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Verwendung von MIST mit oder ohne EMD bei der Behandlung von intraossären parodontalen Defekten.

27. Juni 2016 aktualisiert von: Muataz Osman, University of Manchester

Parodontale minimalinvasive chirurgische Techniken mit oder ohne Schmelzmatrix-Derivat-Gel zur Behandlung von intraossären parodontalen Knochendefekten beim Menschen.

Nach Durchführung der Leistungsberechnung werden gesunde erwachsene Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält minimal-invasive chirurgische Techniken (MIST) mit Schmelzmatrixderivat (Emdogain) zur Behandlung von intraossären parodontalen Defekten. Die Kontrollgruppe erhält minimal-invasive chirurgische Techniken (MIST) ohne Schmelzmatrix-Derivat (Emdogain).

Klinischer Attachmentlevel (CAL) Gewinn und parodontale Taschentiefenreduktion (PPD) sowie die Position des Gingivarandes (REC) als Hauptergebnisse und die röntgenologische intraossäre Füllung, Blutung bei Sondierung (BoP), Full Mouth Plaque Score (FMPS) und Full Mouth Bleeding Score (FMBS) als sekundäres Ergebnis werden für die Teilnehmer von 3 Untersuchern in drei Stufen erfasst:

  1. Vor dem Verfahren als Basisdatensatz.
  2. 6 Monate nach der Operation, alle Parameter AUSSER intraorale periapikale (PA) Röntgenaufnahmen.
  3. 12 Monate nach der Operation.

Die Messwerte werden unter Verwendung der O-Sonde der Universität von Michigan mit Williams Calibration OR Pressure Sensitive Parodontal Probe bei 0,3 N auf den nächsten Millimeter für den klinischen Attachment Level Gain (CAL), die parodontale Taschentiefe (PPD) und die Position des Zahnfleischsaums aufgezeichnet (REC), vorhanden oder nicht vorhanden bei Sondierungsblutung (BoP) und intraorale periapikale (PA) Röntgenaufnahme zur Beurteilung des krestalen Knochenniveaus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Termin für den chirurgischen Eingriff dauert voraussichtlich 45-75 Minuten. Die Verfahren umfassen die folgenden Schritte:

  1. Eine intraorale periapikale Röntgenaufnahme/Röntgenaufnahme sollte vor dem Eingriff und eine weitere nach 12 Monaten angefertigt worden sein.
  2. Die Bereitstellung von Lokalanästhetika zur Betäubung des zu bearbeitenden Bereichs ist nur für ausgewählte Stellen und es ist überhaupt keine Vollnarkose erforderlich.
  3. Verwendung einer mikrochirurgischen Klinge, um das Zahnfleisch sehr konservativ zu schneiden, da wir eine sehr konservative minimalinvasive Operationstechnik auf dem neuesten Stand verwenden werden.
  4. Nachdem wir im Rahmen des Verfahrens mit Hilfe von Zahnlupen die Sichtbarkeit der defekten Stelle festgestellt haben, reinigen wir den gesamten Bereich mit einem manuellen und Ultraschall-Reinigungsinstrument und stellen sicher, dass sich im Defekt kein granuliertes (infiziertes / entzündetes) Gewebe befindet die Wurzeloberflächen des/der betroffenen Zahns/Zähne sehr glatt sind.
  5. Im Falle der Verwendung von Schmelzmatrix-Derivatgel (Emdogain) wenden wir das Material wie vom Hersteller empfohlen an, während wir im Falle der Nichtverwendung des Schmelzmatrix-Derivatgels (Emdogain) das Standard-Open-Flap-Debridement (OFD) Scaling und Root durchführen Planung für die betroffenen Stellen und anschließendes Schließen und Sichern des Lappens/der Wunde mit genau derselben minimal-invasiven Operationstechnik.
  6. Je nach anzuwendender Technik verwenden wir die geeignete Art von Nahtmaterial und Technik, um sicherzustellen, dass der Lappen/die Wunde an Ort und Stelle geschlossen und richtig gesichert wird.
  7. Am Ende des Eingriffs erhält der Patient postoperative Anweisungen, die wie folgt sind:

    A. Reinigen Sie die Wunde in den nächsten 2 Wochen nicht. B. Verwendung von Mundwasser auf Chlorhexidinbasis 0,12 % zweimal täglich für 3 Wochen. C. Essen oder trinken Sie in den ersten 2 Tagen keine warmen Speisen und Getränke, danach können Sie anfangen, warme Speisen zu sich zu nehmen und in einer Woche wieder normal essen.

    C. Spielen oder stören Sie die Naht nicht mit Ihrer Zunge, Ihren Lippen oder Fingern. D. Versuchen Sie, in der 1. Woche keine Übungen zu machen. E. Putzen Sie den Rest Ihrer Zähne.

  8. Der Teilnehmer wird gebeten, 7-10 Tage direkt nach dem Verfahren zur Nahtentfernung an einem 15-minütigen Termin teilzunehmen. Dann alle zwei Wochen bis zum 3. Monat, nur um die Heilung zu beurteilen und jede Art von Behandlung durchzuführen, die zum Beispiel erforderlich sein könnte; oberflächliche Reinigung. Dann werden Sie gebeten, bis zum 6. Monat an einem Termin pro Monat teilzunehmen, um die Messungen erneut vorzunehmen und die erforderliche Reinigung durchzuführen, dann im 9. Monat und schließlich im 12. Monat, um die Messungen zum letzten Mal durchzuführen, um sie mit dem Ausgangswert zu vergleichen Messung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidat aus Männern und Frauen beider Geschlechter mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Parodontitis.
  2. 18 Jahre und mehr.
  3. Sondierungstaschentiefe (PPD) von > 5 mm und klinischer Attachmentverlust (CAL) von > 6 mm.
  4. 2- und 3-wandige kantige intraossäre parodontale Defekte.
  5. Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) von < 20 %.
  6. Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) von < 15 %.
  7. Medizinisch fit und gesund.
  8. Nicht allergisch gegen Materialien oder Medikamente, die während oder nach dem Eingriff verwendet werden könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes und hämatologischen Störungen, die das Verfahren beeinträchtigen könnten.
  2. 1-Wand- und Kraterdefekte.
  3. Immungeschwächte Patienten und solche mit bekannter Allergie gegen eines der zu verwendenden Materialien oder Medikamente.
  4. Patienten, deren FMPS > 20 % ist.
  5. Raucher.
  6. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe (MIST ohne EMD)
Diejenigen Teilnehmer, die die minimal-invasiven Operationstechniken erhalten, jedoch ohne Anwendung von Enamel Matrix Derivative (EMD).
Mit minimal-invasiven Operationstechniken.
EXPERIMENTAL: Testgruppe (MIST mit EMD)
Diejenigen Teilnehmer, die die minimal-invasiven Operationstechniken mit der Anwendung von Enamel Matrix Derivative (EMD) erhalten.
Mit minimal-invasiven Operationstechniken.
Verwendung eines Schmelzmatrixderivats zur Behandlung von intraossären parodontalen Defekten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Bindungslevel-Gewinn CAL
Zeitfenster: 12 Monate
parodontaler klinischer Attachment-Level-Gewinn
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
röntgenologische Knochenfüllung
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Knochenniveaus von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur krestalen Knochenhöhe
12 Monate
Full Mouth Bleeding Score FMBS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Full Mouth Dental Plaque Score FMPS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Reduzierung der parodontalen Sondierungstiefe PPD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
marginale gingivale Rezession REC
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin G Seymour, The University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSCPERIO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben, aber sobald die Ergebnisse anonymisiert sind, können sie veröffentlicht werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraossäre parodontale Defekte

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