Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af ændringer i knoglevolumen i den kraniale knogle-augmenterede kæbe: En gennemførlighedsundersøgelse (VOLCRAN)

23. februar 2022 opdateret af: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV
Efterforskerne sigter mod at bestemme niveauet af ombygning af total knoglevolumen 6, 24 og 36 måneder efter operationen hos patienter, som gennemgik øjeblikkelig proteserehabilitering gennem en kranieknogletransplanteret maxilla i kombination med øjeblikkelig provisorisk implantat (IPI) placering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Knogleforstørrelse giver en løsning til patienter med en svært atrofisk kæbe for at opnå øjeblikkelig fast proteserehabilitering. Der mangler undersøgelser, der rapporterer ændringer i total knoglevolumen.

Mål

Efterforskerne sigter mod at bestemme niveauet af ombygning af total knoglevolumen 6, 24 og 36 måneder efter operationen hos patienter, som gennemgik øjeblikkelig proteserehabilitering gennem en kranieknogletransplanteret maxilla i kombination med øjeblikkelig provisorisk implantat (IPI) placering.

Studere design

En prospektiv, longitudinel undersøgelse.

Alle patienter vil blive rekrutteret på tidspunktet for præ-kirurgisk konsultation.

Under det kirurgiske indgreb udføres autogen kranietransplantat-rekonstruktion af kæben under generel anæstesi.

Cone-beam CT (CBCT) scanninger (NewTom VGi evo, QR Verona, Italien) vil blive taget præoperativt og på forskellige tidspunkter postoperativt for at evaluere remodelingsprocessen af ​​knoglen efter transplantationsproceduren med implantatplaceringer og vurdere de samlede ændringer i knoglevolumen op til 3 år efter kirurgisk indgreb.

CBCT-scanninger vil blive sendt til den orale kæbekirurgiske (OMFS) forskningsgruppe i afdelingen for billeddannelse og patologi (IMPATH), katolske universitet i Leuven (i forbindelse med den kliniske afdeling for mund- og kæbekirurgi; Universitetshospitalet Leuven) til analyse af det samlede knoglevolumen.

Data relateret til patientdemografi, klinisk diagnose, den kirurgiske procedure, IPI-stabilitet og total knoglevolumen på forskellige tidspunkter vil blive registreret af en klinisk forskningskoordinator.

Konklusion

Dette prospektive forsøg kan tilføje vigtig viden til feltet og give indikationer for at forbedre fremtidig klinisk præprotetisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre
  • Patienter med moderat til ekstrem knogleatrofi i kæben (klasse IV til VI ifølge Cawood og Howell (Cawood & Howell, 1988), forårsaget af terminal paradentose eller tandentulisme
  • Patienter, der har behov for knogleforstørrelsesprocedurer gennem kranieknogletransplantation til rekonstruktion af kæberne
  • Patienter, der anmoder om øjeblikkelig proteserehabilitering gennem anbringelse af en umiddelbar provisorisk implantat (IPI)-understøttet fast bro (umiddelbar belastning)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovennævnte kriterier
  • Patienter med svær ukontrollerbar diabetes
  • Patienter med en rygevane på >10 cigaretter/dag
  • Patienter med alvorlige bihulebetændelse problemer
  • Patienter med utilstrækkelig kranieknogletykkelse
  • Patienter med knogleombygning eller systemiske sygdomme, eller som gennemgår systematisk administrerede behandlinger, der påvirker knogleombygningen
  • Patienter, hvor postoperative komplikationer (f. bihulebetændelse, infektioner) opstår, vil blive udelukket fra analysen, da disse kan være ansvarlige for kortvarigt knoglevolumentab, der forvirrer langsigtede resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CBCT arm
alle deltagende patienter modtager en yderligere CBCT-scanning efter 24 og 36 måneder til analyse af udviklingen af ​​knoglevolumen
Stråling: keglestrålecomputertomografi (CBCT)
yderligere CBCT-scanning efter 24 og 36 måneder til analyse af udviklingen af ​​knoglevolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlige ændringer i knoglevolumen (%)
Tidsramme: 6, 24 og 36 måneder efter operationen
6, 24 og 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenhæng mellem biologiske risikofaktorer, som indsamlet gennem medicinske filer og patientinterview, med uønskede ændringer i knoglevolumen
Tidsramme: kortsigtet (6 måneder)
kortsigtet (6 måneder)
sammenhæng mellem biologiske risikofaktorer, som indsamlet gennem medicinske filer og patientinterview, med uønskede ændringer i knoglevolumen
Tidsramme: langsigtet (24 måneder)
langsigtet (24 måneder)
sammenhæng mellem biologiske risikofaktorer, som indsamlet gennem medicinske filer og patientinterview, med uønskede ændringer i knoglevolumen
Tidsramme: langsigtet (36 måneder)
langsigtet (36 måneder)
sammenhæng mellem mekaniske risikofaktorer, målt gennem klinisk eller radiografisk visualisering af den behandlende kirurg og/eller proteselæge, med uønskede ændringer i knoglevolumen
Tidsramme: kortsigtet (6 måneder)
kortsigtet (6 måneder)
sammenhæng mellem mekaniske risikofaktorer, målt gennem klinisk eller radiografisk visualisering af den behandlende kirurg og/eller proteselæge, med uønskede ændringer i knoglevolumen
Tidsramme: langsigtet (24 måneder)
langsigtet (24 måneder)
sammenhæng mellem mekaniske risikofaktorer, målt gennem klinisk eller radiografisk visualisering af den behandlende kirurg og/eller proteselæge, med uønskede ændringer i knoglevolumen
Tidsramme: langsigtet (36 måneder)
langsigtet (36 måneder)
forekomst af øjeblikkeligt tab af provisoriske implantater
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
forekomst af definitivt implantattab
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Abeloos, MD, PhD, Head of Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B049201627591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært atrofisk kæbe

Kliniske forsøg med keglestrålecomputertomografi (CBCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner