Conséquences néonatales et pédiatriques de l'infection à virus Zika dans le département français d'Amérique (ZIKA-DFA-BB)
Études Observationnelles Des conséquences néonatales et pédiatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016
L'épidémie de Zika s'est propagée dans les trois départements français d'outre-mer de la Caraïbe (DFA). Il est donc urgent de mettre en place des outils de collecte de données cliniques et paracliniques pour l'évaluation des complications potentielles dues à une infection à ZIKV pendant la grossesse.
Cette étude vise à recueillir, dans le cadre des pratiques de soins habituelles, des informations cliniques et paracliniques (y compris des résultats d'imagerie et de laboratoire) ainsi que des échantillons biologiques permettant la description précise des conséquences de l'infection à ZIKV pendant la grossesse.
Cette étude est le 2ème volet d'un programme global de recherche dans les 3 DOM de la Caraïbe. Il est complémentaire du premier bras (ZIKA-DFA-FE) consistant dans le suivi des femmes des DOM enceintes en période épidémique de Zika.
La population étudiée est constituée des nourrissons nés pendant et jusqu'à 9 mois après la fin de la période épidémique de Zika dans les DOM.
Les données et prélèvements biologiques collectés pour ce projet se feront au travers de la norme de précaution recommandée qui a été mise en place compte tenu de l'épidémie de ZIKV dans les 3 DOM, dans le respect des recommandations existantes (profession et/ou recommandation des autorités de santé publique )
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
A la naissance (du jour 0 au jour 4) :
- Examen clinique standardisé par un pédiatre
- Prélèvement de sang capillaire pour faire une sérologie ZIKV (dans le cas où aucun prélèvement de sang de cordon n'a été effectué à la naissance) par piqûre néonatale au talon (test de Guthrie)
- Échographie crânienne
- Test de dépistage des capacités auditives par potentiels évoqués auditifs
- Capture d'image du fond de l'œil ou de la rétine par RetCam®.
Suivi du jour 4 à 2 ans :
- Examen clinique portant sur le développement neuropsychomoteur aux 2ème, 4ème, 9ème, 18ème et 24ème mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basse-terre Cedex, France, 97109
- CH de la Basse Terre
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Cayenne Cedex, France, 97306
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
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FORT DE France Cedex, France, 97261
- CHU de Martinique
-
Pointe A Pitre, France, 97139
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
-
Saint Martin Cedex, France, 97054
- CH LC Fleming
-
Saint-laurent-du-maroni, France, 97320
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Bébés nés pendant et jusqu'à 9 mois après la fin de l'épidémie de ZIKV aux Antilles et en Guyane.
3 groupes : bébés sans anomalies congénitales de mère infectée par le ZIKV, biologiquement confirmée pendant la grossesse (cohorte 1) ; bébés avec des anomalies congénitales à la naissance (cohorte 2) ; bébés sans aucune anomalie congénitale de mère non infectée par le ZIKV pendant la grossesse (cohorte 3)
La description
Cohorte 1 :
Critère d'intégration:
- infection aiguë symptomatique ZIKV a été confirmée chez la mère par RT-PCR dans le sang ou l'urine ou sérologie neutralisation ou autre technique spécifique qui serait validée et disponible avant la fin de la période épidémique OU
- Inscription de la mère à l'étude ZIKA DFA FE (Module 1) OU
- Séroconversion ZIKA documentée pendant la grossesse, notamment objectivée dans le suivi des femmes enceintes dans les modules 3 et 4 de l'étude ZIKA-DFA-FE ET
- Aucune anomalie congénitale chez le nouveau-né à la naissance (voir annexe 5).
Critère d'exclusion:
- naissance prématurée (< 35 semaines d'aménorrhée)
- Les parents refusent ou ne peuvent pas signer le formulaire de consentement.
Cohorte 2 :
Critère d'intégration:
- Inscription de la mère à l'étude ZIKA DFA FE (Module 2) OU
- Enfants nés de mères inscrites à l'étude ZIKA-DFA-FE (modules 3 et 4) et présentant des anomalies congénitales découvertes à la naissance
Et ayant au moins une de ces anomalies suivantes :
Circonférence crânienne (HC) < 2 SD, en utilisant les courbes d'intercroissance :
(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Présence de malformations congénitales chez le nouveau-né à la naissance (voir annexe 5)
Critère d'exclusion:
- naissance prématurée (< 35 semaines d'aménorrhée)
- Les parents refusent ou ne peuvent pas signer le formulaire de consentement.
Cohorte 3 :
Critère d'intégration:
- Inscription de la mère à l'étude ZIKA DFA FE (Modules 3 et 4)
- Mère séronégative au ZIKV lors de l'accouchement
- Aucune anomalie congénitale chez le nouveau-né à la naissance (voir annexe 5).
Critère d'exclusion:
- naissance prématurée (< 35 semaines d'aménorrhée)
- Les parents refusent ou ne peuvent pas signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Suivi des enfants nés sans anomalies congénitales de mères ayant une infection au ZIKV biologiquement confirmée pendant la grossesse
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Cohorte 2
Suivi des enfants nés avec des anomalies congénitales de mères ayant une infection au ZIKV confirmée biologiquement pendant la grossesse
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Cohorte 3
Suivi des enfants nés sans anomalies congénitales de mères sans infection au ZIKV biologiquement confirmée pendant la grossesse
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Dans la cohorte 3, un examen du fond d'œil sera réalisé en plus de la pratique médicale actuelle. Cet examen fait partie de la pratique médicale courante pour d'autres groupes. Dans la cohorte 3, une échographie crânienne sera réalisée en plus de la pratique médicale actuelle. Cet examen fait partie de la pratique médicale courante pour d'autres groupes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des embryofœtopathies au sein des cohortes 1 et 3
Délai: 24mois
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comparaison de l'incidence entre les 2 groupes et calcul des rapports d'incidence ajustés
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24mois
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Comparaison des taux d'incidence des anomalies congénitales entre les cohortes 1 et 3
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Chercheur principal: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C16-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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