Kalloluun lisätyn leuan luun tilavuuden muutosten määrittäminen: Toteutettavuustutkimus (VOLCRAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Luun augmentaatio tarjoaa ratkaisun potilaille, joilla on vaikeasti atrofinen leuka, nopeaan kiinteään proteettiseen kuntoutukseen. Luun kokonaistilavuuden muutoksia raportoivat tutkimukset puuttuvat.
Tavoitteet
Tutkijat pyrkivät määrittämään luun kokonaistilavuuden uudelleenmuodostumisen tason 6, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille tehtiin välitön proteettinen kuntoutus kalloluun siirretyn yläleuan kautta yhdistettynä välittömään väliaikaiseen implanttiin (IPI).
Opintojen suunnittelu
Prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus.
Kaikki potilaat rekrytoidaan leikkausta edeltävän konsultoinnin yhteydessä.
Kirurgisen toimenpiteen aikana leuan autogeeninen kraniaalisiirteen rekonstruktio suoritetaan yleisanestesiassa.
Kartiokäde-CT (CBCT) -skannaukset (NewTom VGi evo, QR Verona, Italia) otetaan ennen leikkausta ja eri ajankohtina leikkauksen jälkeen luun uudelleenmuodostumisprosessin arvioimiseksi implanttien ja implanttien asennuksen jälkeen. arvioida luun kokonaistilavuuden muutoksia 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
CBCT-skannaukset lähetetään Leuvenin katolisen yliopiston kuvantamis- ja patologian laitoksen (IMPATH) oral maxillofacial kirurgian (OMFS) tutkimusryhmään (yhteyttä suu- ja leukakirurgian kliinisen osaston kanssa; Leuvenin yliopistollinen sairaala) kokonaismäärän analysointia varten. luun tilavuus.
Kliinisen tutkimuksen koordinaattori rekisteröi potilasdemografiaa, kliinistä diagnoosia, kirurgista toimenpidettä, IPI-stabiilisuutta ja luun kokonaistilavuutta eri ajankohtina koskevat tiedot.
Johtopäätös
Tämä tuleva tutkimus voisi lisätä alalle tärkeää tietoa ja tarjota indikaattoreita tulevaisuuden kliinisen esiproteesihoidon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset potilaat
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai äärimmäinen leuan luun surkastuminen (luokat IV–VI Cawoodin ja Howellin mukaan (Cawood & Howell, 1988), joka johtuu terminaalisesta parodontiittista tai edentulismista
- Potilaat, jotka tarvitsevat luun augmentaatiotoimenpiteitä kallon luunsiirron avulla leuan rekonstruktiota varten
- Potilaat, jotka hakevat välitöntä proteettista kuntoutusta välittömän väliaikaisen implantin (IPI) tukeman kiinteän sillan asettamisen kautta (välitön kuormitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja kriteerejä
- Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon diabetes
- Potilaat, jotka tupakoivat > 10 savuketta/päivä
- Potilaat, joilla on vaikeita sinuiittiongelmia
- Potilaat, joiden kallon luun paksuus on riittämätön
- Potilaat, joilla on luun uudelleenmuotoilua tai systeemisiä sairauksia tai jotka saavat systemaattisesti annettuja hoitoja, jotka vaikuttavat luun uusiutumiseen
- Potilaat, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita (esim. poskiontelotulehdus, infektiot), jätetään analyysin ulkopuolelle, koska ne voivat olla syynä lyhytaikaiseen luutilavuuden vähenemiseen, mikä sekoittaa pitkän aikavälin tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CBCT käsi
kaikki osallistuvat potilaat saavat ylimääräisen CBCT-skannauksen 24 ja 36 kuukauden kohdalla luutilavuuden kehityksen analysoimiseksi
|
ylimääräinen CBCT-skannaus 24 ja 36 kuukauden kohdalla luun tilavuuden kehityksen analysoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräiset luun kokonaistilavuuden muutokset (%)
Aikaikkuna: 6, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lääketieteellisistä tiedostoista ja potilashaastattelusta kerättyjen biologisten riskitekijöiden välinen korrelaatio ei-toivottujen luutilavuuden muutosten kanssa
Aikaikkuna: lyhytaikainen (6 kuukautta)
|
lyhytaikainen (6 kuukautta)
|
|
lääketieteellisistä tiedostoista ja potilashaastattelusta kerättyjen biologisten riskitekijöiden välinen korrelaatio ei-toivottujen luutilavuuden muutosten kanssa
Aikaikkuna: pitkäaikainen (24 kuukautta)
|
pitkäaikainen (24 kuukautta)
|
|
lääketieteellisistä tiedostoista ja potilashaastattelusta kerättyjen biologisten riskitekijöiden välinen korrelaatio ei-toivottujen luutilavuuden muutosten kanssa
Aikaikkuna: pitkäaikainen (36 kuukautta)
|
pitkäaikainen (36 kuukautta)
|
|
korrelaatio mekaanisten riskitekijöiden välillä, mitattuna hoitavan kirurgin ja/tai protentistin kliinisellä tai radiografisella visualisoinnilla, ja ei-toivottujen luutilavuuden muutosten välillä
Aikaikkuna: lyhytaikainen (6 kuukautta)
|
lyhytaikainen (6 kuukautta)
|
|
korrelaatio mekaanisten riskitekijöiden välillä, mitattuna hoitavan kirurgin ja/tai protentistin kliinisellä tai radiografisella visualisoinnilla, ja ei-toivottujen luutilavuuden muutosten välillä
Aikaikkuna: pitkäaikainen (24 kuukautta)
|
pitkäaikainen (24 kuukautta)
|
|
korrelaatio mekaanisten riskitekijöiden välillä, mitattuna hoitavan kirurgin ja/tai protentistin kliinisellä tai radiografisella visualisoinnilla, ja ei-toivottujen luutilavuuden muutosten välillä
Aikaikkuna: pitkäaikainen (36 kuukautta)
|
pitkäaikainen (36 kuukautta)
|
|
välittömän väliaikaisten implanttien menetyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
lopullisen implantin katoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Abeloos, MD, PhD, Head of Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B049201627591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .