвазивных хирургических методов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа (MIST с EMD)
Те участники, которые получат минимально инвазивные хирургические методы с применением производной матрицы эмали (EMD).
|
Использование малоинвазивных хирургических методов.
Применение производного эмалевого матрикса для лечения внутрикостных дефектов пародонта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прирост уровня клинической привязанности CAL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
увеличение уровня пародонтального клинического прикрепления
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенографическое заполнение кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка уровня кости от цементно-эмалевой границы до высоты альвеолярного гребня
|
12 месяцев
|
|
оценка кровотечения из полного рта по шкале FMBS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка зубного налета во всей полости рта FMPS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
уменьшение глубины зондирования пародонта PPD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
маргинальная рецессия десны REC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MSCPERIO-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .