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Die Folgen einer Zika-Virus-Infektion bei Neugeborenen und Kindern im französischen Department of America (ZIKA-DFA-BB)

29. August 2016 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Études Observationnelles Des conséquences neonatales et pédiatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique vom Jahr 2016

Die Zika-Epidemie hat sich auf die drei französischen Überseedepartements in der Karibik (DFAs) ausgeweitet. Daher ist es dringend erforderlich, Tools zur Erfassung klinischer und paraklinischer Daten zur Bewertung möglicher Komplikationen aufgrund einer ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft einzurichten.

Ziel dieser Studie ist es, im Rahmen der üblichen Pflegepraktiken klinische und paraklinische Informationen (einschließlich Bildgebungs- und Laborergebnisse) sowie biologische Proben zu sammeln, die eine genaue Beschreibung der Folgen einer ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft ermöglichen.

Diese Studie ist der zweite Teil eines globalen Forschungsprogramms in den drei französischen Überseedepartements in der Karibik. Es ergänzt den ersten Arm (ZIKA-DFA-FE), der in der Nachbeobachtung von Frauen in den französischen Überseedepartements besteht, die während der Zika-Epidemie schwanger sind.

Die Studienpopulation besteht aus Säuglingen, die während und bis zu 9 Monate nach dem Ende der Zika-Epidemie in den französischen Überseedepartements geboren wurden.

Die für dieses Projekt gesammelten Daten und biologischen Proben werden anhand des empfohlenen Pflegestandards erstellt, der angesichts der ZIKV-Epidemie in den drei französischen Überseedepartements eingeführt wurde und bestehende Empfehlungen (Beruf und/oder Empfehlung der öffentlichen Gesundheitsbehörden) aufrechterhält )

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Geburt (von Tag 0 bis Tag 4):

  • Standardisierte klinische Untersuchung durch einen Kinderarzt
  • Kapillarblutprobe zur Durchführung der ZIKV-Serologie (falls bei der Geburt keine Nabelschnurblutprobe entnommen wurde) durch Einstichstelle in die Ferse des Neugeborenen (Guthrie-Test)
  • Schädelultraschall
  • Screening-Test für die Hörfähigkeit anhand akustisch evozierter Potenziale
  • Aufnahme des Augenhintergrundes oder der Netzhaut mit RetCam®.

Follow-up vom 4. bis zum 2. Tag:

- Klinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf der neuropsychomotorischen Entwicklung im 2., 4., 9., 18. und 24. Monat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Basse-terre Cedex, Frankreich, 97109
      • Cayenne Cedex, Frankreich, 97306
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • Fort de France Cedex, Frankreich, 97261
      • Pointe A Pitre, Frankreich, 97139
      • Saint Martin Cedex, Frankreich, 97054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH LC Fleming
      • Saint-laurent-du-maroni, Frankreich, 97320
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Babys, die während und bis zu 9 Monate nach dem Ende der ZIKV-Epidemie in Französisch-Indien und Guyana geboren wurden.

3 Gruppen: Babys ohne angeborene Anomalien von Müttern mit ZIKV-Infektion, biologisch bestätigt während der Schwangerschaft (Kohorte 1); Babys mit angeborenen Anomalien bei der Geburt (Kohorte 2); Babys ohne angeborene Anomalien von einer Mutter ohne ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft (Kohorte 3)

Beschreibung

Kohorte 1:

Einschlusskriterien:

  1. Eine symptomatische akute Infektion mit ZIKV wurde bei der Mutter durch RT-PCR im Blut oder Urin oder serologische Neutralisierung oder eine andere spezifische Technik bestätigt, die vor dem Ende der Epidemieperiode validiert und verfügbar werden würde ODER
  2. Einschreibung der Mutter in die ZIKA DFA FE-Studie (Modul 1) ODER
  3. Während der Schwangerschaft dokumentierte ZIKA-Serokonversion, insbesondere objektiviert in der Überwachung schwangerer Frauen in den Modulen 3 und 4 der ZIKA-DFA-FE-Studie AND
  4. Keine Geburtsfehler beim Neugeborenen bei der Geburt (siehe Anhang 5).

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeburt (< 35 Wochen Amenorrhoe)
  2. Die Eltern weigern sich oder sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Kohorte 2:

Einschlusskriterien:

  1. Einschreibung der Mutter in die ZIKA DFA FE-Studie (Modul 2) ODER
  2. Kinder von Müttern, die an der ZIKA-DFA-FE-Studie (Module 3 und 4) teilgenommen haben und bei denen bei der Geburt angeborene Anomalien festgestellt wurden

Und mindestens eine der folgenden Anomalien aufweist:

Kopfumfang (HC) < 2 SD, unter Verwendung von Verwachsungskurven:

(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Vorliegen von Geburtsfehlern beim Neugeborenen bei der Geburt (siehe Anhang 5)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeburt (< 35 Wochen Amenorrhoe)
  2. Die Eltern weigern sich oder sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Kohorte 3:

Einschlusskriterien:

  1. Einschreibung der Mutter in die ZIKA DFA FE-Studie (Modul 3 und 4)
  2. ZIKV-Seronegativ der Mutter bei der Geburt
  3. Keine Geburtsfehler beim Neugeborenen bei der Geburt (siehe Anhang 5).

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeburt (< 35 Wochen Amenorrhoe)
  2. Die Eltern weigern sich oder sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Überwachung von Kindern ohne angeborene Anomalien von Müttern mit biologisch bestätigter ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft
Kohorte 2
Überwachung von Kindern mit angeborenen Anomalien von Müttern mit biologisch bestätigter ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft
Kohorte 3
Überwachung von Kindern ohne angeborene Anomalien von Müttern ohne biologisch bestätigte ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft
Sonstiges: Fundusuntersuchung

In Kohorte 3 wird zusätzlich zur bisherigen Arztpraxis eine Fundusuntersuchung durchgeführt.

Diese Prüfung ist für andere Gruppen Teil der aktuellen medizinischen Praxis.

Sonstiges: Kopfultraschall

In Kohorte 3 wird zusätzlich zur aktuellen Arztpraxis eine Kopfultraschalluntersuchung durchgeführt.

Diese Prüfung ist für andere Gruppen Teil der aktuellen medizinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Embryofoetopathie innerhalb der Kohorte 1 und 3
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenzvergleich zwischen den beiden Gruppen und Berechnung der angepassten Inzidenzverhältnisse
24 Monate
Vergleich der Inzidenzraten angeborener Anomalien zwischen den Kohorten 1 und 3
Zeitfenster: 24 Monate
  • Ob die Mutter während der Schwangerschaft Symptome einer ZIKV-Infektion aufwies oder nicht
  • Gestationsalter zum Zeitpunkt der ZIKV-Infektion
  • Das Ausmaß der ZIKV-Virämie zum Zeitpunkt der akuten ZIKV-Infektion
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hauptermittler: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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