Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmung von Knochenvolumenänderungen des kranialen knochenverstärkten Kiefers: Eine Machbarkeitsstudie (VOLCRAN)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV
Ziel der Forscher ist es, den Grad der Umgestaltung des gesamten Knochenvolumens 6, 24 und 36 Monate nach der Operation bei Patienten zu bestimmen, die sich einer sofortigen prothetischen Rehabilitation durch einen kranialen Knochentransplantat im Oberkiefer in Kombination mit einer sofortigen provisorischen Implantatinsertion (IPI) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Der Knochenaufbau bietet Patienten mit stark atrophischem Kiefer eine Lösung für die sofortige Rehabilitation mit festsitzendem Zahnersatz. Es fehlen Studien, die über Veränderungen des gesamten Knochenvolumens berichten.

Ziele

Ziel der Forscher ist es, den Grad der Umgestaltung des gesamten Knochenvolumens 6, 24 und 36 Monate nach der Operation bei Patienten zu bestimmen, die sich einer sofortigen prothetischen Rehabilitation durch einen kranialen Knochentransplantat im Oberkiefer in Kombination mit einer sofortigen provisorischen Implantatinsertion (IPI) unterzogen haben.

Studiendesign

Eine prospektive Längsschnittstudie.

Alle Patienten werden zum Zeitpunkt der präoperativen Konsultation rekrutiert.

Während des chirurgischen Eingriffs wird unter Vollnarkose eine autogene Schädeltransplantatrekonstruktion des Kiefers durchgeführt.

Kegelstrahl-CT-Scans (CBCT) (NewTom VGi evo, QR Verona, Italien) werden präoperativ und zu verschiedenen Zeitpunkten postoperativ durchgeführt, um den Umbauprozess des Knochens nach dem Transplantationsverfahren mit Implantatinsertionen zu bewerten Beurteilung der gesamten Knochenvolumenveränderungen bis zu 3 Jahre nach der Operation.

DVT-Scans werden zur Gesamtanalyse an die Forschungsgruppe für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (OMFS) der Abteilung für Bildgebung und Pathologie (IMPATH) der Katholischen Universität Leuven (in Verbindung mit der klinischen Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Universitätsklinikums Leuven) gesendet Knochenvolumen.

Daten zu Patientendaten, klinischer Diagnose, chirurgischem Eingriff, IPI-Stabilität und Gesamtknochenvolumen zu verschiedenen Zeitpunkten werden von einem Koordinator für klinische Forschung registriert.

Abschluss

Diese prospektive Studie könnte wichtige Erkenntnisse auf diesem Gebiet liefern und Hinweise zur Verbesserung des künftigen klinischen präprothetischen Managements liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters
  • Patienten mit mittelschwerer bis extremer Knochenatrophie des Kiefers (Klasse IV bis VI nach Cawood und Howell (Cawood & Howell, 1988), verursacht durch terminale Parodontitis oder Zahnlosigkeit
  • Patienten, die Knochenaufbauverfahren durch kraniale Knochentransplantation zur Kieferrekonstruktion benötigen
  • Patienten, die eine sofortige prothetische Rehabilitation durch die Platzierung einer auf einem Sofortimplantat (IPI) gestützten festen Brücke (Sofortbelastung) wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
  • Patienten mit schwerem unkontrollierbarem Diabetes
  • Patienten mit einer Rauchgewohnheit von >10 Zigaretten/Tag
  • Patienten mit schweren Sinusitis-Problemen
  • Patienten mit unzureichender Schädelknochendicke
  • Patienten mit Knochenumbau oder systemischen Erkrankungen oder Patienten, die sich systematisch verabreichten Behandlungen unterziehen, die sich auf den Knochenumbau auswirken
  • Patienten, bei denen postoperative Komplikationen (z.B. Sinusitis, Infektionen) aufgetreten sind, werden von der Analyse ausgeschlossen, da diese für einen kurzfristigen Verlust des Knochenvolumens verantwortlich sein könnten, der die Langzeitergebnisse verfälscht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CBCT-Arm
Alle teilnehmenden Patienten erhalten nach 24 und 36 Monaten einen zusätzlichen DVT-Scan zur Analyse der Entwicklung des Knochenvolumens
Strahlung: Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)
zusätzlicher CBCT-Scan nach 24 und 36 Monaten zur Analyse der Entwicklung des Knochenvolumens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Gesamtknochenvolumenänderungen (%)
Zeitfenster: 6, 24 und 36 Monate nach der Operation
6, 24 und 36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen biologischen Risikofaktoren, wie sie durch Krankenakten und Patientenbefragungen erfasst wurden, mit unerwünschten Veränderungen des Knochenvolumens
Zeitfenster: kurzfristig (6 Monate)
kurzfristig (6 Monate)
Korrelation zwischen biologischen Risikofaktoren, wie sie durch Krankenakten und Patientenbefragungen erfasst wurden, mit unerwünschten Veränderungen des Knochenvolumens
Zeitfenster: langfristig (24 Monate)
langfristig (24 Monate)
Korrelation zwischen biologischen Risikofaktoren, wie sie durch Krankenakten und Patientenbefragungen erfasst wurden, mit unerwünschten Veränderungen des Knochenvolumens
Zeitfenster: langfristig (36 Monate)
langfristig (36 Monate)
Korrelation zwischen mechanischen Risikofaktoren, gemessen durch klinische oder radiologische Visualisierung durch den behandelnden Chirurgen und/oder Prothetiker, mit unerwünschten Veränderungen des Knochenvolumens
Zeitfenster: kurzfristig (6 Monate)
kurzfristig (6 Monate)
Korrelation zwischen mechanischen Risikofaktoren, gemessen durch klinische oder radiologische Visualisierung durch den behandelnden Chirurgen und/oder Prothetiker, mit unerwünschten Veränderungen des Knochenvolumens
Zeitfenster: langfristig (24 Monate)
langfristig (24 Monate)
Korrelation zwischen mechanischen Risikofaktoren, gemessen durch klinische oder radiologische Visualisierung durch den behandelnden Chirurgen und/oder Prothetiker, mit unerwünschten Veränderungen des Knochenvolumens
Zeitfenster: langfristig (36 Monate)
langfristig (36 Monate)
Häufigkeit des sofortigen Verlusts provisorischer Implantate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Inzidenz eines endgültigen Implantatverlusts
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Abeloos, MD, PhD, head of department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B049201627591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren