Определение изменений объема кости челюсти с наращенной костью черепа: технико-экономическое обоснование (VOLCRAN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Костная аугментация позволяет пациентам с сильно атрофированной челюстью добиться немедленной реабилитации с помощью несъемного протеза. Исследования, сообщающие об изменениях общего объема кости, отсутствуют.
Цели
Целью исследователей является определение уровня ремоделирования общего объема кости через 6, 24 и 36 месяцев после операции у пациентов, перенесших немедленную ортопедическую реабилитацию через краниальный костный трансплантат верхней челюсти в сочетании с немедленной установкой временного имплантата (IPI).
Дизайн исследования
Проспективное лонгитюдное исследование.
Все пациенты будут набраны во время предоперационной консультации.
Во время хирургического вмешательства проводится реконструкция челюсти аутогенным трансплантатом под общей анестезией.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) (NewTom VGi evo, QR Верона, Италия) будет выполняться до операции и в разные моменты времени после операции, чтобы оценить процесс ремоделирования кости после процедуры трансплантации с установкой имплантатов и оценить изменения общего объема кости в течение 3 лет после операции.
Снимки КЛКТ будут отправлены в Исследовательскую группу по челюстно-лицевой хирургии (OMFS) в составе Отделения визуализации и патологии (IMPATH) Католического университета Лёвен (в сотрудничестве с клиническим отделением челюстно-лицевой хирургии; Университетская клиника Лёвен) для анализа общего объем кости.
Данные, относящиеся к демографическим данным пациентов, клиническому диагнозу, хирургической процедуре, стабильности IPI и общему объему кости в различные моменты времени, будут зарегистрированы координатором клинических исследований.
Заключение
Это проспективное исследование может добавить важные знания в эту область и предоставить показания для улучшения будущего клинического допротезного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты всех возрастов
- Пациенты с атрофией кости челюсти от умеренной до крайней степени (класс IV-VI по Cawood и Howell (Cawood & Howell, 1988), вызванной терминальным периодонтитом или адентией.
- Пациенты, нуждающиеся в процедурах наращивания кости путем трансплантации черепной кости для реконструкции челюсти.
- Пациенты, которым требуется немедленная ортопедическая реабилитация путем установки несъемного мостовидного протеза с немедленным временным имплантатом (IPI) (немедленная нагрузка)
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям
- Пациенты с тяжелым неконтролируемым диабетом
- Пациенты с привычкой курения >10 сигарет в день
- Пациенты с тяжелым синуситом
- Пациенты с недостаточной толщиной костей черепа
- Пациенты с ремоделированием кости или системными заболеваниями, или проходящие систематическое лечение, влияющее на ремоделирование кости
- Пациенты, у которых послеоперационные осложнения (например, синусит, инфекции), будут исключены из анализа, поскольку они могут быть причиной кратковременной потери объема костной ткани, искажающей долгосрочные результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука КЛКТ
все участвующие пациенты получают дополнительное сканирование КЛКТ через 24 и 36 месяцев для анализа эволюции объема кости.
|
дополнительное сканирование КЛКТ через 24 и 36 месяцев для анализа эволюции объема кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средние изменения общего объема кости (%)
Временное ограничение: Через 6, 24 и 36 месяцев после операции
|
Через 6, 24 и 36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
корреляция между биологическими факторами риска, собранными с помощью медицинских карт и опроса пациентов, с нежелательными изменениями объема кости
Временное ограничение: краткосрочный (6 месяцев)
|
краткосрочный (6 месяцев)
|
|
корреляция между биологическими факторами риска, собранными с помощью медицинских карт и опроса пациентов, с нежелательными изменениями объема кости
Временное ограничение: долгосрочный (24 месяца)
|
долгосрочный (24 месяца)
|
|
корреляция между биологическими факторами риска, собранными с помощью медицинских карт и опроса пациентов, с нежелательными изменениями объема кости
Временное ограничение: долгосрочный (36 месяцев)
|
долгосрочный (36 месяцев)
|
|
корреляция между механическими факторами риска, измеренная с помощью клинической или рентгенологической визуализации лечащим хирургом и/или стоматологом-ортопедом, с нежелательными изменениями объема кости
Временное ограничение: краткосрочный (6 месяцев)
|
краткосрочный (6 месяцев)
|
|
корреляция между механическими факторами риска, измеренная с помощью клинической или рентгенологической визуализации лечащим хирургом и/или стоматологом-ортопедом, с нежелательными изменениями объема кости
Временное ограничение: долгосрочный (24 месяца)
|
долгосрочный (24 месяца)
|
|
корреляция между механическими факторами риска, измеренная с помощью клинической или рентгенологической визуализации лечащим хирургом и/или стоматологом-ортопедом, с нежелательными изменениями объема кости
Временное ограничение: долгосрочный (36 месяцев)
|
долгосрочный (36 месяцев)
|
|
частота немедленной потери временных имплантатов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
частота окончательной потери имплантата
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Abeloos, MD, PhD, Head of Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B049201627591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .