Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neonatální a pediatrické důsledky infekce virem Zika ve francouzském ministerstvu Ameriky (ZIKA-DFA-BB)

5. prosince 2024 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Études Observationnelles Des conséquences néonatales a pediatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016

Epidemie zika se rozšířila do tří francouzských zámořských departementů v Karibiku (DFA). Je proto naléhavé vytvořit nástroje pro sběr klinických a paraklinických dat pro hodnocení potenciálních komplikací způsobených infekcí ZIKV během těhotenství.

Cílem této studie je shromáždit v rámci obvyklých postupů péče klinické a paraklinické informace (včetně zobrazovacích a laboratorních výsledků) a také biologické vzorky umožňující přesný popis důsledků infekce ZIKV během těhotenství.

Tato studie je 2. větví globálního výzkumného programu ve 3 francouzských zámořských departementech v Karibiku. Je komplementární k první větvi (ZIKA-DFA-FE), která spočívá ve sledování žen ve francouzských zámořských departementech, které jsou těhotné během období epidemie Zika.

Studovanou populaci tvoří děti narozené během a do 9 měsíců po skončení období epidemie viru Zika ve francouzských zámořských departementech.

Údaje a biologické vzorky shromážděné pro tento projekt budou prováděny prostřednictvím doporučeného standardu péče, který byl zaveden s ohledem na epidemii ZIKV ve 3 francouzských zámořských departementech, přičemž se dodržují stávající doporučení (profese a/nebo doporučení orgánů veřejného zdraví )

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při narození (od dne 0 do dne 4):

  • Standardizované klinické vyšetření pediatrem
  • Vzorek kapilární krve k provedení sérologie ZIKV (v případě, že při porodu nebyl odebrán vzorek pupečníkové krve) přes neonatální píchnutí do paty (Guthrieho test)
  • Kraniální ultrazvuk
  • Screeningový test sluchových schopností sluchovými evokovanými potenciály
  • Snímání snímku očního pozadí nebo sítnice pomocí RetCam®.

Sledování ode dne 4 do 2 let:

- Klinické vyšetření se zaměřením na neuropsychomotorický vývoj ve 2., 4., 9., 18. a 24. měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Basse-terre Cedex, Francie, 97109
        • CH de la Basse Terre
      • Cayenne Cedex, Francie, 97306
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • FORT DE France Cedex, Francie, 97261
        • CHU de Martinique
      • Pointe A Pitre, Francie, 97139
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
      • Saint Martin Cedex, Francie, 97054
        • CH LC Fleming
      • Saint-laurent-du-maroni, Francie, 97320
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené během a do 9 měsíců po skončení epidemie ZIKV ve francouzské Indii a Guyaně.

3 skupiny: děti bez jakýchkoliv vrozených abnormalit od matky s infekcí ZIKV, biologicky potvrzené během těhotenství (kohorta 1); děti s vrozenými abnormalitami při narození (kohorta 2); děti bez jakýchkoli vrozených abnormalit od matky bez infekce ZIKV během těhotenství (kohorta 3)

Popis

Kohorta 1:

Kritéria pro zařazení:

  1. symptomatická akutní infekce ZIKV byla u matky potvrzena RT-PCR v krvi nebo moči nebo sérologickou neutralizací nebo jinou specifickou technikou, která by byla validována a zpřístupněna před koncem období epidemie NEBO
  2. Zápis matky do studia ZIKA DFA FE (Modul 1) NEBO
  3. Sérokonverze ZIKA dokumentovaná v průběhu těhotenství, zejména objektivizovaná při monitorování těhotných žen v modulech 3 a 4 studie ZIKA-DFA-FE AND
  4. Žádné vrozené vady u novorozence při narození (viz Příloha 5).

Kritéria vyloučení:

  1. předčasný porod (< 35 týdnů amenorea)
  2. Rodiče odmítají nebo nemohou podepsat formulář souhlasu.

Kohorta 2:

Kritéria pro zařazení:

  1. Zápis matky do studia ZIKA DFA FE (Modul 2) NEBO
  2. Děti narozené matkám zapsaným do studie ZIKA-DFA-FE (moduly 3 a 4) s vrozenými abnormalitami zjištěnými při narození

A mít alespoň jednu z následujících abnormalit:

Obvod hlavy (HC) < 2 SD, pomocí mezirůstových křivek:

(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Přítomnost vrozených vad u novorozence při narození (viz příloha 5)

Kritéria vyloučení:

  1. předčasný porod (< 35 týdnů amenorea)
  2. Rodiče odmítají nebo nemohou podepsat formulář souhlasu.

Kohorta 3:

Kritéria pro zařazení:

  1. Zápis matky do studia ZIKA DFA FE (modul 3 a 4)
  2. ZIKV matky séronegativní při porodu
  3. Žádné vrozené vady u novorozence při narození (viz Příloha 5).

Kritéria vyloučení:

  1. předčasný porod (< 35 týdnů amenorea)
  2. Rodiče odmítají nebo nemohou podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Sledování dětí narozených bez vrozených vad matkám s biologicky potvrzenou infekcí ZIKV během těhotenství
Kohorta 2
Sledování dětí narozených s vrozenými vadami matkám s biologicky potvrzenou infekcí ZIKV během těhotenství
Kohorta 3
Sledování dětí narozených bez vrozených vad matkám bez biologicky potvrzené infekce ZIKV během těhotenství
Jiný: vyšetření fundu

V kohortě 3 bude kromě stávající lékařské praxe provedeno vyšetření fundu.

Tato zkouška je součástí současné lékařské praxe pro jiné skupiny.

Jiný: Ultrazvuk hlavy

V kohortě 3 bude kromě běžné lékařské praxe prováděn ultrazvuk hlavy.

Tato zkouška je součástí současné lékařské praxe pro jiné skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt embryofoetopatie v kohortě 1 a 3
Časové okno: 24 měsíců
srovnání výskytu mezi 2 skupinami a výpočet upravených poměrů výskytu
24 měsíců
Srovnání míry výskytu vrozených abnormalit mezi kohortami 1 a 3
Časové okno: 24 měsíců
  • Zda matka byla nebo nebyla symptomatická pro infekci ZIKV během těhotenství
  • Gestační věk v okamžiku infekce ZIKV
  • Úroveň virémie ZIKV v okamžiku akutní infekce ZIKV
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vyšetření fundu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit