Determinação das alterações do volume ósseo da mandíbula aumentada com osso craniano: um estudo de viabilidade (VOLCRAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O aumento ósseo fornece uma solução para pacientes com mandíbula severamente atrófica para obter reabilitação protética fixa imediata. Faltam estudos relatando alterações no volume ósseo total.
Objetivos
Os investigadores pretendem determinar o nível de remodelação total do volume ósseo aos 6, 24 e 36 meses após a cirurgia em pacientes submetidos a reabilitação protética imediata por meio de maxila enxertada com osso craniano em combinação com colocação de implante provisório imediato (IPI).
Design de estudo
Um estudo prospectivo, longitudinal.
Todos os pacientes serão recrutados no momento da consulta pré-cirúrgica.
Durante o procedimento cirúrgico, a reconstrução com enxerto craniano autógeno da mandíbula é realizada sob anestesia geral.
Tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCT) (NewTom VGi evo, QR Verona, Itália) serão realizadas no pré-operatório e em diferentes momentos no pós-operatório para avaliar o processo de remodelação do osso após o procedimento de enxerto com colocação de implantes e avaliar as alterações no volume ósseo total até 3 anos após a cirurgia.
As varreduras CBCT serão enviadas para o Grupo de Pesquisa em Cirurgia Bucomaxilofacial (OMFS) dentro do Departamento de Imagem e Patologia (IMPATH), Universidade Católica de Leuven (em ligação com o departamento clínico de Cirurgia Oral e Maxilofacial; University Hospital Leuven) para análise do total volume ósseo.
Dados relacionados à demografia do paciente, diagnóstico clínico, procedimento cirúrgico, estabilidade do IPI e volume ósseo total em diferentes momentos serão registrados por um coordenador de pesquisa clínica.
Conclusão
Este estudo prospectivo pode agregar conhecimento importante ao campo e fornecer indicações para melhorar o futuro manejo clínico pré-protético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruges, Bélgica
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todas as idades
- Pacientes com atrofia óssea moderada a extrema da mandíbula (classe IV a VI de acordo com Cawood e Howell (Cawood & Howell, 1988), causada por periodontite terminal ou edentulismo
- Pacientes que necessitam de procedimentos de aumento ósseo por meio de enxerto ósseo craniano para reconstrução da mandíbula
- Pacientes que requerem reabilitação protética imediata, através da colocação de uma ponte fixa suportada por implante provisório imediato (IPI) (carga imediata)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preenchem os critérios acima mencionados
- Pacientes com diabetes incontrolável grave
- Pacientes com hábito tabágico >10 cigarros/dia
- Pacientes com problemas graves de sinusite
- Pacientes com espessura óssea craniana insuficiente
- Pacientes com remodelação óssea ou doenças sistêmicas, ou submetidos a tratamentos administrados sistematicamente que afetem a remodelação óssea
- Pacientes nos quais as complicações pós-operatórias (p. sinusite, infecções) serão excluídos da análise, uma vez que podem ser responsáveis pela perda de volume ósseo a curto prazo, confundindo os resultados a longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço CBCT
todos os pacientes participantes recebem uma CBCT adicional aos 24 e 36 meses, para análise da evolução do volume ósseo
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CBCT adicional aos 24 e 36 meses, para análise da evolução do volume ósseo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações médias totais do volume ósseo (%)
Prazo: 6, 24 e 36 meses após a cirurgia
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6, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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correlação entre fatores de risco biológicos, coletados por meio de prontuários e entrevista com o paciente, com alterações indesejáveis no volume ósseo
Prazo: curto prazo (6 meses)
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curto prazo (6 meses)
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correlação entre fatores de risco biológicos, coletados por meio de prontuários e entrevista com o paciente, com alterações indesejáveis no volume ósseo
Prazo: longo prazo (24 meses)
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longo prazo (24 meses)
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correlação entre fatores de risco biológicos, coletados por meio de prontuários e entrevista com o paciente, com alterações indesejáveis no volume ósseo
Prazo: longo prazo (36 meses)
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longo prazo (36 meses)
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correlação entre fatores de risco mecânicos, medidos por visualização clínica ou radiográfica pelo cirurgião responsável e/ou protesista, com alterações indesejáveis do volume ósseo
Prazo: curto prazo (6 meses)
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curto prazo (6 meses)
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correlação entre fatores de risco mecânicos, medidos por visualização clínica ou radiográfica pelo cirurgião responsável e/ou protesista, com alterações indesejáveis do volume ósseo
Prazo: longo prazo (24 meses)
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longo prazo (24 meses)
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correlação entre fatores de risco mecânicos, medidos por visualização clínica ou radiográfica pelo cirurgião responsável e/ou protesista, com alterações indesejáveis do volume ósseo
Prazo: longo prazo (36 meses)
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longo prazo (36 meses)
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incidência de perda imediata de implantes provisórios
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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incidência de perda definitiva do implante
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Abeloos, MD, PhD, Head of Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B049201627591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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