- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02810054
Utilisation de MIST avec ou sans EMD dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux.
Techniques chirurgicales parodontales mini-invasives avec ou sans gel dérivé de matrice d'émail pour le traitement des défauts osseux parodontaux intra-osseux chez l'homme.
Après avoir effectué le calcul de puissance, les participants adultes en bonne santé à l'étude seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe d'intervention recevra des techniques chirurgicales mini-invasives (MIST) avec un dérivé de matrice d'émail (Emdogain) comme traitement du défaut parodontal intraosseux. Le groupe témoin recevra des techniques chirurgicales mini-invasives (MIST) sans dérivé de matrice amélaire (Emdogain).
Gain de niveau d'attache clinique (CAL) et réduction de la profondeur de la poche parodontale (PPD) ainsi que la position de la marge gingivale (REC) comme principaux critères de jugement et le remplissage intraosseux radiographique, le saignement au sondage (BoP), le score de plaque buccale complète (FMPS) et le score de saignement buccal complet (FMBS) comme résultat secondaire sera enregistré pour les participants par 3 examinateurs en trois étapes :
- Avant la procédure comme enregistrement de référence.
- 6 mois après la chirurgie, tous les paramètres SAUF les radiographies périapicales intrabuccales (PA).
- 12 mois après l'opération.
Les lectures seront enregistrées à l'aide de la sonde O de l'Université du Michigan avec la sonde parodontale William's Calibration OU sensible à la pression à 0,3 N au millimètre près pour le gain de niveau d'attache clinique (CAL), la profondeur de la poche parodontale (PPD) et la position de la marge gingivale (REC), présent ou absent pour le saignement au sondage (BoP), et radiographie intra-orale périapicale (PA) pour l'évaluation du niveau de l'os crestal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rendez-vous de la procédure chirurgicale prendra probablement 45 à 75 minutes. Les procédures suivront les étapes suivantes :
- Une radiographie / radiographie périapicale intra-orale aurait dû être prise avant la procédure et une autre au mois 12.
- Fournir des anesthésiques locaux pour engourdir la zone à travailler et c'est juste pour les sites sélectionnés et pas besoin d'anesthésie générale du tout.
- Utilisation d'une micro lame chirurgicale pour couper la gencive de manière très conservatrice, car nous utiliserons une technique chirurgicale peu invasive très conservatrice à jour.
- Après avoir établi la visibilité du site défectueux à l'aide de loupes dentaires dans le cadre de la procédure, nous allons nettoyer toute la zone à l'aide d'un instrument de nettoyage manuel et à ultrasons et nous assurer qu'il n'y a pas de tissu de granulation (infecté/enflammé) à l'intérieur du défaut et les surfaces radiculaires de la ou des dents affectées sont très lisses.
- En cas d'utilisation de gel dérivé de matrice d'émail (Emdogain), nous appliquerons le matériau comme le recommande le fabricant, tandis que dans le cas de ne pas utiliser le gel dérivé de matrice d'émail (Emdogain), nous effectuerons le débridement standard à lambeau ouvert (OFD) et la racine. planification des sites affectés, puis fermeture et sécurisation du lambeau/plaie avec exactement la même technique chirurgicale mini-invasive.
- Selon la technique à utiliser, nous utiliserons le type de matériel de suture et la technique appropriés pour nous assurer que le lambeau/la plaie est fermé en place et bien fixé.
À la fin de la procédure, le patient recevra des instructions postopératoires qui sont une sorte de choses à faire et à ne pas faire comme suit :
A. Ne nettoyez pas la plaie pendant les 2 prochaines semaines. B. Utilisation d'un bain de bouche à base de chlorhexidine 0,12 % deux fois par jour pendant 3 semaines. C. Ne mangez pas et ne buvez pas d'aliments et de boissons chauds pendant les 2 premiers jours, après quoi vous pourrez commencer à utiliser des aliments chauds et revenir à la normale dans une semaine.
C. Ne jouez pas et ne dérangez pas la suture avec votre langue, vos lèvres ou vos doigts. D. Essayez de ne pas faire d'exercices pendant la 1ère semaine. E. Brossez-vous le reste de vos dents.
- Le participant sera invité à assister à un rendez-vous de 15 minutes 7 à 10 jours juste après la procédure de retrait des sutures. Puis toutes les deux semaines jusqu'au mois 3 juste pour l'évaluation de la guérison et la réalisation de tout type de traitement qui pourrait être nécessaire par exemple ; nettoyage superficiel. Ensuite, il vous sera demandé d'assister à un rendez-vous par mois jusqu'au mois 6 pour reprendre les mesures et effectuer le nettoyage nécessaire, puis au mois 9, et enfin, au mois 12 pour prendre les mesures une dernière fois pour les comparer avec la ligne de base la mesure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidat du sexe masculin et féminin atteint d'une maladie parodontale modérée à avancée.
- 18 ans et plus.
- Profondeur de poche de sondage (PPD) > 5 mm et perte d'attache clinique (CAL) > 6 mm.
- Défauts parodontaux intra-osseux angulaires à 2 et 3 parois.
- Score de plaque pleine bouche (FMPS) < 20 %.
- Score de saignement à pleine bouche (FMBS) < 15 %.
- Médicalement apte et en bonne santé.
- Non allergique aux matériaux ou aux médicaments qui pourraient être utilisés pendant ou après la procédure.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète et de tout trouble hématologique pouvant compromettre la procédure.
- Défauts à 1 paroi et cratère.
- Patients immunodéprimés et ceux ayant une allergie connue à l'un des matériaux ou médicaments à utiliser.
- Patients dont la FMPS > 20 %.
- Les fumeurs.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle (MIST sans EMD)
Les participants qui recevront les techniques chirurgicales mini-invasives mais sans application Enamel Matrix Derivative (EMD) .
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Utilisation de techniques chirurgicales mini-invasives.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de test (MIST avec EMD)
Les participants qui recevront les techniques chirurgicales mini-invasives avec l'application de l'émail Matrix Derivative (EMD).
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Utilisation de techniques chirurgicales mini-invasives.
Utilisation d'un dérivé de matrice amélaire pour le traitement des défauts parodontaux intra-osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gain de niveau d'attachement clinique CAL
Délai: 12 mois
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gain de niveau d'attache clinique parodontale
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comblement osseux radiographique
Délai: 12 mois
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évaluer le niveau osseux de la jonction cémento-émail à la hauteur de l'os crestal
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12 mois
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score de saignement buccal complet FMBS
Délai: 12 mois
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12 mois
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score de plaque dentaire pleine bouche FMPS
Délai: 12 mois
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12 mois
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réduction de la profondeur au sondage parodontal PPD
Délai: 12 mois
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12 mois
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récession gingivale marginale REC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MSCPERIO-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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