Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av benvolymförändringar i den kraniala benförstärkta käken: en genomförbarhetsstudie (VOLCRAN)

23 februari 2022 uppdaterad av: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV
Utredarna syftar till att fastställa nivån av total benvolymremodellering 6, 24 och 36 månader efter operationen hos patienter som genomgick omedelbar protesrehabilitering genom en kranial bentransplanterad överkäken i kombination med omedelbar provisorisk implantat (IPI) placering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Benförstoring ger en lösning för patienter med en allvarligt atrofisk käke för att uppnå omedelbar fixerad protesrehabilitering. Studier som rapporterar förändringar i total benvolym saknas.

Mål

Utredarna syftar till att fastställa nivån av total benvolymremodellering 6, 24 och 36 månader efter operationen hos patienter som genomgick omedelbar protesrehabilitering genom en kranial bentransplanterad överkäken i kombination med omedelbar provisorisk implantat (IPI) placering.

Studera design

En prospektiv, longitudinell studie.

Alla patienter kommer att rekryteras vid tidpunkten för förkirurgisk konsultation.

Under det kirurgiska ingreppet utförs autogen kranialtransplantatrekonstruktion av käken under generell anestesi.

Cone-beam CT (CBCT) skanningar (NewTom VGi evo, QR Verona, Italien) kommer att göras preoperativt och vid olika tidpunkter postoperativt för att utvärdera ombyggnadsprocessen av benet efter transplantationsproceduren med implantatplaceringar och utvärdera den totala benvolymsförändringen upp till 3 år efter kirurgiskt ingrepp.

CBCT-skanningar kommer att skickas till forskargruppen för oral käkkirurgi (OMFS) inom avdelningen för bildbehandling och patologi (IMPATH), katolska universitetet i Leuven (i kontakt med den kliniska avdelningen för oral och käkkirurgi; universitetssjukhuset Leuven) för analys av det totala benvolym.

Data relaterade till patientdemografi, klinisk diagnos, det kirurgiska ingreppet, IPI-stabilitet och total benvolym vid olika tidpunkter kommer att registreras av en klinisk forskningskoordinator.

Slutsats

Denna prospektiva prövning skulle kunna tillföra viktig kunskap till området och ge indikationer för att förbättra framtida klinisk förproteshantering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alla åldrar
  • Patienter med måttlig till extrem benatrofi i käken (klass IV till VI enligt Cawood och Howell (Cawood & Howell, 1988), orsakad av terminal parodontit eller tandlossning
  • Patienter som kräver benförstoringsprocedurer genom kranial bentransplantation för käkrekonstruktion
  • Patienter som begär omedelbar rehabilitering av proteser genom placering av en omedelbar provisorisk implantat (IPI)-stödd fast bro (omedelbar belastning)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller ovan nämnda kriterier
  • Patienter med svår okontrollerbar diabetes
  • Patienter med en rökvana på >10 cigaretter/dag
  • Patienter med svår bihåleinflammation
  • Patienter med otillräcklig kranial bentjocklek
  • Patienter med benremodellering eller systemiska sjukdomar, eller som genomgår systematiskt administrerade behandlingar som påverkar benremodellering
  • Patienter hos vilka postoperativa komplikationer (t. bihåleinflammation, infektioner), kommer att uteslutas från analysen, eftersom dessa kan vara ansvariga för kortvarig benvolymförlust som förvirrar långsiktiga resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CBCT arm
alla deltagande patienter får en ytterligare CBCT-skanning vid 24 och 36 månader för analys av benvolymens utveckling
Strålning: cone-beam computed tomography (CBCT)
ytterligare CBCT-skanning vid 24 och 36 månader, för analys av utvecklingen av benvolym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig total benvolymförändringar (%)
Tidsram: 6, 24 och 36 månader efter operationen
6, 24 och 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
korrelation mellan biologiska riskfaktorer, som samlats in genom medicinska filer och patientintervju, med oönskade benvolymförändringar
Tidsram: kortsiktigt (6 månader)
kortsiktigt (6 månader)
korrelation mellan biologiska riskfaktorer, som samlats in genom medicinska filer och patientintervju, med oönskade benvolymförändringar
Tidsram: långsiktig (24 månader)
långsiktig (24 månader)
korrelation mellan biologiska riskfaktorer, som samlats in genom medicinska filer och patientintervju, med oönskade benvolymförändringar
Tidsram: lång sikt (36 månader)
lång sikt (36 månader)
korrelation mellan mekaniska riskfaktorer, mätt genom klinisk eller radiografisk visualisering av den behandlande kirurgen och/eller protesläkaren, med oönskade benvolymförändringar
Tidsram: kortsiktigt (6 månader)
kortsiktigt (6 månader)
korrelation mellan mekaniska riskfaktorer, mätt genom klinisk eller radiografisk visualisering av den behandlande kirurgen och/eller protesläkaren, med oönskade benvolymförändringar
Tidsram: långsiktig (24 månader)
långsiktig (24 månader)
korrelation mellan mekaniska riskfaktorer, mätt genom klinisk eller radiografisk visualisering av den behandlande kirurgen och/eller protesläkaren, med oönskade benvolymförändringar
Tidsram: lång sikt (36 månader)
lång sikt (36 månader)
förekomst av omedelbar provisorisk förlust av implantat
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
förekomst av definitiv förlust av implantat
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Abeloos, MD, PhD, head of department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B049201627591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svårt atrofisk käke

Kliniska prövningar på cone-beam computed tomography (CBCT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera