- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02810054
Brug af MIST med eller uden EMD til behandling af intrabony periodontale defekter.
Periodontale minimalt invasive kirurgiske teknikker med eller uden emaljematrixderivat gel til behandling af intrabony periodontale ossøse defekter hos mennesker.
Efter at have udført effektberegningen vil raske voksne deltagere til undersøgelsen blive tilfældigt fordelt i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage minimalt invasive kirurgiske teknikker (MIST) med emaljematrixderivat (Emdogain) som behandling af intrabony periodontal defekt. Kontrolgruppen vil modtage minimalt invasive kirurgiske teknikker (MIST) uden emaljematrixderivat (Emdogain).
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau (CAL) og reduktion af parodontal lommedybde (PPD) samt positionen af gingivalmargin (REC) som de vigtigste resultater og den radiografiske intrabony infill, blødning ved sondering (BoP), fuld mund plaque score (FMPS) og fuld mundblødningsscore (FMBS) som sekundært resultat vil blive registreret for deltagerne af 3 eksaminatorer på tre trin:
- Før proceduren som en baseline record.
- 6 måneder efter operationen, alle parametre UNDTAGET intra orale periapikale (PA) røntgenbilleder.
- 12 måneder efter operationen.
Aflæsningerne vil blive registreret ved hjælp af The University of Michigan O Probe med William's Calibration ELLER Pressure Sensitive Periodontal Probe ved 0,3 N til nærmeste millimeter for den kliniske tilknytningsniveauforstærkning (CAL), den periodontale lommedybde (PPD) og positionen af gingivalmarginen (REC), til stede eller fraværende for blødning ved sondering (BoP), og intra oral periapical (PA) røntgenbillede til vurdering af crestal knogleniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kirurgiske procedure vil sandsynligvis tage 45-75 minutter. Procedurerne vil tage følgende trin:
- Et intraoralt periapikalt røntgenbillede/røntgenbillede skulle være taget før proceduren og et andet ved 12. måned.
- At give lokalbedøvelse til at bedøve området, der skal arbejdes på, og det er kun til udvalgte steder og slet ikke behov for generel anæstesi.
- Brug af mikrokirurgisk blad til at skære tyggegummiet meget konservativt, da vi vil bruge en meget konservativ minimalt invasiv kirurgisk teknik up-to-date.
- Efter at have etableret synligheden til det defekte sted ved hjælp af tandsløjfer som en del af proceduren, vil vi rense hele området ved hjælp af manuel og ultralydsrensningsinstrument og sikre, at der ikke er granulering (inficeret/betændt) væv inde i defekten og rodoverfladerne på den/de berørte tand/tænder er meget glatte.
- I tilfælde af brug af emaljematrixderivatgel (Emdogain) anvender vi materialet, som producenten anbefaler, mens i tilfælde af ikke at bruge emaljematrixderivatgel (Emdogain) vil vi udføre standard open flap debridement (OFD) skalering og rod planlægning for de berørte steder og derefter lukning og sikring af klappen/såret med nøjagtig den samme minimalt invasive kirurgiske teknik.
- I henhold til den teknik, der skal bruges, vil vi bruge den passende type suturmateriale og teknik for at sikre, at klappen/såret er lukket på plads og sikret korrekt.
Ved afslutningen af proceduren vil patienten modtage postoperative instruktioner, som er en slags Gør og lad være som følger:
A. Rens ikke såret i de næste 2 uger. B. Brug af klorhexidinbaseret mundskyl 0,12 % to gange dagligt i 3 uger. C. Spis eller drik ikke varm mad og drikkevarer de første 2 dage, derefter kan du begynde at bruge varm mad og vende tilbage til normalen om en uges tid.
C. Spil eller forstyrre ikke suturen med din tunge, læber eller fingre. D. Prøv ikke at lave øvelser i den 1. uge. E. Børst resten af dine tænder.
- Deltageren vil blive bedt om at deltage i en 15 minutters aftale 7-10 dage lige efter proceduren for suturfjernelse. Derefter hver anden uge indtil 3. måned kun for evaluering af heling og udførelse af enhver form for behandling, der kan være nødvendig, f.eks. overfladisk rengøring. Derefter vil du blive bedt om at deltage i en aftale om måneden indtil 6. måned for at tage målingerne igen og sørge for den nødvendige rengøring, derefter i 9. måned og til sidst i 12. måned for at tage målingerne for sidste gang for at sammenligne dem med baseline måling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat fra både køn mænd og kvinder med moderat til fremskreden paradentose.
- 18 år og mere.
- Probing pocket depth (PPD) på > 5 mm og klinisk vedhæftningstab (CAL) på > 6 mm.
- 2- og 3-vægs kantede intra knogleparodontale defekter.
- Full-mouth plaque score (FMPS) på < 20%.
- Blødningsscore for fuld mund (FMBS) på < 15 %.
- Medicinsk sund og rask.
- Ikke allergisk over for materialer eller medicin, der kan bruges under eller efter proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes og eventuelle hæmatologiske lidelser, der kan kompromittere proceduren.
- 1-vægs- og kraterfejl.
- Immunkompromitterede patienter og patienter med kendt allergi over for et af de materialer eller medicin, der skal anvendes.
- Patienter, hvis FMPS > 20 %.
- Rygere.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe (MIST uden EMD)
De deltagere, der vil modtage de minimalt invasive kirurgiske teknikker, men uden applikation Emaljematrixderivat (EMD) .
|
Bruger minimalt invasive kirurgiske teknikker.
|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe (MIST med EMD)
De deltagere, der vil modtage de minimalt invasive kirurgiske teknikker med anvendelse af Enamel Matrix Derivative (EMD).
|
Bruger minimalt invasive kirurgiske teknikker.
Anvendelse af emaljematrixderivat til behandling af intrabony periodontale defekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningsniveau opnå CAL
Tidsramme: 12 måneder
|
periodontal klinisk tilknytningsniveauforøgelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk knoglefyldning
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering af knogleniveauet fra cemento-emaljeforbindelsen til crestal knoglehøjden
|
12 måneder
|
|
fuld mund blødningsscore FMBS
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
fuld mund dental plak score FMPS
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
parodontal sonderingsdybdereduktion PPD
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
marginal gingival recession REC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MSCPERIO-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrabony periodontale defekter
-
Semmelweis UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektUngarn
-
Dr R Viswa ChandraRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal intrabony defektKalkun
-
Mansoura UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
October 6 UniversityAfsluttet
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AfsluttetIntrabony periodontal defektUngarn
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
Kliniske forsøg med Minimalt invasive kirurgiske teknikker (MIST)
-
October 6 UniversityAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Intrabony periodontal defekt | Paradentose, kroniskBrasilien
-
McGuire InstituteBiolase IncAfsluttetPeriodontale sygdommeForenede Stater
-
The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defekt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Universidad de MurciaRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Periodontal lommeSpanien