Zastosowanie MIST z EMD lub bez EMD w leczeniu wad przyzębia wewnątrzkostnych.
Minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne przyzębia z żelem pochodnym matrycy szkliwa lub bez niego do leczenia śródkostnych ubytków kostnych przyzębia u ludzi.
Po wykonaniu obliczeń mocy, zdrowi dorośli uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne (MIST) z pochodną macierzy szkliwa (Emdogain) jako leczenie wewnątrzkostnego ubytku przyzębia. Grupa kontrolna otrzyma minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne (MIST) bez pochodnej macierzy szkliwa (Emdogain).
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) i zmniejszenie głębokości kieszonek przyzębnych (PPD), a także położenie brzegu dziąsła (REC) jako główne wyniki oraz radiologiczne wypełnienie wewnątrzkostne, krwawienie podczas sondowania (BoP), pełna ocena płytki nazębnej (FMPS) oraz ocena pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) jako wynik drugorzędny zostanie zarejestrowana dla uczestników przez 3 egzaminatorów na trzech etapach:
- Przed zabiegiem jako zapis wyjściowy.
- 6 miesięcy po operacji, wszystkie parametry Z WYJĄTKIEM radiogramów okołowierzchołkowych jamy ustnej (PA).
- 12 miesięcy po operacji.
Odczyty będą rejestrowane przy użyciu sondy The University of Michigan O z kalibrowaną lub czułą na nacisk sondą periodontologiczną Williama przy 0,3 N z dokładnością do milimetra w celu uzyskania klinicznego poziomu przyczepu (CAL), głębokości kieszonek przyzębnych (PPD) i położenia brzegu dziąsła (REC), obecny lub nieobecny w przypadku krwawienia podczas sondowania (BoP) oraz wewnątrzustny radiogram okołowierzchołkowy (PA) do oceny poziomu kości wyrostka zębodołowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wizyta na zabieg chirurgiczny potrwa prawdopodobnie 45-75 minut. Procedury obejmą następujące kroki:
- Jedno zdjęcie RTG/RTG wewnątrzustne okołowierzchołkowe powinno być wykonane przed zabiegiem, a drugie w 12. miesiącu.
- Zapewnienie miejscowego środka znieczulającego w celu znieczulenia obszaru, na którym ma być wykonywana praca, i dotyczy to tylko wybranych miejsc i nie wymaga w ogóle znieczulenia ogólnego.
- Używanie ostrzy mikrochirurgicznych do cięcia dziąseł bardzo zachowawczo, ponieważ będziemy stosować bardzo konserwatywną, minimalnie inwazyjną technikę chirurgiczną.
- Po ustaleniu widoczności miejsca ubytku za pomocą lup dentystycznych w ramach zabiegu, oczyszczamy cały obszar za pomocą ręcznego i ultradźwiękowego instrumentu czyszczącego upewniając się, że wewnątrz ubytku nie ma tkanki ziarninowej (zakażonej/zapalonej) i powierzchnie korzeni dotkniętego zęba/zębów są bardzo gładkie.
- W przypadku zastosowania żelu na bazie macierzy szkliwa (Emdogain) materiał nałożymy zgodnie z zaleceniami producenta, natomiast w przypadku niestosowania żelu na bazie macierzy szkliwa (Emdogain) wykonamy standardowe oczyszczenie z otwartego płata (OFD) skaling i korzeń planowanie dotkniętych miejsc, a następnie zamykanie i zabezpieczanie płata/rany dokładnie tą samą minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną.
- Zgodnie z techniką, która ma być zastosowana, użyjemy odpowiedniego rodzaju materiału do zszywania i techniki, aby upewnić się, że płat/rana jest zamknięta na miejscu i prawidłowo zabezpieczona.
Na koniec zabiegu pacjent otrzyma instrukcje pooperacyjne, które są rodzajem „Do's & Dont” w następujący sposób:
A. Nie czyść rany przez następne 2 tygodnie. B. Używanie płynu do płukania ust na bazie chlorheksydyny 0,12% dwa razy dziennie przez 3 tygodnie. C. Nie jedz i nie pij gorących posiłków i napojów przez pierwsze 2 dni, potem możesz zacząć jeść ciepłe jedzenie i wrócić do normy w ciągu tygodnia.
C. Nie bawić się ani nie dotykać szwu językiem, ustami ani palcami. D. Staraj się nie wykonywać ćwiczeń w pierwszym tygodniu. E. Umyj pozostałe zęby.
- Uczestnik zostanie poproszony o przybycie na 15-minutową wizytę 7-10 dni bezpośrednio po zabiegu usunięcia szwów. Następnie co dwa tygodnie do 3 miesiąca tylko w celu oceny gojenia i wykonania wszelkiego rodzaju leczenia, które może być potrzebne, na przykład; powierzchowne czyszczenie. Następnie zostaniesz poproszony o udział w jednej wizycie w miesiącu do 6 miesiąca, aby ponownie wykonać pomiary i zapewnić niezbędne czyszczenie, następnie w 9 miesiącu, a na koniec w 12 miesiącu, aby wykonać pomiary po raz ostatni, aby porównać je z wartością wyjściową pomiar.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej z umiarkowaną do zaawansowanej chorobą przyzębia.
- 18 lat i więcej.
- Głębokość kieszonek sondujących (PPD) > 5 mm i kliniczna utrata przyczepu przyczepu (CAL) > 6 mm.
- 2- i 3-ścienne kątowe ubytki przyzębia wewnątrzkostnego.
- Wynik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) < 20%.
- Ocena krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) < 15%.
- Sprawny fizycznie i zdrowy.
- Nie uczulony na żadne materiały ani leki, które mogłyby być użyte w trakcie lub po zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą i wszelkimi zaburzeniami hematologicznymi, które mogą zagrozić zabiegowi.
- Wady 1-ścienne i kraterowe.
- Pacjenci z obniżoną odpornością oraz osoby ze stwierdzoną alergią na jeden z użytych materiałów lub leków.
- Pacjenci, u których FMPS > 20%.
- Palacze.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna (MIST bez EMD)
Ci uczestnicy, którzy otrzymają minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne, ale bez aplikacji Enamel Matrix Derivative (EMD).
|
Stosowanie małoinwazyjnych technik chirurgicznych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa (MIST z EMD)
Uczestników, którzy otrzymają małoinwazyjne techniki chirurgiczne z zastosowaniem Enamel Matrix Derivative (EMD).
|
Stosowanie małoinwazyjnych technik chirurgicznych.
Zastosowanie pochodnej matrycy szkliwa do leczenia wewnątrzkostnych ubytków przyzębia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAL na poziomie przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przyrost klinicznego poziomu przyczepu przyzębia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
radiologiczne wypełnienie kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena poziomu kości od połączenia cementowo-szkliwnego do wysokości wyrostka zębodołowego
|
12 miesięcy
|
|
pełny wynik krwawienia z ust FMBS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
ocena płytki nazębnej pełnych ust FMPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
redukcja głębokości sondowania przyzębia PPD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
recesja dziąsła brzeżnego REC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSCPERIO-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .