- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02810054
Verwendung von MIST mit oder ohne EMD bei der Behandlung von intraossären parodontalen Defekten.
Parodontale minimalinvasive chirurgische Techniken mit oder ohne Schmelzmatrix-Derivat-Gel zur Behandlung von intraossären parodontalen Knochendefekten beim Menschen.
Nach Durchführung der Leistungsberechnung werden gesunde erwachsene Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält minimal-invasive chirurgische Techniken (MIST) mit Schmelzmatrixderivat (Emdogain) zur Behandlung von intraossären parodontalen Defekten. Die Kontrollgruppe erhält minimal-invasive chirurgische Techniken (MIST) ohne Schmelzmatrix-Derivat (Emdogain).
Klinischer Attachmentlevel (CAL) Gewinn und parodontale Taschentiefenreduktion (PPD) sowie die Position des Gingivarandes (REC) als Hauptergebnisse und die röntgenologische intraossäre Füllung, Blutung bei Sondierung (BoP), Full Mouth Plaque Score (FMPS) und Full Mouth Bleeding Score (FMBS) als sekundäres Ergebnis werden für die Teilnehmer von 3 Untersuchern in drei Stufen erfasst:
- Vor dem Verfahren als Basisdatensatz.
- 6 Monate nach der Operation, alle Parameter AUSSER intraorale periapikale (PA) Röntgenaufnahmen.
- 12 Monate nach der Operation.
Die Messwerte werden unter Verwendung der O-Sonde der Universität von Michigan mit Williams Calibration OR Pressure Sensitive Parodontal Probe bei 0,3 N auf den nächsten Millimeter für den klinischen Attachment Level Gain (CAL), die parodontale Taschentiefe (PPD) und die Position des Zahnfleischsaums aufgezeichnet (REC), vorhanden oder nicht vorhanden bei Sondierungsblutung (BoP) und intraorale periapikale (PA) Röntgenaufnahme zur Beurteilung des krestalen Knochenniveaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Termin für den chirurgischen Eingriff dauert voraussichtlich 45-75 Minuten. Die Verfahren umfassen die folgenden Schritte:
- Eine intraorale periapikale Röntgenaufnahme/Röntgenaufnahme sollte vor dem Eingriff und eine weitere nach 12 Monaten angefertigt worden sein.
- Die Bereitstellung von Lokalanästhetika zur Betäubung des zu bearbeitenden Bereichs ist nur für ausgewählte Stellen und es ist überhaupt keine Vollnarkose erforderlich.
- Verwendung einer mikrochirurgischen Klinge, um das Zahnfleisch sehr konservativ zu schneiden, da wir eine sehr konservative minimalinvasive Operationstechnik auf dem neuesten Stand verwenden werden.
- Nachdem wir im Rahmen des Verfahrens mit Hilfe von Zahnlupen die Sichtbarkeit der defekten Stelle festgestellt haben, reinigen wir den gesamten Bereich mit einem manuellen und Ultraschall-Reinigungsinstrument und stellen sicher, dass sich im Defekt kein granuliertes (infiziertes / entzündetes) Gewebe befindet die Wurzeloberflächen des/der betroffenen Zahns/Zähne sehr glatt sind.
- Im Falle der Verwendung von Schmelzmatrix-Derivatgel (Emdogain) wenden wir das Material wie vom Hersteller empfohlen an, während wir im Falle der Nichtverwendung des Schmelzmatrix-Derivatgels (Emdogain) das Standard-Open-Flap-Debridement (OFD) Scaling und Root durchführen Planung für die betroffenen Stellen und anschließendes Schließen und Sichern des Lappens/der Wunde mit genau derselben minimal-invasiven Operationstechnik.
- Je nach anzuwendender Technik verwenden wir die geeignete Art von Nahtmaterial und Technik, um sicherzustellen, dass der Lappen/die Wunde an Ort und Stelle geschlossen und richtig gesichert wird.
Am Ende des Eingriffs erhält der Patient postoperative Anweisungen, die wie folgt sind:
A. Reinigen Sie die Wunde in den nächsten 2 Wochen nicht. B. Verwendung von Mundwasser auf Chlorhexidinbasis 0,12 % zweimal täglich für 3 Wochen. C. Essen oder trinken Sie in den ersten 2 Tagen keine warmen Speisen und Getränke, danach können Sie anfangen, warme Speisen zu sich zu nehmen und in einer Woche wieder normal essen.
C. Spielen oder stören Sie die Naht nicht mit Ihrer Zunge, Ihren Lippen oder Fingern. D. Versuchen Sie, in der 1. Woche keine Übungen zu machen. E. Putzen Sie den Rest Ihrer Zähne.
- Der Teilnehmer wird gebeten, 7-10 Tage direkt nach dem Verfahren zur Nahtentfernung an einem 15-minütigen Termin teilzunehmen. Dann alle zwei Wochen bis zum 3. Monat, nur um die Heilung zu beurteilen und jede Art von Behandlung durchzuführen, die zum Beispiel erforderlich sein könnte; oberflächliche Reinigung. Dann werden Sie gebeten, bis zum 6. Monat an einem Termin pro Monat teilzunehmen, um die Messungen erneut vorzunehmen und die erforderliche Reinigung durchzuführen, dann im 9. Monat und schließlich im 12. Monat, um die Messungen zum letzten Mal durchzuführen, um sie mit dem Ausgangswert zu vergleichen Messung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat aus Männern und Frauen beider Geschlechter mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Parodontitis.
- 18 Jahre und mehr.
- Sondierungstaschentiefe (PPD) von > 5 mm und klinischer Attachmentverlust (CAL) von > 6 mm.
- 2- und 3-wandige kantige intraossäre parodontale Defekte.
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) von < 20 %.
- Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) von < 15 %.
- Medizinisch fit und gesund.
- Nicht allergisch gegen Materialien oder Medikamente, die während oder nach dem Eingriff verwendet werden könnten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes und hämatologischen Störungen, die das Verfahren beeinträchtigen könnten.
- 1-Wand- und Kraterdefekte.
- Immungeschwächte Patienten und solche mit bekannter Allergie gegen eines der zu verwendenden Materialien oder Medikamente.
- Patienten, deren FMPS > 20 % ist.
- Raucher.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe (MIST ohne EMD)
Diejenigen Teilnehmer, die die minimal-invasiven Operationstechniken erhalten, jedoch ohne Anwendung von Enamel Matrix Derivative (EMD).
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Mit minimal-invasiven Operationstechniken.
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|
EXPERIMENTAL: Testgruppe (MIST mit EMD)
Diejenigen Teilnehmer, die die minimal-invasiven Operationstechniken mit der Anwendung von Enamel Matrix Derivative (EMD) erhalten.
|
Mit minimal-invasiven Operationstechniken.
Verwendung eines Schmelzmatrixderivats zur Behandlung von intraossären parodontalen Defekten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinischer Bindungslevel-Gewinn CAL
Zeitfenster: 12 Monate
|
parodontaler klinischer Attachment-Level-Gewinn
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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röntgenologische Knochenfüllung
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung des Knochenniveaus von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur krestalen Knochenhöhe
|
12 Monate
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Full Mouth Bleeding Score FMBS
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Full Mouth Dental Plaque Score FMPS
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
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Reduzierung der parodontalen Sondierungstiefe PPD
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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marginale gingivale Rezession REC
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MSCPERIO-001
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