Stanovení změn objemu kosti u čelisti s augmentovanou lebeční kostí: Studie proveditelnosti (VOLCRAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Augmentace kosti poskytuje pacientům s těžce atrofickou čelistí řešení k dosažení okamžité fixní protetické rehabilitace. Studie uvádějící změny celkového objemu kostí chybí.
Cíle
Výzkumníci se zaměřují na stanovení úrovně celkové remodelace kostního objemu 6, 24 a 36 měsíců po operaci u pacientů, kteří podstoupili okamžitou protetickou rehabilitaci pomocí kraniální kosti s transplantovanou maxilou v kombinaci s okamžitým umístěním provizorního implantátu (IPI).
Studovat design
Prospektivní, longitudinální studie.
Všichni pacienti budou vybráni v době předoperační konzultace.
Během chirurgického zákroku se v celkové anestezii provádí autogenní rekonstrukce čelisti lebečním štěpem.
Cone-beam CT (CBCT) skenování (NewTom VGi evo, QR Verona, Itálie) bude provedeno před operací a v různých časových bodech po operaci, aby se vyhodnotil proces remodelace kosti po proceduře štěpu s umístěním implantátu a posoudit celkové změny objemu kosti do 3 let po operaci.
CBCT skeny budou zaslány výzkumné skupině orální maxilofaciální chirurgie (OMFS) v rámci Ústavu zobrazování a patologie (IMPATH), Katolické univerzity v Lovani (ve spojení s klinickým oddělením ústní a čelistní chirurgie; Univerzitní nemocnice v Lovani) k analýze celkových objem kostí.
Údaje týkající se demografie pacienta, klinické diagnózy, chirurgického postupu, stability IPI a celkového objemu kosti v různých časových bodech budou registrovány koordinátorem klinického výzkumu.
Závěr
Tato prospektivní studie by mohla přidat důležité znalosti v oboru a poskytnout indikace pro zlepšení budoucího klinického pre-protetického managementu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech věkových kategorií
- Pacienti se střední až extrémní kostní atrofií čelisti (třída IV až VI podle Cawooda a Howella (Cawood & Howell, 1988), způsobenou terminální parodontitidou nebo edentulismem
- Pacienti vyžadující zákroky augmentace kosti pomocí transplantace kraniální kosti pro rekonstrukci čelisti
- Pacienti požadující okamžitou protetickou rehabilitaci prostřednictvím umístění okamžitého provizorního implantátu (IPI) podepřeného fixního můstku (okamžité zatížení)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria
- Pacienti s těžkou nekontrolovatelnou cukrovkou
- Pacienti s kouřením > 10 cigaret/den
- Pacienti se závažnými problémy s sinusitidou
- Pacienti s nedostatečnou tloušťkou lebeční kosti
- Pacienti s kostní remodelací nebo systémovými onemocněními nebo podstupující systematicky podávanou léčbu ovlivňující kostní remodelaci
- Pacienti s pooperačními komplikacemi (např. sinusitida, infekce), budou z analýzy vyloučeny, protože by mohly být odpovědné za krátkodobou ztrátu kostního objemu, což by zkreslovalo dlouhodobé výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CBCT rameno
všichni zúčastnění pacienti dostanou ve 24. a 36. měsíci další CBCT sken pro analýzu vývoje objemu kosti
|
další CBCT sken ve 24 a 36 měsících pro analýzu vývoje objemu kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrné změny celkového objemu kostí (%)
Časové okno: 6, 24 a 36 měsíců po operaci
|
6, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace mezi biologickými rizikovými faktory, jak byly shromážděny prostřednictvím lékařských záznamů a rozhovorů s pacienty, s nežádoucími změnami kostního objemu
Časové okno: krátkodobé (6 měsíců)
|
krátkodobé (6 měsíců)
|
|
korelace mezi biologickými rizikovými faktory, jak byly shromážděny prostřednictvím lékařských záznamů a rozhovorů s pacienty, s nežádoucími změnami kostního objemu
Časové okno: dlouhodobé (24 měsíců)
|
dlouhodobé (24 měsíců)
|
|
korelace mezi biologickými rizikovými faktory, jak byly shromážděny prostřednictvím lékařských záznamů a rozhovorů s pacienty, s nežádoucími změnami kostního objemu
Časové okno: dlouhodobé (36 měsíců)
|
dlouhodobé (36 měsíců)
|
|
korelace mezi mechanickými rizikovými faktory, měřenými prostřednictvím klinické nebo radiografické vizualizace ošetřujícím chirurgem a/nebo protetikem, s nežádoucími změnami objemu kosti
Časové okno: krátkodobé (6 měsíců)
|
krátkodobé (6 měsíců)
|
|
korelace mezi mechanickými rizikovými faktory, měřenými prostřednictvím klinické nebo radiografické vizualizace ošetřujícím chirurgem a/nebo protetikem, s nežádoucími změnami objemu kosti
Časové okno: dlouhodobé (24 měsíců)
|
dlouhodobé (24 měsíců)
|
|
korelace mezi mechanickými rizikovými faktory, měřenými prostřednictvím klinické nebo radiografické vizualizace ošetřujícím chirurgem a/nebo protetikem, s nežádoucími změnami objemu kosti
Časové okno: dlouhodobé (36 měsíců)
|
dlouhodobé (36 měsíců)
|
|
výskyt okamžité ztráty provizorních implantátů
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
výskyt definitivní ztráty implantátu
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Abeloos, MD, PhD, Head of Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B049201627591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoPatello femorální syndromItálie
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Northwell HealthNáborPlicní onemocněníSpojené státy
-
Wroclaw Medical UniversityZatím nenabírámeBruxismus související se spánkem | Syndrom spánkové apnoe, obstrukční | Onemocnění horních cest dýchacíchPolsko
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoPatelofemorální luxaceItálie
-
University of AberdeenKing's College London; Zarqa UniversityNáborNaražený třetí molární zub | Poranění dolního alveolárního nervuSpojené království
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAktivní, ne náborSarkom | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Rakovina žaludku | Rakovina plic | Rakovina konečníku | Rakovina močového měchýře | Rakovina děložního čípku | Rakovina tlustého střeva | Anální rakovina | Rakovina jater | Rakovina dělohySpojené státy
-
Institut Straumann AGNáborZtráta zubů | Zubní implantát | Částečně bezzubá čelistHolandsko, Belgie, Itálie, Švýcarsko