Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conseguenze neonatali e pediatriche dell'infezione da virus Zika nel Dipartimento d'America francese (ZIKA-DFA-BB)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Études Observationnelles Des conséquences néonatales et pédiatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016

L'epidemia di Zika si è diffusa nei tre dipartimenti francesi d'oltremare dei Caraibi (DFA). È quindi urgente predisporre strumenti per raccogliere dati clinici e paraclinici per la valutazione di potenziali complicanze dovute all'infezione da ZIKV durante la gravidanza.

Questo studio ha lo scopo di raccogliere, nell'ambito delle pratiche assistenziali abituali, informazioni cliniche e paracliniche (inclusi risultati di imaging e di laboratorio) nonché campioni biologici che consentano la descrizione precisa delle conseguenze dell'infezione da ZIKV durante la gravidanza.

Questo studio è il secondo braccio di un programma di ricerca globale nei 3 dipartimenti francesi d'oltremare nei Caraibi. È complementare al primo braccio (ZIKA-DFA-FE) consistente nel follow-up delle donne nei dipartimenti francesi d'oltremare che sono incinte durante il periodo dell'epidemia di Zika.

La popolazione in studio è composta da bambini nati durante e fino a 9 mesi dopo la fine del periodo dell'epidemia di Zika nei dipartimenti francesi d'oltremare.

I dati e i campioni biologici raccolti per questo progetto saranno realizzati attraverso lo standard di cura raccomandato che è stato messo in atto considerando l'epidemia di ZIKV nei 3 dipartimenti francesi d'oltremare, confermando le raccomandazioni esistenti (professione e/o raccomandazione delle autorità sanitarie pubbliche )

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla nascita (dal Giorno 0 al Giorno 4):

  • Esame clinico standardizzato da parte di un pediatra
  • Prelievo di sangue capillare per fare sierologia ZIKV (nel caso in cui non sia stato prelevato alcun campione di sangue cordonale alla nascita) tramite puntura del tallone neonatale (test di Guthrie)
  • Ecografia cranica
  • Test di screening per le capacità uditive mediante potenziali evocati uditivi
  • Acquisizione dell'immagine del fondo oculare o della retina mediante RetCam®.

Follow-up dal giorno 4 a 2 anni:

- Esame clinico incentrato sullo sviluppo neuropsicomotorio al 2°, 4°, 9°, 18° e 24° mese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Basse-terre Cedex, Francia, 97109
        • CH de la Basse Terre
      • Cayenne Cedex, Francia, 97306
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • FORT DE France Cedex, Francia, 97261
        • CHU de Martinique
      • Pointe A Pitre, Francia, 97139
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
      • Saint Martin Cedex, Francia, 97054
        • CH LC Fleming
      • Saint-laurent-du-maroni, Francia, 97320
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini nati durante e fino a 9 mesi dopo la fine dell'epidemia di ZIKV nelle Indie francesi e in Guyana.

3 gruppi: neonati senza anomalie congenite da madre con infezione da ZIKV, biologicamente confermata durante la gravidanza (coorte1); bambini con anomalie congenite alla nascita (coorte 2); bambini senza anomalie congenite da madre senza infezione da ZIKV durante la gravidanza (coorte 3)

Descrizione

Coorte 1:

Criterio di inclusione:

  1. infezione acuta sintomatica ZIKV è stata confermata nella madre mediante RT-PCR nel sangue o nelle urine o neutralizzazione sierologica o altra tecnica specifica che verrebbe convalidata e resa disponibile prima della fine del periodo epidemico OPPURE
  2. Iscrizione della madre allo studio ZIKA DFA FE (Modulo 1) OPPURE
  3. Sieroconversione ZIKA documentata durante la gravidanza, particolarmente oggettivata nel monitoraggio delle donne in gravidanza nei moduli 3 e 4 dello studio ZIKA-DFA-FE E
  4. Nessun difetto alla nascita nel neonato alla nascita (vedi Appendice 5).

Criteri di esclusione:

  1. parto prematuro (< 35 settimane amenorrea)
  2. I genitori rifiutano o non sono in grado di firmare il modulo di consenso.

Coorte 2:

Criterio di inclusione:

  1. Iscrizione della madre allo studio ZIKA DFA FE (Modulo 2) OPPURE
  2. Bambini nati da madri arruolate nello studio ZIKA-DFA-FE (moduli 3 e 4) e con anomalie congenite scoperte alla nascita

E avere almeno una delle seguenti anomalie:

Circonferenza cranica (HC) < 2 SD, utilizzando le curve di intercrescita:

(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Presenza di difetti alla nascita nel neonato alla nascita (vedi Allegato 5)

Criteri di esclusione:

  1. parto prematuro (< 35 settimane amenorrea)
  2. I genitori rifiutano o non sono in grado di firmare il modulo di consenso.

Coorte 3:

Criterio di inclusione:

  1. Iscrizione della madre allo studio ZIKA DFA FE (Modulo 3 e 4)
  2. ZIKV della madre sieronegativa durante il parto
  3. Nessun difetto alla nascita nel neonato alla nascita (vedi Appendice 5).

Criteri di esclusione:

  1. parto prematuro (< 35 settimane amenorrea)
  2. I genitori rifiutano o non sono in grado di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Monitoraggio dei bambini nati senza anomalie congenite da madri con infezione da ZIKV confermata biologicamente durante la gravidanza
Coorte 2
Monitoraggio dei bambini nati con anomalie congenite da madri con infezione da ZIKV confermata biologicamente durante la gravidanza
Coorte 3
Monitoraggio dei bambini nati senza anomalie congenite da madri senza infezione da ZIKV confermata biologicamente durante la gravidanza
Altro: esame del fondo

Nella coorte 3, verrà effettuato un esame del fondo oculare in aggiunta all'attuale pratica medica.

Questo esame fa parte dell'attuale pratica medica per altri gruppi.

Altro: Ecografia alla testa

Nella coorte 3, verrà effettuata un'ecografia della testa in aggiunta all'attuale pratica medica.

Questo esame fa parte dell'attuale pratica medica per altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di embriofetopatia nella coorte 1 e 3
Lasso di tempo: 24 mesi
confronto di incidenza tra i 2 gruppi e calcolo dei rapporti di incidenza aggiustati
24 mesi
Confronto dei tassi di incidenza di anomalie congenite tra le coorti 1 e 3
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Se la madre fosse o meno sintomatica per l'infezione da ZIKV durante la gravidanza
  • Età gestazionale al momento dell'infezione da ZIKV
  • Il livello di viremia da ZIKV al momento dell'infezione acuta da ZIKV
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigatore principale: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esame del fondo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi