頭蓋骨増強顎の骨体積変化の測定: 実現可能性研究 (VOLCRAN)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
骨増強は、重度の顎萎縮を患う患者に、固定補綴物の即時リハビリテーションを実現するためのソリューションを提供します。 総骨量の変化を報告する研究は不足しています。
目的
研究者らは、頭蓋骨移植上顎と即時プロビジョナルインプラント（IPI）埋入を組み合わせた即時補綴リハビリテーションを受けた患者の、術後6、24、および36カ月後の総骨量リモデリングのレベルを判定することを目的としている。
研究デザイン
前向きかつ長期的な研究。
すべての患者は手術前診察時に募集されます。
外科手術では、全身麻酔下で顎の自家移植片再建が行われます。
コーンビーム CT (CBCT) スキャン (NewTom VGi evo、QR ヴェローナ、イタリア) は、インプラント埋入による移植手術後の骨のリモデリングプロセスを評価するために、術前と術後のさまざまな時点で撮影されます。術後最大 3 年間の総骨量の変化を評価します。
CBCT スキャンは、ルーヴェン カトリック大学画像病理学部 (IMPATH) 内の口腔顎顔面外科 (OMFS) 研究グループ (ルーヴェン大学病院の口腔顎顔面外科診療科と連携) に送られ、合計の分析が行われます。骨のボリューム。
患者の人口統計、臨床診断、手術手順、IPI の安定性、およびさまざまな時点での総骨量に関連するデータは、臨床研究コーディネーターによって登録されます。
結論
この前向き試験は、この分野に重要な知識を追加し、将来の臨床的な人工器官前管理を改善するための指標を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bruges、ベルギー
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる年齢層の患者様
- 末期歯周炎または無歯症が原因で、中等度から極度の顎の骨萎縮を有する患者（Cawood and Howell (Cawood & Howell, 1988) によるとクラス IV ～ VI）
- 顎の再建のために頭蓋骨移植による骨増強処置を必要とする患者
- 即時プロビジョナル インプラント (IPI) でサポートされた固定ブリッジ (即時負荷) の設置による即時補綴リハビリテーションを希望する患者
除外基準:
- 上記の基準を満たさない患者
- 重度のコントロール不能な糖尿病患者
- 1日10本以上の喫煙習慣がある患者
- 重度の副鼻腔炎の問題を抱えている患者
- 頭蓋骨の厚みが不十分な患者
- 骨リモデリングまたは全身疾患を患っている患者、または骨リモデリングに影響を与える体系的な治療を受けている患者
- 術後合併症（例： 副鼻腔炎、感染症など）が発生した場合、これらは長期的な結果を混乱させる短期的な骨量減少の原因となる可能性があるため、分析から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CBCTアーム
参加患者全員は、骨量の変化を分析するために、24 か月と 36 か月後に追加の CBCT スキャンを受けます。
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骨量の変化の分析のため、24 か月と 36 か月後に追加の CBCT スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均総骨量変化 (%)
時間枠：術後6、24、36か月後
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術後6、24、36か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医療ファイルや患者面接を通じて収集された生物学的危険因子と、望ましくない骨量の変化との相関関係
時間枠：短期（6ヶ月）
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短期（6ヶ月）
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医療ファイルや患者面接を通じて収集された生物学的危険因子と、望ましくない骨量の変化との相関関係
時間枠：長期（24ヶ月）
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長期（24ヶ月）
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医療ファイルや患者面接を通じて収集された生物学的危険因子と、望ましくない骨量の変化との相関関係
時間枠：長期（36ヶ月）
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長期（36ヶ月）
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治療する外科医および/または補綴歯科医による臨床またはX線画像による視覚化を通じて測定される機械的危険因子と、望ましくない骨量の変化との間の相関関係
時間枠：短期（6ヶ月）
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短期（6ヶ月）
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治療する外科医および/または補綴歯科医による臨床またはX線画像による視覚化を通じて測定される機械的危険因子と、望ましくない骨量の変化との間の相関関係
時間枠：長期（24ヶ月）
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長期（24ヶ月）
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治療する外科医および/または補綴歯科医による臨床またはX線画像による視覚化を通じて測定される機械的危険因子と、望ましくない骨量の変化との間の相関関係
時間枠：長期（36ヶ月）
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長期（36ヶ月）
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プロビジョナルインプラントの即時喪失の発生率
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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インプラントの最終的な喪失の発生率
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Johan Abeloos, MD, PhD、Head of Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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