Bestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Beinforstørrelse gir en løsning for pasienter med en alvorlig atrofisk kjeve for å oppnå umiddelbar fast proteserehabilitering. Studier som rapporterer endringer i total benvolum mangler.
Mål
Etterforskerne tar sikte på å bestemme nivået av total benvolumremodellering 6, 24 og 36 måneder etter operasjonen hos pasienter som gjennomgikk umiddelbar proteserehabilitering gjennom en kraniebeintransplantert maxilla i kombinasjon med umiddelbar provisorisk implantat (IPI) plassering.
Studere design
En prospektiv, longitudinell studie.
Alle pasienter vil bli rekruttert på tidspunktet for pre-kirurgisk konsultasjon.
Under det kirurgiske inngrepet utføres autogen kranialtransplantatrekonstruksjon av kjeven under generell anestesi.
Cone-beam CT (CBCT) skanninger (NewTom VGi evo, QR Verona, Italia) vil bli tatt preoperativt, og på forskjellige tidspunkter postoperativt for å evaluere remodelleringsprosessen av beinet etter transplantasjonsprosedyren med implantatplasseringer og vurdere de totale benvolumsendringene opptil 3 år etter kirurgi.
CBCT-skanninger vil bli sendt til oral maxillofacial kirurgi (OMFS) forskningsgruppe ved Institutt for bildediagnostikk og patologi (IMPATH), katolske universitetet i Leuven (knyttet til den kliniske avdelingen for oral og kjevekirurgi; Universitetssykehuset Leuven) for analyse av totalen beinvolum.
Data relatert til pasientdemografi, klinisk diagnose, kirurgisk prosedyre, IPI-stabilitet og totalt beinvolum på forskjellige tidspunkter vil bli registrert av en klinisk forskningskoordinator.
Konklusjon
Denne prospektive studien kan tilføre viktig kunnskap til feltet, og gi indikasjoner for å forbedre fremtidig klinisk preprotetisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre
- Pasienter med moderat til ekstrem benatrofi i kjeven (klasse IV til VI i henhold til Cawood og Howell (Cawood & Howell, 1988), forårsaket av terminal periodontitt eller edentulisme
- Pasienter som krever beinforstørrelsesprosedyrer gjennom kraniebeintransplantasjon for kjeve-rekonstruksjon
- Pasienter som ber om umiddelbar proteserehabilitering, gjennom plassering av en umiddelbar provisorisk implantat (IPI)-støttet fast bro (umiddelbar belastning)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller ovennevnte kriterier
- Pasienter med alvorlig ukontrollerbar diabetes
- Pasienter med en røykevane på >10 sigaretter/dag
- Pasienter med alvorlige bihulebetennelsesproblemer
- Pasienter med utilstrekkelig kraniebeintykkelse
- Pasienter med beinremodellering eller systemiske sykdommer, eller som gjennomgår systematisk administrerte behandlinger som påvirker beinremodellering
- Pasienter med postoperative komplikasjoner (f. bihulebetennelse, infeksjoner), vil bli ekskludert fra analysen, siden disse kan være ansvarlige for kortsiktig tap av benvolum som forstyrrer langsiktige resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CBCT arm
alle deltakende pasienter mottar en ekstra CBCT-skanning ved 24 og 36 måneder, for analyse av utviklingen av benvolum
|
ytterligere CBCT-skanning ved 24 og 36 måneder, for analyse av utvikling av benvolum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlige endringer i benvolum (%)
Tidsramme: 6, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
6, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelasjon mellom biologiske risikofaktorer, samlet gjennom medisinske filer og pasientintervju, med uønskede benvolumsendringer
Tidsramme: kortsiktig (6 måneder)
|
kortsiktig (6 måneder)
|
|
korrelasjon mellom biologiske risikofaktorer, samlet gjennom medisinske filer og pasientintervju, med uønskede benvolumsendringer
Tidsramme: langsiktig (24 måneder)
|
langsiktig (24 måneder)
|
|
korrelasjon mellom biologiske risikofaktorer, samlet gjennom medisinske filer og pasientintervju, med uønskede benvolumsendringer
Tidsramme: langsiktig (36 måneder)
|
langsiktig (36 måneder)
|
|
korrelasjon mellom mekaniske risikofaktorer, målt gjennom klinisk eller radiografisk visualisering av behandlende kirurg og/eller proteselege, med uønskede benvolumsendringer
Tidsramme: kortsiktig (6 måneder)
|
kortsiktig (6 måneder)
|
|
korrelasjon mellom mekaniske risikofaktorer, målt gjennom klinisk eller radiografisk visualisering av behandlende kirurg og/eller proteselege, med uønskede benvolumsendringer
Tidsramme: langsiktig (24 måneder)
|
langsiktig (24 måneder)
|
|
korrelasjon mellom mekaniske risikofaktorer, målt gjennom klinisk eller radiografisk visualisering av behandlende kirurg og/eller proteselege, med uønskede benvolumsendringer
Tidsramme: langsiktig (36 måneder)
|
langsiktig (36 måneder)
|
|
forekomst av umiddelbar tap av provisoriske implantater
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
forekomst av definitivt tap av implantat
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Abeloos, MD, PhD, Head of Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B049201627591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .