Détermination des changements de volume osseux de la mâchoire augmentée d'os crânien : une étude de faisabilité (VOLCRAN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'augmentation osseuse offre une solution aux patients présentant une mâchoire sévèrement atrophiée pour obtenir une réhabilitation prothétique fixe immédiate. Les études faisant état de modifications du volume osseux total font défaut.
Objectifs
Les chercheurs visent à déterminer le niveau de remodelage du volume osseux total à 6, 24 et 36 mois après la chirurgie chez les patients ayant subi une réhabilitation prothétique immédiate par un maxillaire greffé osseux crânien en combinaison avec la pose d'un implant provisoire immédiat (IPI).
Étudier le design
Une étude longitudinale prospective.
Tous les patients seront recrutés au moment de la consultation pré-chirurgicale.
Au cours de l'intervention chirurgicale, une reconstruction par greffon crânien autogène de la mâchoire est réalisée sous anesthésie générale.
Des tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) (NewTom VGi evo, QR Verona, Italie) seront effectués en préopératoire et à différents moments postopératoires pour évaluer le processus de remodelage de l'os après la procédure de greffe avec pose d'implants et évaluer les changements de volume osseux total jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Les scans CBCT seront envoyés au groupe de recherche sur la chirurgie maxillo-faciale orale (OMFS) au sein du département d'imagerie et de pathologie (IMPATH), Université catholique de Louvain (en liaison avec le département clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale ; Hôpital universitaire de Louvain) pour l'analyse du total volume osseux.
Les données relatives à la démographie des patients, au diagnostic clinique, à la procédure chirurgicale, à la stabilité de l'IPI et au volume osseux total à différents moments seront enregistrées par un coordinateur de la recherche clinique.
Conclusion
Cet essai prospectif pourrait ajouter des connaissances importantes dans le domaine et fournir des indications pour améliorer la future prise en charge clinique pré-prothétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruges, Belgique
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tous âges
- Patients présentant une atrophie osseuse modérée à extrême de la mâchoire (classe IV à VI selon Cawood et Howell (Cawood & Howell, 1988), causée par une parodontite terminale ou un édentement
- Patients nécessitant des procédures d'augmentation osseuse par greffe osseuse crânienne pour la reconstruction de la mâchoire
- Patients demandant une réhabilitation prothétique immédiate, par la pose d'un pont fixe supporté par un implant provisoire immédiat (IPI) (mise en charge immédiate)
Critère d'exclusion:
- Patients ne remplissant pas les critères susmentionnés
- Patients atteints de diabète sévère incontrôlable
- Patients ayant une habitude de fumer > 10 cigarettes/jour
- Patients souffrant de problèmes de sinusite sévère
- Patients dont l'épaisseur de l'os crânien est insuffisante
- Patients atteints de remodelage osseux ou de maladies systémiques, ou subissant des traitements administrés systématiquement affectant le remodelage osseux
- Les patients chez qui des complications postopératoires (par ex. sinusite, infections) survenues seront exclues de l'analyse, car elles pourraient être responsables d'une perte de volume osseux à court terme, ce qui fausse les résultats à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras CBCT
tous les patients participants reçoivent un scanner CBCT supplémentaire à 24 et 36 mois, pour l'analyse de l'évolution du volume osseux
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scanner CBCT complémentaire à 24 et 36 mois, pour analyse de l'évolution du volume osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modifications moyennes du volume osseux total (%)
Délai: 6, 24 et 36 mois après la chirurgie
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6, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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corrélation entre les facteurs de risque biologiques, tels que recueillis dans les dossiers médicaux et les entretiens avec les patients, avec des modifications indésirables du volume osseux
Délai: court terme (6 mois)
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court terme (6 mois)
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corrélation entre les facteurs de risque biologiques, tels que recueillis dans les dossiers médicaux et les entretiens avec les patients, avec des modifications indésirables du volume osseux
Délai: à long terme (24 mois)
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à long terme (24 mois)
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corrélation entre les facteurs de risque biologiques, tels que recueillis dans les dossiers médicaux et les entretiens avec les patients, avec des modifications indésirables du volume osseux
Délai: à long terme (36 mois)
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à long terme (36 mois)
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corrélation entre les facteurs de risque mécaniques, tels que mesurés par visualisation clinique ou radiographique par le chirurgien traitant et/ou le prosthodontiste, avec des modifications indésirables du volume osseux
Délai: court terme (6 mois)
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court terme (6 mois)
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corrélation entre les facteurs de risque mécaniques, tels que mesurés par visualisation clinique ou radiographique par le chirurgien traitant et/ou le prosthodontiste, avec des modifications indésirables du volume osseux
Délai: à long terme (24 mois)
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à long terme (24 mois)
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corrélation entre les facteurs de risque mécaniques, tels que mesurés par visualisation clinique ou radiographique par le chirurgien traitant et/ou le prosthodontiste, avec des modifications indésirables du volume osseux
Délai: à long terme (36 mois)
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à long terme (36 mois)
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incidence de la perte immédiate des implants provisoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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incidence de la perte définitive de l'implant
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Abeloos, MD, PhD, Head of Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B049201627591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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