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Usando MIST com ou sem EMD no tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos.

27 de junho de 2016 atualizado por: Muataz Osman, University of Manchester

Técnicas cirúrgicas periodontais minimamente invasivas com ou sem gel derivado de matriz de esmalte para tratamento de defeitos ósseos periodontais intraósseos em humanos.

Depois de realizar o cálculo de poder, os participantes adultos saudáveis ​​do estudo serão alocados aleatoriamente em dois grupos. O grupo intervenção receberá técnicas cirúrgicas minimamente invasivas (MIST) com derivado de matriz de esmalte (Emdogain) como tratamento de defeito periodontal intraósseo. O grupo controle receberá técnicas cirúrgicas minimamente invasivas (MIST) sem derivado de matriz de esmalte (Emdogain).

Ganho de nível de inserção clínica (CAL) e redução da profundidade da bolsa periodontal (PPD), bem como a posição da margem gengival (REC) como os principais resultados e o preenchimento intraósseo radiográfico, sangramento à sondagem (BoP), escore de placa bucal completa (FMPS) e a pontuação de sangramento na boca (FMBS) como resultado secundário será registrada para os participantes por 3 examinadores em três etapas:

  1. Antes do procedimento como um registro de linha de base.
  2. 6 meses após a cirurgia, todos os parâmetros EXCETO as radiografias periapicais (PA) intraorais.
  3. 12 meses após a cirurgia.

As leituras serão registradas usando o The University of Michigan O Probe com William's Calibration OR Pressure Sensitive Periodontal Probe a 0,3 N até o milímetro mais próximo para o ganho de nível de inserção clínica (CAL), a profundidade da bolsa periodontal (PPD) e a posição da margem gengival (REC), presente ou ausente para o sangramento à sondagem (BoP) e radiografia periapical (PA) intraoral para avaliação do nível ósseo crestal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nomeação do procedimento cirúrgico levará provavelmente 45-75 minutos. Os procedimentos seguirão as seguintes etapas:

  1. Uma radiografia/radiografia periapical intra-oral deveria ter sido feita antes do procedimento e outra no mês 12.
  2. Fornecer anestésicos locais para anestesiar a área a ser trabalhada e é apenas para locais selecionados e não há necessidade de anestesia geral.
  3. Utilizando lâmina microcirúrgica para cortar a gengiva de forma muito conservadora, pois estaremos utilizando uma técnica cirúrgica minimamente invasiva muito conservadora em dia.
  4. Depois de estabelecer a visibilidade do local do defeito com a ajuda de lupas dentárias como parte do procedimento, limparemos toda a área usando instrumento de limpeza manual e ultrassônico e certificando-se de que não haja tecido de granulação (infeccionado/inflamado) dentro do defeito e as superfícies radiculares do(s) dente(s) afetado(s) são muito lisas.
  5. No caso de usar o gel derivado da matriz do esmalte (Emdogain) aplicaremos o material conforme recomendado pelo fabricante, enquanto no caso de não usar o gel derivado da matriz do esmalte (Emdogain) faremos a raspagem e raiz do retalho aberto padrão (OFD). planejamento para os locais afetados e, em seguida, fechamento e fixação do retalho/ferida exatamente com a mesma técnica cirúrgica minimamente invasiva.
  6. De acordo com a técnica a ser utilizada, usaremos o tipo de material de sutura e técnica adequados para garantir que o retalho/ferida seja fechado no lugar e fixado adequadamente.
  7. No final do procedimento, o paciente receberá instruções pós-operatórias que são uma espécie de Do's & Don't como segue:

    A. Não limpe a ferida nas próximas 2 semanas. B. Usando colutório à base de clorexidina 0,12% duas vezes ao dia por 3 semanas. C. Não coma ou beba alimentos e bebidas quentes nos primeiros 2 dias, depois disso você pode começar a usar alimentos quentes e voltar ao normal em uma semana.

    C. Não brinque ou perturbe a sutura com a língua, lábios ou dedos. D. Tente não fazer exercícios durante a 1ª semana. E. Escove o resto dos dentes.

  8. O participante será solicitado a comparecer a uma consulta de 15 minutos 7 a 10 dias após o procedimento para remoção da sutura. Depois quinzenalmente até o 3º mês apenas para avaliação da cicatrização e realização de qualquer tipo de tratamento que possa ser necessário por exemplo; limpeza superficial. Em seguida, você será solicitado a comparecer a uma consulta por mês até o mês 6 para fazer as medições novamente e fazer a limpeza necessária, depois no mês 9 e, finalmente, no mês 12 para fazer as medições pela última vez para compará-las com a linha de base medição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Candidatos de ambos os gêneros masculino e feminino com doença periodontal moderada a avançada.
  2. 18 anos e mais.
  3. Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) de > 5mm e perda de inserção clínica (CAL) de >6mm.
  4. Defeitos periodontais intra-ósseos angulares de 2 e 3 paredes.
  5. Pontuação de placa em toda a boca (FMPS) < 20%.
  6. Pontuação de sangramento de boca inteira (FMBS) de < 15%.
  7. Medicamente apto e saudável.
  8. Não é alérgico a quaisquer materiais ou medicamentos que possam ser usados ​​durante ou após o procedimento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diabetes e quaisquer distúrbios hematológicos que possam comprometer o procedimento.
  2. 1-defeitos de parede e cratera.
  3. Pacientes imunocomprometidos e com alergia conhecida a algum dos materiais ou medicamentos a serem utilizados.
  4. Pacientes cuja FMPS > 20%.
  5. Fumantes.
  6. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle (MIST sem EMD)
Aqueles participantes que receberão as técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, mas sem aplicação de Derivado de Matriz de Esmalte (EMD).
Utilizando técnicas cirúrgicas minimamente invasivas.
EXPERIMENTAL: Grupo de teste (MIST com EMD)
Aqueles participantes que receberão as técnicas cirúrgicas minimamente invasivas com aplicação de Enamel Matrix Derivative (EMD) .
Utilizando técnicas cirúrgicas minimamente invasivas.
Uso de derivados da matriz do esmalte para o tratamento de defeitos periodontais intraósseos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho de nível de anexo clínico CAL
Prazo: 12 meses
ganho de nível de inserção clínica periodontal
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preenchimento ósseo radiográfico
Prazo: 12 meses
avaliação do nível ósseo desde a junção amelocementária até a altura da crista óssea
12 meses
pontuação de sangramento na boca cheia FMBS
Prazo: 12 meses
12 meses
pontuação de placa dentária de boca cheia FMPS
Prazo: 12 meses
12 meses
redução de profundidade de sondagem periodontal PPD
Prazo: 12 meses
12 meses
recessão gengival marginal REC
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin G Seymour, The University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MSCPERIO-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados, mas, uma vez anonimizados, os resultados poderão ser publicados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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