Zika-virusinfektionens neonatala och pediatriska konsekvenser i det franska departementet i Amerika (ZIKA-DFA-BB)
Études Observationnelles Des conséquences néonatales et pédiatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016
Zika-epidemin har spridit sig till de tre franska utomeuropeiska departementen i Karibien (DFA). Det är därför angeläget att sätta upp verktyg för att samla in kliniska och parakliniska data för utvärdering av potentiella komplikationer till följd av att ha ZIKV-infektion under graviditeten.
Denna studie är avsedd att samla in, inom vanliga vårdpraxis, klinisk och paraklinisk information (inklusive bild- och laboratorieresultat) samt biologiska prover som möjliggör en exakt beskrivning av konsekvenserna av ZIKV-infektion under graviditet.
Denna studie är den andra delen av ett globalt forskningsprogram i de tre franska utomeuropeiska departementen i Karibien. Det är ett komplement till den första armen (ZIKA-DFA-FE) som består av uppföljning av kvinnor i de franska utomeuropeiska departementen som är gravida under Zika-epidemin.
Studiepopulationen består av spädbarn födda under och upp till 9 månader efter slutet av Zika-epidemin i de franska utomeuropeiska departementen.
Data och biologiska prover som samlas in för detta projekt kommer att göras genom den rekommenderade vårdstandarden som har införts med tanke på ZIKV-epidemin i de 3 franska utomeuropeiska departementen, och upprätthåller befintliga rekommendationer (yrke och/eller rekommendation från folkhälsomyndigheterna )
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid födseln (från dag 0 till dag 4):
- Standardiserad klinisk undersökning av barnläkare
- Kapillärblodprov för att göra ZIKV-serologi (i det fall inget navelsträngsblodsprov togs vid födseln) genom neonatalt hälstick (Guthries test)
- Kraniellt ultraljud
- Screeningtest för hörselförmåga genom auditivt framkallade potentialer
- Fundus i ögat eller retinal bildfångst med RetCam®.
Uppföljning från dag 4 till 2 år:
- Klinisk undersökning med fokus på neuropsykomotorisk utveckling vid 2:a, 4:e, 9:e, 18:e och 24:e månaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basse-terre Cedex, Frankrike, 97109
- CH de la Basse Terre
-
Cayenne Cedex, Frankrike, 97306
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
-
FORT DE France Cedex, Frankrike, 97261
- CHU de Martinique
-
Pointe A Pitre, Frankrike, 97139
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
-
Saint Martin Cedex, Frankrike, 97054
- CH LC Fleming
-
Saint-laurent-du-maroni, Frankrike, 97320
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Bebisar födda under och upp till 9 månader efter slutet av epidemin av ZIKV inom franska Indien och Guyana.
3 grupper: spädbarn utan några medfödda avvikelser från mamma med ZIKV-infektion, biologiskt bekräftad under graviditeten (kohort1); spädbarn med medfödda avvikelser vid födseln (kohort 2); spädbarn utan några medfödda avvikelser från mamma utan ZIKV-infektion under graviditeten (kohort 3)
Beskrivning
Kohort 1:
Inklusionskriterier:
- symtomatisk akut infektion ZIKV har bekräftats hos mamma genom RT-PCR i blod eller urin eller serologisk neutralisering eller annan specifik teknik som skulle valideras och bli tillgänglig före slutet av epidemiperioden ELLER
- Moderregistrering i ZIKA DFA FE-studie (modul 1) ELLER
- ZIKA serokonversion dokumenterad under graviditeten, särskilt objektifierad i gravida kvinnors övervakning i modulerna 3 och 4 i ZIKA-DFA-FE-studien OCH
- Inga fosterskador hos nyfödda vid födseln (se bilaga 5).
Exklusions kriterier:
- för tidig födsel (< 35 veckor amenorré)
- Föräldrar vägrar eller kan inte underteckna samtyckesformuläret.
Kohort 2:
Inklusionskriterier:
- Moderregistrering i ZIKA DFA FE-studie (modul 2) ELLER
- Barn födda från mödrar inskrivna i ZIKA-DFA-FE-studien (modulerna 3 och 4) och som har medfödda avvikelser som upptäckts vid födseln
Och har minst en av dessa följande abnormiteter:
Huvudomkrets (HC) < 2 SD, med intergrowth-kurvor:
(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Förekomst av fosterskador hos nyfödda vid födseln (se bilaga 5)
Exklusions kriterier:
- för tidig födsel (< 35 veckor amenorré)
- Föräldrar vägrar eller kan inte underteckna samtyckesformuläret.
Kohort 3:
Inklusionskriterier:
- Moderregistrering i ZIKA DFA FE-studie (modul 3 & 4)
- Mammas ZIKV seronegativ vid förlossning
- Inga fosterskador hos nyfödda vid födseln (se bilaga 5).
Exklusions kriterier:
- för tidig födsel (< 35 veckor amenorré)
- Föräldrar vägrar eller kan inte underteckna samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Övervakning av barn födda utan medfödda anomalier till mödrar med biologiskt bekräftad ZIKVs infektion under graviditeten
|
|
|
Kohort 2
Övervakning av barn födda med medfödda anomalier till mödrar med biologiskt bekräftad ZIKVs infektion under graviditeten
|
|
|
Kohort 3
Övervakning av barn födda utan medfödda anomalier till mödrar utan biologiskt bekräftad ZIKV-infektion under graviditeten
|
I kohort 3 kommer en ögonbottenundersökning att genomföras utöver nuvarande läkarpraktik. Denna undersökning är en del av nuvarande medicinsk praxis för andra grupper. I kohort 3 kommer ett huvudultraljud att genomföras utöver den nuvarande medicinska praktiken. Denna undersökning är en del av nuvarande medicinsk praxis för andra grupper. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Embryofotetopati förekomst inom kohort 1 och 3
Tidsram: 24 månader
|
incidensjämförelse mellan de 2 grupperna och beräkningen av justerade incidenskvoter
|
24 månader
|
|
Jämförelse av förekomsten av medfödda abnormiteter mellan kohorter 1 och 3
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Huvudutredare: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C16-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .