- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02810054
Usando MIST com ou sem EMD no tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos.
Técnicas cirúrgicas periodontais minimamente invasivas com ou sem gel derivado de matriz de esmalte para tratamento de defeitos ósseos periodontais intraósseos em humanos.
Depois de realizar o cálculo de poder, os participantes adultos saudáveis do estudo serão alocados aleatoriamente em dois grupos. O grupo intervenção receberá técnicas cirúrgicas minimamente invasivas (MIST) com derivado de matriz de esmalte (Emdogain) como tratamento de defeito periodontal intraósseo. O grupo controle receberá técnicas cirúrgicas minimamente invasivas (MIST) sem derivado de matriz de esmalte (Emdogain).
Ganho de nível de inserção clínica (CAL) e redução da profundidade da bolsa periodontal (PPD), bem como a posição da margem gengival (REC) como os principais resultados e o preenchimento intraósseo radiográfico, sangramento à sondagem (BoP), escore de placa bucal completa (FMPS) e a pontuação de sangramento na boca (FMBS) como resultado secundário será registrada para os participantes por 3 examinadores em três etapas:
- Antes do procedimento como um registro de linha de base.
- 6 meses após a cirurgia, todos os parâmetros EXCETO as radiografias periapicais (PA) intraorais.
- 12 meses após a cirurgia.
As leituras serão registradas usando o The University of Michigan O Probe com William's Calibration OR Pressure Sensitive Periodontal Probe a 0,3 N até o milímetro mais próximo para o ganho de nível de inserção clínica (CAL), a profundidade da bolsa periodontal (PPD) e a posição da margem gengival (REC), presente ou ausente para o sangramento à sondagem (BoP) e radiografia periapical (PA) intraoral para avaliação do nível ósseo crestal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A nomeação do procedimento cirúrgico levará provavelmente 45-75 minutos. Os procedimentos seguirão as seguintes etapas:
- Uma radiografia/radiografia periapical intra-oral deveria ter sido feita antes do procedimento e outra no mês 12.
- Fornecer anestésicos locais para anestesiar a área a ser trabalhada e é apenas para locais selecionados e não há necessidade de anestesia geral.
- Utilizando lâmina microcirúrgica para cortar a gengiva de forma muito conservadora, pois estaremos utilizando uma técnica cirúrgica minimamente invasiva muito conservadora em dia.
- Depois de estabelecer a visibilidade do local do defeito com a ajuda de lupas dentárias como parte do procedimento, limparemos toda a área usando instrumento de limpeza manual e ultrassônico e certificando-se de que não haja tecido de granulação (infeccionado/inflamado) dentro do defeito e as superfícies radiculares do(s) dente(s) afetado(s) são muito lisas.
- No caso de usar o gel derivado da matriz do esmalte (Emdogain) aplicaremos o material conforme recomendado pelo fabricante, enquanto no caso de não usar o gel derivado da matriz do esmalte (Emdogain) faremos a raspagem e raiz do retalho aberto padrão (OFD). planejamento para os locais afetados e, em seguida, fechamento e fixação do retalho/ferida exatamente com a mesma técnica cirúrgica minimamente invasiva.
- De acordo com a técnica a ser utilizada, usaremos o tipo de material de sutura e técnica adequados para garantir que o retalho/ferida seja fechado no lugar e fixado adequadamente.
No final do procedimento, o paciente receberá instruções pós-operatórias que são uma espécie de Do's & Don't como segue:
A. Não limpe a ferida nas próximas 2 semanas. B. Usando colutório à base de clorexidina 0,12% duas vezes ao dia por 3 semanas. C. Não coma ou beba alimentos e bebidas quentes nos primeiros 2 dias, depois disso você pode começar a usar alimentos quentes e voltar ao normal em uma semana.
C. Não brinque ou perturbe a sutura com a língua, lábios ou dedos. D. Tente não fazer exercícios durante a 1ª semana. E. Escove o resto dos dentes.
- O participante será solicitado a comparecer a uma consulta de 15 minutos 7 a 10 dias após o procedimento para remoção da sutura. Depois quinzenalmente até o 3º mês apenas para avaliação da cicatrização e realização de qualquer tipo de tratamento que possa ser necessário por exemplo; limpeza superficial. Em seguida, você será solicitado a comparecer a uma consulta por mês até o mês 6 para fazer as medições novamente e fazer a limpeza necessária, depois no mês 9 e, finalmente, no mês 12 para fazer as medições pela última vez para compará-las com a linha de base medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos de ambos os gêneros masculino e feminino com doença periodontal moderada a avançada.
- 18 anos e mais.
- Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) de > 5mm e perda de inserção clínica (CAL) de >6mm.
- Defeitos periodontais intra-ósseos angulares de 2 e 3 paredes.
- Pontuação de placa em toda a boca (FMPS) < 20%.
- Pontuação de sangramento de boca inteira (FMBS) de < 15%.
- Medicamente apto e saudável.
- Não é alérgico a quaisquer materiais ou medicamentos que possam ser usados durante ou após o procedimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes e quaisquer distúrbios hematológicos que possam comprometer o procedimento.
- 1-defeitos de parede e cratera.
- Pacientes imunocomprometidos e com alergia conhecida a algum dos materiais ou medicamentos a serem utilizados.
- Pacientes cuja FMPS > 20%.
- Fumantes.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle (MIST sem EMD)
Aqueles participantes que receberão as técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, mas sem aplicação de Derivado de Matriz de Esmalte (EMD).
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Utilizando técnicas cirúrgicas minimamente invasivas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste (MIST com EMD)
Aqueles participantes que receberão as técnicas cirúrgicas minimamente invasivas com aplicação de Enamel Matrix Derivative (EMD) .
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Utilizando técnicas cirúrgicas minimamente invasivas.
Uso de derivados da matriz do esmalte para o tratamento de defeitos periodontais intraósseos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho de nível de anexo clínico CAL
Prazo: 12 meses
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ganho de nível de inserção clínica periodontal
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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preenchimento ósseo radiográfico
Prazo: 12 meses
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avaliação do nível ósseo desde a junção amelocementária até a altura da crista óssea
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12 meses
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pontuação de sangramento na boca cheia FMBS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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pontuação de placa dentária de boca cheia FMPS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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redução de profundidade de sondagem periodontal PPD
Prazo: 12 meses
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12 meses
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recessão gengival marginal REC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MSCPERIO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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