颅骨增高颌骨体积变化的测定：一项可行性研究 (VOLCRAN)
2022年2月23日 更新者：Johan Abeloos、AZ Sint-Jan AV
研究人员旨在确定通过颅骨移植上颌骨结合即刻临时种植体 (IPI) 植入进行即刻假体康复的患者在术后 6、24 和 36 个月时的总骨量重塑水平。
研究概览
详细说明
背景
骨增量术为严重萎缩颌骨患者实现即刻固定假体康复提供了解决方案。 缺乏报告总骨量变化的研究。
目标
研究人员旨在确定通过颅骨移植上颌骨结合即刻临时种植体 (IPI) 植入进行即刻假体康复的患者在术后 6、24 和 36 个月时的总骨量重塑水平。
学习规划
一项前瞻性纵向研究。
所有患者都将在术前咨询时被招募。
在手术过程中，下颌的自体颅骨移植重建是在全身麻醉下进行的。
锥形束 CT (CBCT) 扫描（NewTom VGi evo，QR 维罗纳，意大利）将在术前和术后不同时间点进行，以评估植入物植入和移植手术后骨骼的重塑过程评估手术后长达 3 年的总骨量变化。
CBCT 扫描将被发送到鲁汶天主教大学影像和病理学系 (IMPATH) 的口腔颌面外科 (OMFS) 研究小组（与鲁汶大学医院口腔颌面外科临床部门联络），用于分析总体骨体积。
与患者人口统计学、临床诊断、手术过程、IPI 稳定性和不同时间点的总骨量相关的数据将由临床研究协调员登记。
结论
这项前瞻性试验可以为该领域增加重要知识，并为改进未来的临床修复前管理提供指示。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruges、比利时
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 各个年龄段的患者
- 中度至极度下颌骨萎缩患者（根据 Cawood 和 Howell (Cawood & Howell, 1988) 的 IV 至 VI 级），由晚期牙周炎或缺牙症引起
- 需要通过颅骨移植进行颌骨重建的骨增量手术的患者
- 要求立即修复修复的患者，通过放置即刻临时种植体 (IPI) 支撑的固定桥（即刻负重）
排除标准：
- 不符合上述标准的患者
- 严重无法控制的糖尿病患者
- 吸烟习惯>10支/天的患者
- 患有严重鼻窦炎问题的患者
- 颅骨厚度不足的患者
- 患有骨重塑或全身性疾病，或正在接受影响骨重塑的系统性治疗的患者
- 术后出现并发症（例如 鼻窦炎、感染）发生，将被排除在分析之外，因为这些可能是造成短期骨量减少混淆长期结果的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CBCT手臂
所有参与的患者在 24 个月和 36 个月时接受额外的 CBCT 扫描，以分析骨量的变化
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在 24 个月和 36 个月时进行额外的 CBCT 扫描，用于分析骨量的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均总骨量变化 (%)
大体时间：术后 6、24 和 36 个月
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术后 6、24 和 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过医疗档案和患者访谈收集的生物学风险因素与不良骨量变化之间的相关性
大体时间：短期（6 个月）
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短期（6 个月）
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通过医疗档案和患者访谈收集的生物学风险因素与不良骨量变化之间的相关性
大体时间：长期（24个月）
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长期（24个月）
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通过医疗档案和患者访谈收集的生物学风险因素与不良骨量变化之间的相关性
大体时间：长期（36个月）
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长期（36个月）
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机械风险因素之间的相关性，由治疗外科医生和/或修复医生通过临床或影像学可视化测量，与不良骨量变化
大体时间：短期（6 个月）
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短期（6 个月）
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机械风险因素之间的相关性，由治疗外科医生和/或修复医生通过临床或影像学可视化测量，与不良骨量变化
大体时间：长期（24个月）
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长期（24个月）
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机械风险因素之间的相关性，由治疗外科医生和/或修复医生通过临床或影像学可视化测量，与不良骨量变化
大体时间：长期（36个月）
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长期（36个月）
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即刻临时种植体脱落的发生率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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最终种植体丢失的发生率
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Abeloos, MD, PhD、head of department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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