Bepaling van botvolumeveranderingen van de craniale botvergrote kaak: een haalbaarheidsstudie (VOLCRAN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Botvergroting biedt een oplossing voor patiënten met een ernstig atrofische kaak om direct een vaste prothetische revalidatie te krijgen. Studies die veranderingen in het totale botvolume rapporteren, ontbreken.
Doelstellingen
De onderzoekers streven ernaar om het niveau van totale botvolumeremodellering te bepalen op 6, 24 en 36 maanden na de operatie bij patiënten die onmiddellijke prothetische revalidatie ondergingen door middel van een craniale bot-getransplanteerde bovenkaak in combinatie met onmiddellijke plaatsing van een voorlopig implantaat (IPI).
Studie ontwerp
Een prospectieve, longitudinale studie.
Alle patiënten worden gerekruteerd op het moment van preoperatief overleg.
Tijdens de chirurgische procedure wordt een autogene schedeltransplantaatreconstructie van de kaak uitgevoerd onder algehele anesthesie.
Cone-beam CT (CBCT) scans (NewTom VGi evo, QR Verona, Italië) zullen preoperatief en op verschillende tijdstippen postoperatief worden genomen om het hermodelleringsproces van het bot na de transplantatieprocedure met plaatsing van implantaten en de totale botvolumeveranderingen tot 3 jaar na de operatie beoordelen.
CBCT-scans zullen worden opgestuurd naar de onderzoeksgroep Orale Kaakchirurgie (OMFS) binnen het Departement Beeldvorming en Pathologie (IMPATH), Katholieke Universiteit Leuven (in samenwerking met de klinische afdeling Mond- en Kaakchirurgie; Universitair Ziekenhuis Leuven) voor analyse van de totale bot volume.
Gegevens met betrekking tot patiëntdemografie, klinische diagnose, de chirurgische procedure, IPI-stabiliteit en totaal botvolume op verschillende tijdstippen zullen worden geregistreerd door een klinische onderzoekscoördinator.
Conclusie
Deze prospectieve studie zou belangrijke kennis aan het veld kunnen toevoegen en indicaties kunnen geven om toekomstige klinische pre-prothetische behandeling te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle leeftijden
- Patiënten met matige tot extreme botatrofie van de kaak (klasse IV tot VI volgens Cawood en Howell (Cawood & Howell, 1988), veroorzaakt door terminale parodontitis of edentulisme
- Patiënten die botvergrotingsprocedures nodig hebben door middel van schedelbottransplantatie voor kaakreconstructie
- Patiënten die om onmiddellijke prothetische revalidatie vragen, door de plaatsing van een onmiddellijke tijdelijke implantaat (IPI) ondersteunde vaste brug (onmiddellijke belasting)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan bovengenoemde criteria voldoen
- Patiënten met ernstige oncontroleerbare diabetes
- Patiënten met een rookgewoonte van >10 sigaretten/dag
- Patiënten met ernstige sinusitisproblemen
- Patiënten met onvoldoende dikte van het schedelbot
- Patiënten met botremodellering of systemische ziekten, of die systematisch toegediende behandelingen ondergaan die botremodellering beïnvloeden
- Patiënten bij wie postoperatieve complicaties (bijv. sinusitis, infecties) opgetreden, worden uitgesloten van de analyse, aangezien deze verantwoordelijk kunnen zijn voor botvolumeverlies op korte termijn dat de resultaten op lange termijn kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CBCT-arm
alle deelnemende patiënten krijgen een aanvullende CBCT-scan na 24 en 36 maanden, voor analyse van de evolutie van het botvolume
|
aanvullende CBCT-scan na 24 en 36 maanden, voor analyse van de evolutie van het botvolume
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde veranderingen in het totale botvolume (%)
Tijdsspanne: 6, 24 en 36 maanden na de operatie
|
6, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
correlatie tussen biologische risicofactoren, zoals verzameld via medische dossiers en patiëntinterviews, met ongewenste botvolumeveranderingen
Tijdsspanne: korte termijn (6 maanden)
|
korte termijn (6 maanden)
|
|
correlatie tussen biologische risicofactoren, zoals verzameld via medische dossiers en patiëntinterviews, met ongewenste botvolumeveranderingen
Tijdsspanne: langdurig (24 maanden)
|
langdurig (24 maanden)
|
|
correlatie tussen biologische risicofactoren, zoals verzameld via medische dossiers en patiëntinterviews, met ongewenste botvolumeveranderingen
Tijdsspanne: langdurig (36 maanden)
|
langdurig (36 maanden)
|
|
correlatie tussen mechanische risicofactoren, zoals gemeten via klinische of radiografische visualisatie door de behandelend chirurg en/of tandprotheticus, met ongewenste botvolumeveranderingen
Tijdsspanne: korte termijn (6 maanden)
|
korte termijn (6 maanden)
|
|
correlatie tussen mechanische risicofactoren, zoals gemeten via klinische of radiografische visualisatie door de behandelend chirurg en/of tandprotheticus, met ongewenste botvolumeveranderingen
Tijdsspanne: langdurig (24 maanden)
|
langdurig (24 maanden)
|
|
correlatie tussen mechanische risicofactoren, zoals gemeten via klinische of radiografische visualisatie door de behandelend chirurg en/of tandprotheticus, met ongewenste botvolumeveranderingen
Tijdsspanne: langdurig (36 maanden)
|
langdurig (36 maanden)
|
|
incidentie van onmiddellijk verlies van voorlopige implantaten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
incidentie van definitief implantaatverlies
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Abeloos, MD, PhD, Head of Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B049201627591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .