Zika Virus Infection's neonatale en pediatrische gevolgen in het Franse departement van Amerika (ZIKA-DFA-BB)
Observatiestudies van de gevolgen van pasgeborenen en pediatrische ziekten van de infectie met het virus Zika au Cours de la Grossesse Hanger in de Franse departementen van het jaar 2016
De zika-epidemie heeft zich verspreid naar de drie Franse overzeese departementen in het Caribisch gebied (DFA's). Het is daarom dringend nodig om tools op te zetten om klinische en paraklinische gegevens te verzamelen voor de evaluatie van mogelijke complicaties als gevolg van een ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap.
Deze studie is bedoeld om, binnen de gebruikelijke zorgpraktijken, klinische en paraklinische informatie (inclusief beeldvorming en laboratoriumresultaten) te verzamelen, evenals biologische monsters die de precieze beschrijving van de gevolgen van ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap mogelijk maken.
Deze studie is de 2e arm van een wereldwijd onderzoeksprogramma in de 3 Franse overzeese departementen in het Caribisch gebied. Het is een aanvulling op de eerste arm (ZIKA-DFA-FE) die bestaat uit de follow-up van vrouwen in de Franse overzeese departementen die zwanger zijn tijdens de zika-epidemieperiode.
De onderzoekspopulatie bestaat uit baby's die zijn geboren tijdens en tot 9 maanden na het einde van de zika-epidemieperiode in de Franse overzeese departementen.
De gegevens en biologische monsters die voor dit project worden verzameld, zullen worden gedaan volgens de aanbevolen zorgstandaard die is ingesteld met het oog op de ZIKV-epidemie in de 3 Franse overzeese departementen, waarbij bestaande aanbevelingen worden gehandhaafd (beroep en/of aanbeveling van de volksgezondheidsautoriteiten )
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de geboorte (van dag 0 tot dag 4):
- Gestandaardiseerd klinisch onderzoek door een kinderarts
- Capillair bloedmonster voor ZIKV-serologie (in het geval dat er geen navelstrengbloedmonster is genomen bij de geboorte) via neonatale hielprik (Guthrie's test)
- Craniale echografie
- Screeningstest voor gehoorvermogen door auditieve evoked potentials
- Fundus van het oog of retinale beeldopname door RetCam®.
Follow-up van dag 4 tot 2 jaar:
- Klinisch onderzoek gericht op neuropsychomotorische ontwikkeling in de 2e, 4e, 9e, 18e en 24e maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basse-terre Cedex, Frankrijk, 97109
- CH de la Basse Terre
-
Cayenne Cedex, Frankrijk, 97306
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
-
FORT DE France Cedex, Frankrijk, 97261
- CHU de Martinique
-
Pointe A Pitre, Frankrijk, 97139
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
-
Saint Martin Cedex, Frankrijk, 97054
- CH LC Fleming
-
Saint-laurent-du-maroni, Frankrijk, 97320
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Baby's geboren tijdens en tot 9 maanden na het einde van de epidemie van ZIKV in Frans-Indië en Guyana.
3 groepen : baby's zonder aangeboren afwijkingen van moeder met ZIKV-infectie, biologisch bevestigd tijdens de zwangerschap (cohort1); baby's met aangeboren afwijkingen bij de geboorte (cohort 2); baby's zonder aangeboren afwijkingen van moeder zonder ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap (cohort 3)
Beschrijving
Cohort 1:
Inclusiecriteria:
- symptomatische acute infectie ZIKV is bij moeder bevestigd door RT-PCR in bloed of urine of serologische neutralisatie of andere specifieke techniek die gevalideerd zou zijn en beschikbaar zou komen voor het einde van de epidemische periode OF
- Inschrijving van de moeder in de ZIKA DFA FE-studie (module 1) OF
- ZIKA-seroconversie gedocumenteerd tijdens de zwangerschap, vooral geobjectiveerd in de monitoring van zwangere vrouwen in de modules 3 en 4 van de ZIKA-DFA-FE-studie EN
- Geen aangeboren afwijkingen bij pasgeborene bij geboorte (zie bijlage 5).
Uitsluitingscriteria:
- vroeggeboorte (< 35 weken amenorroe)
- Ouders weigeren of kunnen het toestemmingsformulier niet ondertekenen.
Cohort 2:
Inclusiecriteria:
- Inschrijving van de moeder in de ZIKA DFA FE-studie (module 2) OF
- Kinderen geboren uit moeders die deelnamen aan de ZIKA-DFA-FE-studie (modules 3 en 4) en bij wie aangeboren afwijkingen werden ontdekt
En met ten minste één van deze volgende afwijkingen:
Hoofdomtrek (HC) < 2 SD, met behulp van vergroeiingscurven:
(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen bij pasgeborenen bij de geboorte (zie bijlage 5)
Uitsluitingscriteria:
- vroeggeboorte (< 35 weken amenorroe)
- Ouders weigeren of kunnen het toestemmingsformulier niet ondertekenen.
Cohort 3:
Inclusiecriteria:
- Inschrijving moeder in ZIKA DFA FE-studie (module 3 & 4)
- Moeder ZIKV seronegatief bij bevalling
- Geen aangeboren afwijkingen bij pasgeborene bij geboorte (zie bijlage 5).
Uitsluitingscriteria:
- vroeggeboorte (< 35 weken amenorroe)
- Ouders weigeren of kunnen het toestemmingsformulier niet ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Monitoring van kinderen geboren zonder aangeboren afwijkingen aan moeders met biologisch bevestigde ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap
|
|
|
Cohort 2
Monitoring van kinderen geboren met aangeboren afwijkingen aan moeders met biologisch bevestigde ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap
|
|
|
Cohort 3
Monitoring van kinderen geboren zonder aangeboren afwijkingen aan moeders zonder biologisch bevestigde ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap
|
In cohort 3 wordt naast de huidige medische praktijk een fundusonderzoek uitgevoerd. Dit examen maakt deel uit van de huidige medische praktijk voor andere groepen. In cohort 3 wordt naast de huidige medische praktijk een hoofdecho uitgevoerd. Dit examen maakt deel uit van de huidige medische praktijk voor andere groepen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryofoetopathie incidentie binnen cohort 1 en 3
Tijdsspanne: 24 maanden
|
incidentievergelijking tussen de 2 groepen en de berekening van aangepaste incidentieratio's
|
24 maanden
|
|
Vergelijking van de incidentiecijfers van aangeboren afwijkingen tussen cohort 1 en 3
Tijdsspanne: 24 maanden
|
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hoofdonderzoeker: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C16-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .