골내 치주 결손 치료에서 EMD와 함께 또는 없이 MIST를 사용합니다.
인간의 골내 치주 골 결손 치료를 위한 법랑질 매트릭스 파생 젤을 사용하거나 사용하지 않는 치주 최소 침습 수술 기법.
검정력 계산을 수행한 후 건강한 성인 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 개입군은 골내 치주결손 치료제로 법랑기질 유도체(엠도게인)를 이용한 최소침습수술기법(MIST)을 받게 된다. 대조군은 법랑질 매트릭스 유도체(엠도게인) 없이 최소 침습 수술 기법(MIST)을 받게 됩니다.
임상 부착 수준(CAL) 획득 및 치주낭 깊이(PPD) 감소, 치은연(REC)의 주요 결과 및 방사선학적 골내 충전, 프로빙 시 출혈(BoP), 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS)를 2차 결과로 3명의 심사관이 3단계에서 참가자에 대해 기록합니다.
- 기본 기록으로 절차 전에.
- 수술 6개월 후, 구강 내 근단(PA) 방사선 사진을 제외한 모든 매개변수.
- 수술 후 12개월.
판독값은 임상 부착 레벨 증가(CAL), 치주낭 깊이(PPD) 및 치은 변연 위치에 대해 0.3N에서 가장 가까운 밀리미터까지 William's Calibration 또는 Pressure Sensitive Periodontal Probe가 있는 University of Michigan O Probe를 사용하여 기록됩니다. (REC), 탐침 시 출혈(BoP)의 존재 또는 부재, 크레스탈 골 수준 평가를 위한 구강 내 치근단(PA) 방사선 사진.
연구 개요
상세 설명
수술 예약은 아마도 45-75분 정도 소요될 것입니다. 절차는 다음 단계를 따릅니다.
- Intra-oral periapical radiograph/X-ray는 시술 전에 1회, 12개월에 1회 촬영해야 합니다.
- 수술 부위를 마비시키기 위해 국소 마취제를 제공하며 전신 마취가 전혀 필요하지 않은 특정 부위에만 적용됩니다.
- 최신의 매우 보수적인 최소 침습 수술 기법을 사용하기 때문에 미세 수술용 칼날을 사용하여 매우 보수적으로 잇몸을 절개합니다.
- 시술의 일환으로 치아루프를 이용하여 결손 부위에 대한 가시성을 확보한 후 수동 및 초음파 세척기를 이용하여 결손부 내부에 육아조직(감염/염증)이 없는지 확인하고 영향을 받은 치아/치아의 치근 표면은 매우 부드럽습니다.
- 법랑기질 유도체 겔(Emdogain)을 사용하는 경우 제조사에서 권장하는 재료를 적용하고 법랑기질 유도체 겔(엠도게인)을 사용하지 않을 경우 표준 OFD(Open Flap Debridement) 스케일링 및 치근을 시행합니다. 영향을 받는 부위를 계획한 다음 정확히 동일한 최소 침습 수술 기술로 플랩/상처를 닫고 고정합니다.
- 사용되는 기술에 따라 적절한 유형의 봉합사 재료와 기술을 사용하여 플랩/상처가 제자리에 닫히고 적절하게 고정되었는지 확인합니다.
절차가 끝나면 환자는 다음과 같은 일종의 해야 할 일과 하지 말아야 할 일인 수술 후 지침을 받게 됩니다.
A. 앞으로 2주 동안은 상처를 닦지 마십시오. B. 클로르헥시딘계 구강청결제 0.12% 1일 2회 3주간 사용. C. 처음 2일 동안은 뜨거운 음식과 음료를 먹거나 마시지 마십시오. 그 후에는 따뜻한 음식을 먹기 시작하고 일주일 후에 정상으로 돌아올 수 있습니다.
C. 혀, 입술 또는 손가락으로 봉합사를 연주하거나 방해하지 마십시오. D. 1주차에는 운동을 하지 않도록 합니다. E. 나머지 치아를 닦으십시오.
- 참가자는 봉합사 제거 절차 직후 7-10일에 15분 약속에 참석해야 합니다. 그런 다음 치유 평가 및 예를 들어 필요할 수 있는 모든 종류의 치료를 수행하기 위해 3개월까지 2주마다; 표면 청소. 그런 다음 6개월까지 한 달에 한 번 약속에 참석하여 다시 측정하고 필요한 청소를 제공한 다음 9개월, 마지막으로 12개월에 기준선과 비교하기 위해 마지막으로 측정을 해야 합니다. 측정.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 진행성 치주 질환이 있는 성별 남성과 여성 모두의 후보자.
- 18세 이상
- > 5mm의 프로빙 포켓 깊이(PPD) 및 >6mm의 임상 부착 손실(CAL).
- 2벽 및 3벽 각도 골내 치주 결손.
- 20% 미만의 전악 플라크 점수(FMPS).
- 15% 미만의 전체 구강 출혈 점수(FMBS).
- 의학적으로 적합하고 건강합니다.
- 시술 중 또는 시술 후에 사용할 수 있는 재료나 약물에 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 시술에 영향을 줄 수 있는 당뇨병 및 혈액학적 장애가 있는 환자.
- 1-벽 및 크레이터 결함.
- 면역 저하 환자 및 사용할 물질 또는 약물 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- FMPS > 20%인 환자.
- 흡연자.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 대조군(EMD 없는 MIST)
EMD(Enamel Matrix Derivative)를 적용하지 않고 최소 침습 수술 기법을 받을 참가자.
|
최소 침습 수술 기법을 사용합니다.
|
|
실험적: 테스트 그룹(EMD가 있는 MIST)
Enamel Matrix Derivative(EMD)를 적용한 최소 침습 수술 기법을 받을 참가자.
|
최소 침습 수술 기법을 사용합니다.
골내 치주 결손 치료를 위한 법랑질 매트릭스 유도체의 용도.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 애착 수준 획득 CAL
기간: 12 개월
|
치주 임상 부착 수준 증가
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 뼈 채우기
기간: 12 개월
|
백악질-법랑질 접합부에서 치정골 높이까지의 뼈 수준 평가
|
12 개월
|
|
전체 구강 출혈 점수 FMBS
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
전체 구강 치석 점수 FMPS
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
치주 탐침 깊이 감소 PPD
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
변연 치은 후퇴 REC
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kevin G Seymour, The University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MSCPERIO-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .