Uso de MIST con o sin EMD en el tratamiento de defectos periodontales intraóseos.
Técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas periodontales con o sin gel derivado de matriz de esmalte para el tratamiento de defectos óseos periodontales intraóseos en humanos.
Después de realizar el cálculo de potencia, los participantes adultos sanos del estudio se asignarán al azar en dos grupos. El grupo de intervención recibirá técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas (MIST) con derivado de matriz de esmalte (Emdogain) como tratamiento del defecto periodontal intraóseo. El grupo control recibirá técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas (MIST) sin derivado de matriz de esmalte (Emdogain).
Aumento del nivel de inserción clínica (CAL) y reducción de la profundidad de la bolsa periodontal (PPD), así como la posición del margen gingival (REC) como resultados principales y el relleno intraóseo radiográfico, sangrado al sondaje (BoP), puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y la puntuación de sangrado de boca completa (FMBS) como resultado secundario será registrada para los participantes por 3 examinadores en tres etapas:
- Antes del procedimiento como registro de referencia.
- 6 meses después de la cirugía, todos los parámetros EXCEPTO las radiografías periapicales (PA) intraorales.
- 12 meses después de la cirugía.
Las lecturas se registrarán utilizando la sonda O de la Universidad de Michigan con la calibración de William O la sonda periodontal sensible a la presión a 0,3 N al milímetro más cercano para la ganancia del nivel de inserción clínica (CAL), la profundidad de la bolsa periodontal (PPD) y la posición del margen gingival (REC), presente o ausente para el sangrado al sondaje (BoP), y radiografía intraoral periapical (PA) para la evaluación del nivel de hueso crestal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cita para el procedimiento quirúrgico tomará probablemente entre 45 y 75 minutos. Los trámites seguirán los siguientes pasos:
- Se debió tomar una radiografía/radiografía periapical intraoral antes del procedimiento y otra a los 12 meses.
- Proporcionar anestésicos locales para adormecer el área en la que se trabajará y es solo para sitios seleccionados y no necesita anestesia general en absoluto.
- Utilizando microcuchillo quirúrgico para cortar la encía de forma muy conservadora, ya que estaremos utilizando una técnica quirúrgica mínimamente invasiva muy conservadora y actual.
- Después de establecer la visibilidad del sitio defectuoso con la ayuda de lupas dentales como parte del procedimiento, limpiaremos toda el área usando un instrumento de limpieza manual y ultrasónico y asegurándonos de que no haya tejido de granulación (infectado/inflamado) dentro del defecto y las superficies de la raíz del diente/dientes afectados son muy suaves.
- En caso de utilizar gel derivado de matriz de esmalte (Emdogain) aplicaremos el material tal y como recomienda el fabricante, mientras que en caso de no utilizar gel derivado de matriz de esmalte (Emdogain) haremos el desbridamiento estándar de colgajo abierto (OFD) raspado y enraizamiento planificar los sitios afectados y luego cerrar y asegurar el colgajo/herida exactamente con la misma técnica quirúrgica mínimamente invasiva.
- De acuerdo con la técnica a utilizar, utilizaremos el tipo de material de sutura y la técnica adecuada para asegurarnos de que el colgajo/herida esté cerrado en su lugar y asegurado correctamente.
Al final del procedimiento, el paciente recibirá instrucciones postoperatorias que son una especie de "hacer y no hacer" de la siguiente manera:
A. No limpie la herida durante las próximas 2 semanas. B. Uso de enjuague bucal a base de clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante 3 semanas. C. No coma ni beba alimentos ni bebidas calientes durante los primeros 2 días, después de eso puede comenzar a usar alimentos calientes y volver a la normalidad en una semana.
C. No toque ni altere la sutura con la lengua, los labios o los dedos. D. Trate de no hacer ejercicios durante la 1ra semana. E. Cepille el resto de sus dientes.
- Se le pedirá al participante que asista a una cita de 15 minutos de 7 a 10 días después del procedimiento para retirar la sutura. Luego cada dos semanas hasta el mes 3 solo para evaluación de cicatrización y realizar cualquier tipo de tratamiento que pudiera ser necesario por ejemplo; limpieza superficial. Luego se le pedirá que asista a una cita al mes hasta el mes 6 para tomar las medidas nuevamente y brindarle la limpieza necesaria, luego en el mes 9 y finalmente en el mes 12 para tomar las medidas por última vez para compararlas con la línea de base. medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato de hombres y mujeres de ambos sexos con enfermedad periodontal de moderada a avanzada.
- 18 años y más.
- Profundidad de sondaje (PPD) de > 5 mm y pérdida de inserción clínica (CAL) de > 6 mm.
- Defectos periodontales intraóseos angulares de 2 y 3 paredes.
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) de < 20%.
- Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS) de <15%.
- Médicamente en forma y saludable.
- No es alérgico a ningún material o medicamento que pueda usarse durante o después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes y cualquier trastorno hematológico que pueda comprometer el procedimiento.
- Defectos de 1 pared y cráter.
- Pacientes inmunocomprometidos y con alergia conocida a alguno de los materiales o medicamentos a utilizar.
- Pacientes cuyo FMPS > 20%.
- fumadores
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control (MIST sin EMD)
Aquellos participantes que recibirán las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas pero sin aplicación de Derivado de Matriz de Esmalte (EMD).
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Utilizando técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba (MIST con EMD)
Aquellos participantes que recibirán las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas con la aplicación de Derivado de Matriz de Esmalte (EMD).
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Utilizando técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas.
Uso de derivados de matriz de esmalte para el tratamiento de defectos periodontales intraóseos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumento del nivel de inserción clínica CAL
Periodo de tiempo: 12 meses
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aumento del nivel de inserción clínica periodontal
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relleno óseo radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación del nivel óseo desde la unión cemento-esmalte hasta la altura del hueso crestal
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12 meses
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puntaje de sangrado de boca completa FMBS
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntaje de placa dental de boca completa FMPS
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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reducción de la profundidad de sondaje periodontal PPD
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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recesión gingival marginal REC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin G Seymour, The University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MSCPERIO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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