フランス連邦におけるジカウイルス感染症の新生児および小児への影響 (ZIKA-DFA-BB)
新生児感染症と感染症の観察研究、グロッセス・ペンダントの検査、フランセ・アメリカ・デ・ランネ 2016
ジカ熱の流行は、フランスのカリブ海の3つの海外省（DFA）にも広がっている。 したがって、妊娠中の ZIKV 感染による潜在的な合併症を評価するための臨床データおよび非臨床データを収集するツールを構築することが急務です。
この研究は、通常の診療行為の範囲内で、妊娠中の ZIKV 感染の影響を正確に説明できるようにする臨床情報および非臨床情報 (画像および検査結果を含む) および生物学的サンプルを収集することを目的としています。
この研究は、カリブ海の 3 つのフランス海外部門におけるグローバル研究プログラムの第 2 部門です。 これは、フランス海外部門のジカ熱流行期に妊娠している女性の追跡調査からなる第1群（ZIKA-DFA-FE）を補完するものです。
研究対象集団は、フランスの海外部門でジカ熱流行期間中および終息後9か月以内に生まれた乳児で構成されている。
このプロジェクトのために収集されたデータと生物学的検体は、フランスの海外 3 部門での ZIKV 流行を考慮して導入された推奨標準治療を通じて収集され、既存の推奨事項 (職業および/または公衆衛生当局からの推奨事項) が維持されます。 )
調査の概要
詳細な説明
出生時 (0 日目から 4 日目まで):
- 小児科医による標準的な臨床検査
- ZIKV血清学を行うための毛細管血サンプル（出生時に臍帯血サンプルが採取されなかった場合）、新生児のかかと穿刺（ガスリー検査）による
- 頭蓋超音波検査
- 聴覚誘発電位による聴力のスクリーニング検査
- RetCam® による眼底または網膜の画像キャプチャ。
4日目から2年間までのフォローアップ:
- 2、4、9、18、24ヶ月目に神経精神運動発達に焦点を当てた臨床検査。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Basse-terre Cedex、フランス、97109
- CH de la Basse Terre
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Cayenne Cedex、フランス、97306
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
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FORT DE France Cedex、フランス、97261
- CHU de Martinique
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Pointe A Pitre、フランス、97139
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
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Saint Martin Cedex、フランス、97054
- CH LC Fleming
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Saint-laurent-du-maroni、フランス、97320
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
仏領インド諸島およびガイアナ内でのZIKVの流行終息中および終息後9か月以内に生まれた赤ちゃん。
3つのグループ：ZIKV感染を持つ母親から生まれ、妊娠中に生物学的に確認された先天性異常のない赤ちゃん（コホート1）。出生時に先天性異常のある乳児（コホート 2）。妊娠中にZIKV感染のない母親から生まれ、先天性異常のない赤ちゃん（コホート3）
説明
コホート 1:
包含基準:
- 症候性急性感染症 ZIKV が血液または尿中の RT-PCR または血清学的な中和または流行期間の終了前に検証され利用可能になるその他の特定の技術によって母親で確認されている、または
- ZIKA DFA FE 研究への母親の登録 (モジュール 1) または
- 妊娠中のZIKA血清変換が記録され、特にZIKA-DFA-FE研究のモジュール3および4における妊婦のモニタリングで客観化され、かつ
- 出生時に新生児に先天異常はありません（付録 5 を参照）。
除外基準:
- 早産（35週未満の無月経）
- 親が同意書に署名することを拒否するか、署名することができません。
コホート 2:
包含基準:
- ZIKA DFA FE 研究への母親の登録 (モジュール 2) または
- ZIKA-DFA-FE研究（モジュール3および4）に登録され、出生時に先天異常が発見された母親から生まれた子供
そして、次の異常のうち少なくとも 1 つを有していること。
頭囲 (HC) < 2 SD、Intergrowth 曲線を使用:
(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) 出生時の新生児の先天異常の存在（付録5を参照）
除外基準:
- 早産（35週未満の無月経）
- 親が同意書に署名することを拒否するか、署名することができません。
コホート 3:
包含基準:
- ZIKA DFA FE 研究への母親の登録 (モジュール 3 & 4)
- 出産時の母親のZIKV血清陰性
- 出生時に新生児に先天異常はありません（付録 5 を参照）。
除外基準:
- 早産（35週未満の無月経）
- 親が同意書に署名することを拒否するか署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
妊娠中に生物学的にZIKV感染が確認された母親から先天異常を持たずに生まれた子供のモニタリング
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コホート 2
妊娠中に生物学的にZIKV感染が確認された母親から先天異常を持って生まれた子供のモニタリング
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コホート 3
妊娠中に生物学的にZIKV感染が確認されていない母親から先天異常を持たずに生まれた子供のモニタリング
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コホート 3 では、現在の医療行為に加えて眼底検査が実施されます。 この検査は、他のグループの現在の医療行為の一部です。 コホート 3 では、現在の医療行為に加えて頭部超音波検査が実施されます。 この検査は、他のグループの現在の医療行為の一部です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 および 3 内の胎児胎児症の発生率
時間枠：24ヶ月
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2 つのグループ間の発生率の比較と調整された発生率の計算
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24ヶ月
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コホート1とコホート3の先天異常発生率の比較
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bruno Hoen、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 主任研究者：Olivier Flechelles、CHU de la Martinique
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C16-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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