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Determinazione delle variazioni del volume osseo della mascella craniale con aumento osseo: uno studio di fattibilità (VOLCRAN)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV
Gli investigatori mirano a determinare il livello di rimodellamento del volume osseo totale a 6, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a riabilitazione protesica immediata attraverso una mascella con innesto osseo craniale in combinazione con il posizionamento immediato dell'impianto provvisorio (IPI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'aumento osseo fornisce una soluzione per i pazienti con una mascella gravemente atrofica per ottenere una riabilitazione protesica fissa immediata. Mancano studi che riportano variazioni del volume osseo totale.

Obiettivi

Gli investigatori mirano a determinare il livello di rimodellamento del volume osseo totale a 6, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a riabilitazione protesica immediata attraverso una mascella con innesto osseo craniale in combinazione con il posizionamento immediato dell'impianto provvisorio (IPI).

Progettazione dello studio

Uno studio prospettico longitudinale.

Tutti i pazienti saranno reclutati al momento della consultazione pre-chirurgica.

Durante la procedura chirurgica, la ricostruzione dell'innesto cranico autogeno della mascella viene eseguita in anestesia generale.

Verranno eseguite scansioni TC cone-beam (CBCT) (NewTom VGi evo, QR Verona, Italia) prima dell'intervento e in diversi momenti dopo l'intervento per valutare il processo di rimodellamento dell'osso dopo la procedura di innesto con posizionamento dell'impianto e valutare le variazioni del volume osseo totale fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.

Le scansioni CBCT saranno inviate al gruppo di ricerca sulla chirurgia maxillo-facciale orale (OMFS) all'interno del Dipartimento di imaging e patologia (IMPATH), Università cattolica di Leuven (collegato con il dipartimento clinico di chirurgia orale e maxillo-facciale; Ospedale universitario di Leuven) per l'analisi del totale volume osseo.

I dati relativi ai dati demografici del paziente, alla diagnosi clinica, alla procedura chirurgica, alla stabilità dell'IPI e al volume osseo totale in diversi momenti saranno registrati da un coordinatore della ricerca clinica.

Conclusione

Questo studio prospettico potrebbe aggiungere importanti conoscenze al settore e fornire indicazioni per migliorare la futura gestione clinica pre-protesica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di tutte le età
  • Pazienti con atrofia ossea della mandibola da moderata a estrema (classe da IV a VI secondo Cawood e Howell (Cawood & Howell, 1988), causata da parodontite terminale o edentulismo
  • Pazienti che richiedono procedure di aumento osseo mediante innesto osseo craniale per la ricostruzione della mascella
  • Pazienti che richiedono una riabilitazione protesica immediata, attraverso il posizionamento di un ponte fisso supportato da impianto provvisorio immediato (IPI) (carico immediato)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra
  • Pazienti con grave diabete incontrollabile
  • Pazienti con un'abitudine al fumo >10 sigarette/die
  • Pazienti con gravi problemi di sinusite
  • Pazienti con spessore osseo cranico insufficiente
  • Pazienti con rimodellamento osseo o malattie sistemiche o sottoposti a trattamenti sistematicamente somministrati che influenzano il rimodellamento osseo
  • Pazienti con complicanze postoperatorie (ad es. sinusite, infezioni) saranno esclusi dall'analisi, in quanto potrebbero essere responsabili di una perdita di volume osseo a breve termine che confonde i risultati a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio CBCT
tutti i pazienti partecipanti ricevono un'ulteriore scansione CBCT a 24 e 36 mesi, per l'analisi dell'evoluzione del volume osseo
Radiazione: tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
ulteriore scansione CBCT a 24 e 36 mesi, per l'analisi dell'evoluzione del volume osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni medie del volume osseo totale (%)
Lasso di tempo: 6, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
6, 24 e 36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione tra fattori di rischio biologico, raccolti attraverso cartelle cliniche e interviste ai pazienti, con variazioni indesiderate del volume osseo
Lasso di tempo: a breve termine (6 mesi)
a breve termine (6 mesi)
correlazione tra fattori di rischio biologico, raccolti attraverso cartelle cliniche e interviste ai pazienti, con variazioni indesiderate del volume osseo
Lasso di tempo: a lungo termine (24 mesi)
a lungo termine (24 mesi)
correlazione tra fattori di rischio biologico, raccolti attraverso cartelle cliniche e interviste ai pazienti, con variazioni indesiderate del volume osseo
Lasso di tempo: a lungo termine (36 mesi)
a lungo termine (36 mesi)
correlazione tra fattori di rischio meccanico, misurati attraverso visualizzazione clinica o radiografica da parte del chirurgo curante e/o odontotecnico, con variazioni indesiderate del volume osseo
Lasso di tempo: a breve termine (6 mesi)
a breve termine (6 mesi)
correlazione tra fattori di rischio meccanico, misurati attraverso visualizzazione clinica o radiografica da parte del chirurgo curante e/o odontotecnico, con variazioni indesiderate del volume osseo
Lasso di tempo: a lungo termine (24 mesi)
a lungo termine (24 mesi)
correlazione tra fattori di rischio meccanico, misurati attraverso visualizzazione clinica o radiografica da parte del chirurgo curante e/o odontotecnico, con variazioni indesiderate del volume osseo
Lasso di tempo: a lungo termine (36 mesi)
a lungo termine (36 mesi)
incidenza della perdita immediata degli impianti provvisori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
incidenza di perdita definitiva dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Abeloos, MD, PhD, Head of Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B049201627591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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