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Utilizzo di MIST con o senza EMD nel trattamento dei difetti parodontali infraossei.

27 giugno 2016 aggiornato da: Muataz Osman, University of Manchester

Tecniche chirurgiche parodontali minimamente invasive con o senza gel derivato della matrice dello smalto per il trattamento dei difetti ossei parodontali intraossei nell'uomo.

Dopo aver eseguito il calcolo della potenza, i partecipanti adulti sani per lo studio verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà tecniche chirurgiche minimamente invasive (MIST) con derivato della matrice dello smalto (Emdogain) come trattamento del difetto parodontale infraosseo. Il gruppo di controllo riceverà tecniche chirurgiche minimamente invasive (MIST) senza derivato della matrice dello smalto (Emdogain).

Guadagno del livello di attacco clinico (CAL) e riduzione della profondità della tasca parodontale (PPD), nonché la posizione del margine gengivale (REC) come esiti principali e riempimento intraosseo radiografico, sanguinamento al sondaggio (BoP), punteggio della placca a bocca piena (FMPS) e il punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS) come risultato secondario sarà registrato per i partecipanti da 3 esaminatori in tre fasi:

  1. Prima della procedura come record di riferimento.
  2. 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, tutti i parametri TRANNE le radiografie intraorali periapicali (PA).
  3. 12 mesi dopo l'intervento.

Le letture verranno registrate utilizzando la sonda O dell'Università del Michigan con calibrazione di William O sonda parodontale sensibile alla pressione a 0,3 N al millimetro più vicino per il guadagno del livello di attacco clinico (CAL), la profondità della tasca parodontale (PPD) e la posizione del margine gengivale (REC), presente o assente per il sanguinamento al sondaggio (BoP) e radiografia intraorale periapicale (PA) per la valutazione del livello dell'osso crestale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'appuntamento per la procedura chirurgica richiederà probabilmente 45-75 minuti. Le procedure seguiranno i seguenti passaggi:

  1. Una radiografia/radiografia periapicale intraorale dovrebbe essere eseguita prima della procedura e un'altra al mese 12.
  2. Fornire anestetici locali per intorpidire l'area su cui lavorare ed è solo per siti selezionati e non è affatto necessaria l'anestesia generale.
  3. Utilizzo di una lama microchirurgica per tagliare la gengiva in modo molto conservativo, poiché utilizzeremo una tecnica chirurgica minimamente invasiva molto conservativa aggiornata.
  4. Dopo aver stabilito la visibilità del sito difettoso con l'aiuto di loup dentali come parte della procedura, puliremo l'intera area utilizzando uno strumento di pulizia manuale e ad ultrasuoni e assicurandoci che non vi sia tessuto di granulazione (infetto/infiammato) all'interno del difetto e le superfici radicolari del dente o dei denti colpiti sono molto lisce.
  5. In caso di utilizzo del gel derivato della matrice dello smalto (Emdogain) applicheremo il materiale come raccomandato dal produttore, mentre nel caso in cui non si utilizzi il gel derivato della matrice dello smalto (Emdogain) eseguiremo il debridement standard del lembo aperto (OFD) e la rimozione della radice pianificazione per i siti interessati e quindi chiusura e fissaggio del lembo/ferita con esattamente la stessa tecnica chirurgica minimamente invasiva.
  6. In base alla tecnica da utilizzare, utilizzeremo il tipo appropriato di materiale di sutura e la tecnica per assicurarci che il lembo/ferita sia chiuso in posizione e fissato correttamente.
  7. Alla fine della procedura il paziente riceverà istruzioni post-operatorie che sono una sorta di cose da fare e da non fare come segue:

    R. Non pulire la ferita per le prossime 2 settimane. B. Utilizzo di collutori a base di clorexidina 0,12% due volte al giorno per 3 settimane. C. Non mangiare o bere cibi e bevande caldi per i primi 2 giorni, dopodiché potresti iniziare a usare cibi caldi e tornare alla normalità in una settimana.

    C. Non giocare o disturbare la sutura con la lingua, le labbra o le dita. D. Cerca di non fare esercizi durante la prima settimana. E. Lavati il ​​resto dei denti.

  8. Al partecipante verrà chiesto di partecipare a un appuntamento di 15 minuti 7-10 giorni subito dopo la procedura per la rimozione della sutura. Quindi ogni due settimane fino al mese 3 solo per valutare la guarigione ed eseguire qualsiasi tipo di trattamento che potrebbe essere necessario, ad esempio; pulizia superficiale. Quindi ti verrà chiesto di partecipare a un appuntamento al mese fino al mese 6 per riprendere le misurazioni e fornire le eventuali pulizie necessarie, quindi al mese 9 e infine al mese 12 per prendere le misurazioni per l'ultima volta per confrontarle con la linea di base misurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Candidato di sesso maschile e femminile con malattia parodontale da moderata a avanzata.
  2. 18 anni e più.
  3. Profondità di sondaggio della tasca (PPD) > 5 mm e perdita di attacco clinico (CAL) > 6 mm.
  4. Difetti parodontali intraossei angolari a 2 e 3 pareti.
  5. Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) < 20%.
  6. Punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS) < 15%.
  7. Medico in forma e sano.
  8. Non allergico a materiali o farmaci che potrebbero essere utilizzati durante o dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete ed eventuali disturbi ematologici che potrebbero compromettere la procedura.
  2. Difetti a 1 parete ea cratere.
  3. Pazienti immunocompromessi e quelli con allergia nota a uno dei materiali o farmaci da utilizzare.
  4. Pazienti con FMPS > 20%.
  5. Fumatori.
  6. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo (MIST senza EMD)
Quei partecipanti che riceveranno le tecniche chirurgiche minimamente invasive ma senza applicazione Enamel Matrix Derivative (EMD).
Utilizzo di tecniche chirurgiche minimamente invasive.
SPERIMENTALE: Gruppo di test (MIST con EMD)
Quei partecipanti che riceveranno le tecniche chirurgiche minimamente invasive con l'applicazione di Enamel Matrix Derivative (EMD).
Utilizzo di tecniche chirurgiche minimamente invasive.
Uso del derivato della matrice dello smalto per il trattamento dei difetti parodontali infraossei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guadagno del livello di attaccamento clinico CAL
Lasso di tempo: 12 mesi
guadagno del livello di attacco clinico parodontale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare il livello osseo dalla giunzione amelocementizia all'altezza dell'osso crestale
12 mesi
punteggio di sanguinamento della bocca piena FMBS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
punteggio della placca dentale a bocca piena FMPS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
riduzione della profondità di sondaggio parodontale PPD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
recessione gengivale marginale REC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin G Seymour, The University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSCPERIO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi, tuttavia, una volta resi anonimi, i risultati potranno essere pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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