Determinación de los cambios en el volumen óseo de la mandíbula craneal con hueso aumentado: un estudio de viabilidad (VOLCRAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El aumento óseo proporciona una solución para pacientes con una mandíbula severamente atrófica para lograr una rehabilitación protésica fija inmediata. Faltan estudios que informen cambios en el volumen óseo total.
Objetivos
El objetivo de los investigadores es determinar el nivel de remodelación del volumen óseo total a los 6, 24 y 36 meses después de la cirugía en pacientes que se sometieron a una rehabilitación protésica inmediata a través de un maxilar superior con injerto óseo craneal en combinación con la colocación de un implante provisional inmediato (IPI).
Diseño del estudio
Un estudio prospectivo, longitudinal.
Todos los pacientes serán reclutados en el momento de la consulta prequirúrgica.
Durante el procedimiento quirúrgico, la reconstrucción de la mandíbula con injerto craneal autógeno se lleva a cabo bajo anestesia general.
Se realizarán tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) (NewTom VGi evo, QR Verona, Italia) antes de la operación y en diferentes momentos después de la operación para evaluar el proceso de remodelación del hueso después del procedimiento de injerto con colocación de implantes y evaluar los cambios en el volumen óseo total hasta 3 años después de la cirugía.
Los escaneos CBCT se enviarán al Grupo de Investigación de Cirugía Oral Maxilofacial (OMFS) dentro del Departamento de Imágenes y Patología (IMPATH), Universidad Católica de Lovaina (en enlace con el departamento clínico de Cirugía Oral y Maxilofacial; Hospital Universitario de Lovaina) para el análisis del total volumen óseo.
Los datos relacionados con la demografía del paciente, el diagnóstico clínico, el procedimiento quirúrgico, la estabilidad del IPI y el volumen óseo total en diferentes momentos serán registrados por un coordinador de investigación clínica.
Conclusión
Este ensayo prospectivo podría agregar conocimiento importante al campo y proporcionar indicaciones para mejorar el manejo clínico preprotésico en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todas las edades
- Pacientes con atrofia ósea moderada a extrema de la mandíbula (clase IV a VI según Cawood y Howell (Cawood & Howell, 1988), causada por periodontitis terminal o edentulismo
- Pacientes que requieren procedimientos de aumento óseo mediante injerto óseo craneal para la reconstrucción de la mandíbula
- Pacientes que solicitan rehabilitación protésica inmediata, mediante la colocación de un puente fijo soportado por implante provisional inmediato (IPI) (carga inmediata)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios mencionados anteriormente
- Pacientes con diabetes grave incontrolable
- Pacientes con hábito de fumar > 10 cigarrillos/día
- Pacientes con problemas severos de sinusitis
- Pacientes con espesor óseo craneal insuficiente
- Pacientes con remodelado óseo o enfermedades sistémicas, o sometidos a tratamientos administrados sistemáticamente que afecten al remodelado óseo
- Pacientes en quienes las complicaciones postoperatorias (p. sinusitis, infecciones) se excluirán del análisis, ya que podrían ser responsables de la pérdida de volumen óseo a corto plazo y confundir los resultados a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo CBCT
todos los pacientes participantes reciben una exploración CBCT adicional a los 24 y 36 meses, para el análisis de la evolución del volumen óseo
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CBCT adicional a los 24 y 36 meses, para análisis de evolución del volumen óseo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios medios en el volumen óseo total (%)
Periodo de tiempo: 6, 24 y 36 meses después de la cirugía
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6, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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correlación entre los factores de riesgo biológicos, recopilados a través de archivos médicos y entrevistas con pacientes, con cambios indeseables en el volumen óseo
Periodo de tiempo: corto plazo (6 meses)
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corto plazo (6 meses)
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correlación entre los factores de riesgo biológicos, recopilados a través de archivos médicos y entrevistas con pacientes, con cambios indeseables en el volumen óseo
Periodo de tiempo: largo plazo (24 meses)
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largo plazo (24 meses)
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correlación entre los factores de riesgo biológicos, recopilados a través de archivos médicos y entrevistas con pacientes, con cambios indeseables en el volumen óseo
Periodo de tiempo: largo plazo (36 meses)
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largo plazo (36 meses)
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correlación entre los factores de riesgo mecánicos, medidos a través de la visualización clínica o radiográfica por parte del cirujano tratante y/o prostodoncista, con cambios indeseables en el volumen óseo
Periodo de tiempo: corto plazo (6 meses)
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corto plazo (6 meses)
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correlación entre los factores de riesgo mecánicos, medidos a través de la visualización clínica o radiográfica por parte del cirujano tratante y/o prostodoncista, con cambios indeseables en el volumen óseo
Periodo de tiempo: largo plazo (24 meses)
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largo plazo (24 meses)
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correlación entre los factores de riesgo mecánicos, medidos a través de la visualización clínica o radiográfica por parte del cirujano tratante y/o prostodoncista, con cambios indeseables en el volumen óseo
Periodo de tiempo: largo plazo (36 meses)
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largo plazo (36 meses)
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incidencia de pérdida inmediata de implantes provisionales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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incidencia de pérdida definitiva del implante
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Abeloos, MD, PhD, Head of Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B049201627591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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