Określenie zmian objętości kości szczęki z augmentacją kości czaszki: studium wykonalności (VOLCRAN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Augmentacja kości stanowi rozwiązanie dla pacjentów z poważnie zanikową szczęką w celu uzyskania natychmiastowej stałej rehabilitacji protetycznej. Brakuje badań opisujących zmiany całkowitej objętości kości.
Cele
Badacze mają na celu określenie poziomu przebudowy całkowitej objętości kości po 6, 24 i 36 miesiącach od operacji u pacjentów, którzy przeszli natychmiastową rehabilitację protetyczną poprzez przeszczep kości szczęki czaszki w połączeniu z natychmiastowym wszczepieniem implantu tymczasowego (IPI).
Projekt badania
Prospektywne, podłużne badanie.
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w czasie konsultacji przedoperacyjnej.
Podczas zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym przeprowadzana jest autogenna rekonstrukcja protezy czaszkowej szczęki.
Skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) (NewTom VGi evo, QR Werona, Włochy) zostaną wykonane przed operacją i w różnych punktach czasowych po operacji w celu oceny procesu przebudowy kości po procedurze wszczepienia implantów i ocenić zmiany całkowitej objętości kości do 3 lat po operacji.
Skany CBCT zostaną przesłane do Grupy Badawczej Chirurgii Szczękowo-Twarzowej (OMFS) w Departamencie Obrazowania i Patologii (IMPATH) Katolickiego Uniwersytetu w Leuven (współpracującego z oddziałem klinicznym Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej; Szpital Uniwersytecki w Leuven) w celu analizy całkowitej objętość kości.
Dane dotyczące danych demograficznych pacjenta, diagnozy klinicznej, zabiegu chirurgicznego, stabilności IPI i całkowitej objętości kości w różnych punktach czasowych będą rejestrowane przez koordynatora badań klinicznych.
Wniosek
To prospektywne badanie może wnieść ważną wiedzę w tej dziedzinie i dostarczyć wskazówek do poprawy przyszłego klinicznego postępowania przedprotetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku
- Pacjenci z umiarkowanym do skrajnego zanikiem kości szczęki (klasa IV do VI według Cawooda i Howella (Cawood i Howell, 1988), spowodowanym terminalnym zapaleniem przyzębia lub bezzębiem
- Pacjenci wymagający zabiegów augmentacji kości poprzez przeszczep kości czaszki w celu rekonstrukcji szczęki
- Pacjenci żądający natychmiastowej rehabilitacji protetycznej poprzez umieszczenie natychmiastowego mostu stałego wspartego na implancie tymczasowym (IPI) (natychmiastowe obciążenie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów
- Pacjenci z ciężką niekontrolowaną cukrzycą
- Pacjenci z nałogiem palenia >10 papierosów dziennie
- Pacjenci z ciężkimi problemami z zapaleniem zatok
- Pacjenci z niewystarczającą grubością kości czaszki
- Pacjenci z przebudową kości lub chorobami ogólnoustrojowymi lub poddawani systematycznym zabiegom wpływającym na przebudowę kości
- Pacjenci, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne (np. zapalenie zatok, infekcje), zostaną wykluczone z analizy, ponieważ mogą one być odpowiedzialne za krótkotrwałą utratę objętości kości, zaburzając wyniki długoterminowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię CBCT
wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymują dodatkowe badanie CBCT w wieku 24 i 36 miesięcy w celu analizy ewolucji objętości kości
|
dodatkowe badanie CBCT w wieku 24 i 36 miesięcy w celu analizy ewolucji objętości kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnie całkowite zmiany objętości kości (%)
Ramy czasowe: 6, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
6, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
korelacja między biologicznymi czynnikami ryzyka, zebranymi z dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem, z niepożądanymi zmianami objętości kości
Ramy czasowe: krótkoterminowe (6 miesięcy)
|
krótkoterminowe (6 miesięcy)
|
|
korelacja między biologicznymi czynnikami ryzyka, zebranymi z dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem, z niepożądanymi zmianami objętości kości
Ramy czasowe: długoterminowe (24 miesiące)
|
długoterminowe (24 miesiące)
|
|
korelacja między biologicznymi czynnikami ryzyka, zebranymi z dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem, z niepożądanymi zmianami objętości kości
Ramy czasowe: długoterminowe (36 miesięcy)
|
długoterminowe (36 miesięcy)
|
|
korelacja między mechanicznymi czynnikami ryzyka, mierzona za pomocą wizualizacji klinicznej lub radiograficznej przez prowadzącego chirurga i/lub protetyka, z niepożądanymi zmianami objętości kości
Ramy czasowe: krótkoterminowe (6 miesięcy)
|
krótkoterminowe (6 miesięcy)
|
|
korelacja między mechanicznymi czynnikami ryzyka, mierzona za pomocą wizualizacji klinicznej lub radiograficznej przez prowadzącego chirurga i/lub protetyka, z niepożądanymi zmianami objętości kości
Ramy czasowe: długoterminowe (24 miesiące)
|
długoterminowe (24 miesiące)
|
|
korelacja między mechanicznymi czynnikami ryzyka, mierzona za pomocą wizualizacji klinicznej lub radiograficznej przez prowadzącego chirurga i/lub protetyka, z niepożądanymi zmianami objętości kości
Ramy czasowe: długoterminowe (36 miesięcy)
|
długoterminowe (36 miesięcy)
|
|
częstości natychmiastowej utraty implantów tymczasowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
częstość ostatecznej utraty implantu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Abeloos, MD, PhD, Head of Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B049201627591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .