두개골 골이식 턱의 골량 변화 결정: 타당성 조사 (VOLCRAN)
연구 개요
상세 설명
배경
뼈 확대술은 턱이 심하게 위축된 환자에게 즉각적인 고정 보철 재활을 달성할 수 있는 솔루션을 제공합니다. 총 뼈 부피 변화를 보고하는 연구는 부족합니다.
목표
연구자들은 IPI(immediate provisional implant) 배치와 함께 두개골 뼈 이식 상악골을 통해 즉각적인 보철 재활을 받은 환자에서 수술 후 6개월, 24개월 및 36개월에 총 골량 재형성 수준을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계
전향적이고 종단적인 연구.
모든 환자는 수술 전 상담 시 모집됩니다.
수술 과정에서 전신 마취하에 턱의 자가 두개골 이식 재건술을 시행합니다.
Cone-beam CT(CBCT) 스캔(NewTom VGi evo, QR Verona, Italy)은 수술 전과 수술 후 다른 시점에서 임플란트 식립과 함께 이식 절차 후 뼈의 재형성 과정을 평가하고 수술 후 최대 3년까지 총 뼈 부피 변화를 평가합니다.
CBCT 스캔은 전체 분석을 위해 가톨릭 대학교 루벤(루벤 대학교 구강악안면외과의 임상 부서와 연결됨) 이미징 및 병리학과(IMPATH) 내의 구강악안면외과(OMFS) 연구 그룹으로 보내질 것입니다. 뼈 부피.
환자 인구 통계, 임상 진단, 수술 절차, IPI 안정성 및 다양한 시점의 총 골량과 관련된 데이터는 임상 연구 코디네이터가 등록합니다.
결론
이 전향적 시험은 현장에 중요한 지식을 추가하고 향후 임상 보철 전 관리를 개선하기 위한 적응증을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruges, 벨기에
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 환자
- 말기 치주염 또는 무치악으로 인한 중등도에서 극심한 턱뼈 위축 환자(Cawood 및 Howell(Cawood & Howell, 1988)에 따르면 클래스 IV에서 VI)
- 턱뼈 재건을 위해 두개골 이식을 통한 골확대술이 필요한 환자
- Immediate provisional implant (IPI)-supported fixed bridge (immediate loading) 식립을 통해 즉각적인 보철 재활이 필요한 환자
제외 기준:
- 상기 기준을 충족하지 않는 환자
- 조절 불가능한 중증 당뇨병 환자
- 하루 10개비 이상의 흡연 습관을 가진 환자
- 심한 부비동염 문제가 있는 환자
- 두개골 뼈 두께가 부족한 환자
- 뼈 재형성 또는 전신 질환이 있거나 뼈 재형성에 영향을 미치는 체계적으로 투여되는 치료를 받고 있는 환자
- 수술 후 합병증이 있는 환자(예: 부비동염, 감염)이 발생한 경우 단기 골량 손실로 인해 장기 결과를 혼란스럽게 할 수 있으므로 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CBCT 팔
참여하는 모든 환자는 24개월 및 36개월에 추가 CBCT 스캔을 받아 뼈 부피의 변화를 분석합니다.
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뼈 부피의 변화 분석을 위해 24개월 및 36개월에 추가 CBCT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 총 뼈 부피 변화(%)
기간: 수술 후 6, 24, 36개월
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수술 후 6, 24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료 파일 및 환자 인터뷰를 통해 수집된 생물학적 위험 요인과 바람직하지 않은 뼈 부피 변화 간의 상관관계
기간: 단기(6개월)
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단기(6개월)
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의료 파일 및 환자 인터뷰를 통해 수집된 생물학적 위험 요인과 바람직하지 않은 뼈 부피 변화 간의 상관관계
기간: 장기(24개월)
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장기(24개월)
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의료 파일 및 환자 인터뷰를 통해 수집된 생물학적 위험 요인과 바람직하지 않은 뼈 부피 변화 간의 상관관계
기간: 장기(36개월)
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장기(36개월)
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치료 외과의 및/또는 보철 전문의가 임상적 또는 방사선학적 시각화를 통해 측정한 기계적 위험 인자와 바람직하지 않은 골량 변화 간의 상관관계
기간: 단기(6개월)
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단기(6개월)
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치료 외과의 및/또는 보철 전문의가 임상적 또는 방사선학적 시각화를 통해 측정한 기계적 위험 인자와 바람직하지 않은 골량 변화 간의 상관관계
기간: 장기(24개월)
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장기(24개월)
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치료 외과의 및/또는 보철 전문의가 임상적 또는 방사선학적 시각화를 통해 측정한 기계적 위험 인자와 바람직하지 않은 골량 변화 간의 상관관계
기간: 장기(36개월)
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장기(36개월)
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즉각적인 임시 임플란트 손실 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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최종 임플란트 손실 발생률
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Abeloos, MD, PhD, Head of Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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