- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02810054
Utilizzo di MIST con o senza EMD nel trattamento dei difetti parodontali infraossei.
Tecniche chirurgiche parodontali minimamente invasive con o senza gel derivato della matrice dello smalto per il trattamento dei difetti ossei parodontali intraossei nell'uomo.
Dopo aver eseguito il calcolo della potenza, i partecipanti adulti sani per lo studio verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà tecniche chirurgiche minimamente invasive (MIST) con derivato della matrice dello smalto (Emdogain) come trattamento del difetto parodontale infraosseo. Il gruppo di controllo riceverà tecniche chirurgiche minimamente invasive (MIST) senza derivato della matrice dello smalto (Emdogain).
Guadagno del livello di attacco clinico (CAL) e riduzione della profondità della tasca parodontale (PPD), nonché la posizione del margine gengivale (REC) come esiti principali e riempimento intraosseo radiografico, sanguinamento al sondaggio (BoP), punteggio della placca a bocca piena (FMPS) e il punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS) come risultato secondario sarà registrato per i partecipanti da 3 esaminatori in tre fasi:
- Prima della procedura come record di riferimento.
- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, tutti i parametri TRANNE le radiografie intraorali periapicali (PA).
- 12 mesi dopo l'intervento.
Le letture verranno registrate utilizzando la sonda O dell'Università del Michigan con calibrazione di William O sonda parodontale sensibile alla pressione a 0,3 N al millimetro più vicino per il guadagno del livello di attacco clinico (CAL), la profondità della tasca parodontale (PPD) e la posizione del margine gengivale (REC), presente o assente per il sanguinamento al sondaggio (BoP) e radiografia intraorale periapicale (PA) per la valutazione del livello dell'osso crestale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'appuntamento per la procedura chirurgica richiederà probabilmente 45-75 minuti. Le procedure seguiranno i seguenti passaggi:
- Una radiografia/radiografia periapicale intraorale dovrebbe essere eseguita prima della procedura e un'altra al mese 12.
- Fornire anestetici locali per intorpidire l'area su cui lavorare ed è solo per siti selezionati e non è affatto necessaria l'anestesia generale.
- Utilizzo di una lama microchirurgica per tagliare la gengiva in modo molto conservativo, poiché utilizzeremo una tecnica chirurgica minimamente invasiva molto conservativa aggiornata.
- Dopo aver stabilito la visibilità del sito difettoso con l'aiuto di loup dentali come parte della procedura, puliremo l'intera area utilizzando uno strumento di pulizia manuale e ad ultrasuoni e assicurandoci che non vi sia tessuto di granulazione (infetto/infiammato) all'interno del difetto e le superfici radicolari del dente o dei denti colpiti sono molto lisce.
- In caso di utilizzo del gel derivato della matrice dello smalto (Emdogain) applicheremo il materiale come raccomandato dal produttore, mentre nel caso in cui non si utilizzi il gel derivato della matrice dello smalto (Emdogain) eseguiremo il debridement standard del lembo aperto (OFD) e la rimozione della radice pianificazione per i siti interessati e quindi chiusura e fissaggio del lembo/ferita con esattamente la stessa tecnica chirurgica minimamente invasiva.
- In base alla tecnica da utilizzare, utilizzeremo il tipo appropriato di materiale di sutura e la tecnica per assicurarci che il lembo/ferita sia chiuso in posizione e fissato correttamente.
Alla fine della procedura il paziente riceverà istruzioni post-operatorie che sono una sorta di cose da fare e da non fare come segue:
R. Non pulire la ferita per le prossime 2 settimane. B. Utilizzo di collutori a base di clorexidina 0,12% due volte al giorno per 3 settimane. C. Non mangiare o bere cibi e bevande caldi per i primi 2 giorni, dopodiché potresti iniziare a usare cibi caldi e tornare alla normalità in una settimana.
C. Non giocare o disturbare la sutura con la lingua, le labbra o le dita. D. Cerca di non fare esercizi durante la prima settimana. E. Lavati il resto dei denti.
- Al partecipante verrà chiesto di partecipare a un appuntamento di 15 minuti 7-10 giorni subito dopo la procedura per la rimozione della sutura. Quindi ogni due settimane fino al mese 3 solo per valutare la guarigione ed eseguire qualsiasi tipo di trattamento che potrebbe essere necessario, ad esempio; pulizia superficiale. Quindi ti verrà chiesto di partecipare a un appuntamento al mese fino al mese 6 per riprendere le misurazioni e fornire le eventuali pulizie necessarie, quindi al mese 9 e infine al mese 12 per prendere le misurazioni per l'ultima volta per confrontarle con la linea di base misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato di sesso maschile e femminile con malattia parodontale da moderata a avanzata.
- 18 anni e più.
- Profondità di sondaggio della tasca (PPD) > 5 mm e perdita di attacco clinico (CAL) > 6 mm.
- Difetti parodontali intraossei angolari a 2 e 3 pareti.
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) < 20%.
- Punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS) < 15%.
- Medico in forma e sano.
- Non allergico a materiali o farmaci che potrebbero essere utilizzati durante o dopo la procedura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete ed eventuali disturbi ematologici che potrebbero compromettere la procedura.
- Difetti a 1 parete ea cratere.
- Pazienti immunocompromessi e quelli con allergia nota a uno dei materiali o farmaci da utilizzare.
- Pazienti con FMPS > 20%.
- Fumatori.
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo (MIST senza EMD)
Quei partecipanti che riceveranno le tecniche chirurgiche minimamente invasive ma senza applicazione Enamel Matrix Derivative (EMD).
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Utilizzo di tecniche chirurgiche minimamente invasive.
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SPERIMENTALE: Gruppo di test (MIST con EMD)
Quei partecipanti che riceveranno le tecniche chirurgiche minimamente invasive con l'applicazione di Enamel Matrix Derivative (EMD).
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Utilizzo di tecniche chirurgiche minimamente invasive.
Uso del derivato della matrice dello smalto per il trattamento dei difetti parodontali infraossei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guadagno del livello di attaccamento clinico CAL
Lasso di tempo: 12 mesi
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guadagno del livello di attacco clinico parodontale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutare il livello osseo dalla giunzione amelocementizia all'altezza dell'osso crestale
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12 mesi
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punteggio di sanguinamento della bocca piena FMBS
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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punteggio della placca dentale a bocca piena FMPS
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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riduzione della profondità di sondaggio parodontale PPD
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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recessione gengivale marginale REC
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSCPERIO-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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