MISTin käyttö EMD:n kanssa tai ilman sitä luunsisäisten parodontaalivaurioiden hoidossa.
Minimaalisesti invasiiviset parodontaalikirurgiset tekniikat emalimatriisijohdannaisgeelillä tai ilman sitä ihmisten luunsisäisten parodontaalien luuvaurioiden hoitoon.
Teholaskennan jälkeen terveet aikuiset tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa minimaalisesti invasiivisia kirurgisia tekniikoita (MIST) emalimatriisijohdannaisella (Emdogain) luunsisäisen parodontaalivaurion hoitoon. Kontrolliryhmä saa minimaalisesti invasiivisia kirurgisia tekniikoita (MIST) ilman kiillematriisijohdannaista (Emdogain).
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) vahvistuminen ja periodontaalisen taskun syvyyden (PPD) pieneneminen sekä ienreunan sijainti (REC) tärkeimpinä seurauksina ja röntgenkuvaus, verenvuoto koetuksella (BoP), koko suun plakkipistemäärä (FMPS) ja täyden suun verenvuotopisteet (FMBS) toissijaisena tuloksena kirjataan osallistujille 3 tutkijan toimesta kolmessa vaiheessa:
- Ennen toimenpidettä perustietueena.
- 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikki parametrit PAITSI intraoraaliset periapikaaliset (PA) röntgenkuvat.
- 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lukemat tallennetaan Michiganin yliopiston O-koettimella William's Calibration OR Pressure Sensitive Periodontal Probe -koettimella 0,3 N:ssä lähimpään millimetriin kliinisen kiinnitystason vahvistuksen (CAL), periodontaalisen taskun syvyyden (PPD) ja ienreunan sijainnin osalta. (REC), läsnä tai puuttuu verenvuotoa koettaessa (BoP) ja intraoraalinen periapikaalinen (PA) röntgenkuva rintaluutason arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausaika kestää todennäköisesti 45-75 minuuttia. Menettelyt toteutetaan seuraavasti:
- Yksi intraoraalinen periapikaalinen röntgenkuva/röntgenkuva olisi pitänyt ottaa ennen toimenpidettä ja toinen kuukauden 12 kohdalla.
- Tarjoaa paikallispuudutuksia työstettävän alueen turruttamiseksi, ja se on tarkoitettu vain valituille alueille, eikä yleisanestesiaa tarvita ollenkaan.
- Mikrokirurgisen terän käyttäminen ikenen leikkaamiseen erittäin konservatiivisesti, koska aiomme käyttää erittäin konservatiivista mini-invasiivista leikkaustekniikkaa, joka on ajan tasalla.
- Kun osana toimenpidettä on selvitetty näkyvyys vialliselle alueelle hammasluuppien avulla, puhdistamme koko alueen manuaalisella ja ultraäänipuhdistuslaitteella ja varmistamme, ettei vaurion sisällä ole rakeista (tulehtunutta/tulehtunutta) kudosta ja sairaan hampaan/hampaiden juuripinnat ovat erittäin sileät.
- Käytettäessä emalimatriisijohdannaisgeeliä (Emdogain) levitämme materiaalia valmistajan suosittelemalla tavalla, kun taas jos emalimatriisijohdannaisgeeliä (Emdogain) ei käytetä, teemme tavallisen avoimen läpän debridement (OFD) skaalaus- ja juurenpoiston. sairastuneiden kohtien suunnittelu ja sitten läpän/haavan sulkeminen ja varmistaminen täsmälleen samalla minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla.
- Käytettävän tekniikan mukaan käytämme sopivaa ompelumateriaalia ja -tekniikkaa varmistaaksemme, että läppä/haava on suljettu ja kiinnitetty kunnolla.
Toimenpiteen lopussa potilas saa leikkauksen jälkeiset ohjeet, jotka ovat eräänlaisia "Tee ja älä" seuraavasti:
A. Älä puhdista haavaa seuraavien 2 viikon aikana. B. Klooriheksidiinipohjaisen suuveden käyttö 0,12 % kahdesti päivässä 3 viikon ajan. C. Älä syö tai juo kuumia ruokia ja juomia ensimmäisten 2 päivän aikana, sen jälkeen voit aloittaa lämpimän ruoan käytön ja palata normaaliksi viikon kuluttua.
C. Älä leikkaa tai häiritse ompeleita kielelläsi, huulillasi tai sormillasi. D. Yritä olla tekemättä harjoituksia ensimmäisen viikon aikana. E. Harjaa loput hampaasi.
- Osallistuja pyydetään 15 minuutin ajan 7-10 päivää heti ompeleen poiston jälkeen. Sitten kahden viikon välein 3 kuukauteen saakka vain paranemisen arvioimiseksi ja minkä tahansa mahdollisesti tarpeellisen hoidon suorittamiseksi esim. pinnallinen puhdistus. Sitten sinua pyydetään osallistumaan yhdelle tapaamiselle kuukaudessa kuukauteen 6 saakka mittausten uudelleen suorittamiseksi ja tarvittavan siivouksen suorittamiseksi, sitten kuukaudessa 9 ja lopuksi kuukaudessa 12 ottamaan mittaukset viimeisen kerran ja vertaamaan niitä lähtötasoon. mittaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas sekä miehistä että naisista, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt parodontaali.
- 18 vuotta vanha ja enemmän.
- Anturitaskun syvyys (PPD) > 5 mm ja kliininen kiinnityshäviö (CAL) > 6 mm.
- 2- ja 3-seinäiset kulmikkaat luunsisäiset parodontaalivauriot.
- Koko suun plakin pistemäärä (FMPS) < 20 %.
- Koko suun verenvuotopisteet (FMBS) < 15 %.
- Lääketieteellisesti hyväkuntoinen ja terve.
- Ei allerginen millekään materiaalille tai lääkkeelle, jota voidaan käyttää toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat ja hematologiset häiriöt, jotka voivat vaarantaa toimenpiteen.
- 1-seinä ja kraatteri viat.
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt ja joiden tiedetään olevan allerginen jollekin käytettävälle materiaalille tai lääkkeelle.
- Potilaat, joiden FMPS > 20 %.
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (MIST ilman EMD:tä)
Osallistujat, jotka saavat mini-invasiiviset kirurgiset tekniikat, mutta ilman emalimatriisijohdannaista (EMD).
|
Vähiten invasiivisten kirurgisten tekniikoiden käyttö.
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä (MIST ja EMD)
Ne osallistujat, jotka saavat mini-invasiiviset kirurgiset tekniikat emalimatriisijohdannaisen (EMD) avulla.
|
Vähiten invasiivisten kirurgisten tekniikoiden käyttö.
Kiillematriisijohdannaisen käyttö luunsisäisten periodontaalisten vaurioiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymistason vahvistus CAL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
periodontaalisen kliinisen kiinnittymistason nousu
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiografinen luun täyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
luun tason arvioiminen semento-emaliliitoksesta harjan luun korkeuteen
|
12 kuukautta
|
|
täyden suun verenvuotopisteet FMBS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
koko suun hammasplakkipisteet FMPS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
parodontaalisen koetussyvyyden vähentäminen PPD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
marginaalinen ienlama REC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSCPERIO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .