Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zika-virusinfeksjonens neonatale og pediatriske konsekvenser i det franske departementet i Amerika (ZIKA-DFA-BB)

29. august 2016 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Études Observationnelles Des conséquences néonatales et pédiatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016

Zika-epidemien har spredt seg til de tre franske oversjøiske avdelingene i Karibien (DFA). Det haster derfor med å sette opp verktøy for å samle inn kliniske og parakliniske data for evaluering av potensielle komplikasjoner på grunn av å ha ZIKV-infeksjon under graviditet.

Denne studien er ment å samle, innenfor vanlig omsorgspraksis, klinisk og paraklinisk informasjon (inkludert bildediagnostikk og laboratorieresultater) samt biologiske prøver som muliggjør en nøyaktig beskrivelse av konsekvensene av ZIKV-infeksjon under graviditet.

Denne studien er den andre delen av et globalt forskningsprogram i de 3 franske oversjøiske avdelingene i Karibia. Den er komplementær til den første armen (ZIKA-DFA-FE) som består i oppfølging av kvinner i de franske utenlandske avdelingene som er gravide under Zika-epidemiperioden.

Studiepopulasjonen består av spedbarn født i løpet av og opptil 9 måneder etter slutten av Zika-epidemiperioden i de franske oversjøiske departementene.

Dataene og de biologiske prøvene som samles inn for dette prosjektet vil bli gjort gjennom den anbefalte standarden for omsorg som er på plass med tanke på ZIKV-epidemien i de 3 franske oversjøiske avdelingene, og opprettholder eksisterende anbefalinger (profesjon og/eller anbefaling fra offentlige helsemyndigheter )

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved fødsel (fra dag 0 til dag 4):

  • Standardisert klinisk undersøkelse av barnelege
  • Kapillærblodprøve for å utføre ZIKV-serologi (i tilfelle ingen navlestrengsblodprøve ble tatt ved fødselen) gjennom neonatal hælstikk (Guthries test)
  • Kranial ultralyd
  • Screeningtest for hørselsevner etter auditive fremkalte potensialer
  • Fundus i øyet eller netthinnebildefangst av RetCam®.

Oppfølging fra dag 4 til 2 år:

- Klinisk undersøkelse med fokus på nevropsykomotorisk utvikling i 2., 4., 9., 18. og 24. måned.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Basse-terre Cedex, Frankrike, 97109
      • Cayenne Cedex, Frankrike, 97306
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • Fort de France Cedex, Frankrike, 97261
      • Pointe A Pitre, Frankrike, 97139
      • Saint Martin Cedex, Frankrike, 97054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH LC Fleming
      • Saint-laurent-du-maroni, Frankrike, 97320
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Babyer født i løpet av og opptil 9 måneder etter slutten av epidemien av ZIKV i fransk indies og Guyana.

3 grupper: babyer uten noen medfødte abnormiteter fra mor med ZIKV-infeksjon, biologisk bekreftet under svangerskapet (kohort1); babyer med medfødte abnormiteter ved fødselen (kohort 2); babyer uten medfødte abnormiteter fra mor uten ZIKV-infeksjon under svangerskapet (kohort 3)

Beskrivelse

Kohort 1:

Inklusjonskriterier:

  1. symptomatisk akutt infeksjon ZIKV har blitt bekreftet hos mor ved RT-PCR i blod eller urin eller serologisk nøytralisering eller annen spesifikk teknikk som vil bli validert og bli tilgjengelig før slutten av epidemien ELLER
  2. Mor påmelding til ZIKA DFA FE-studie (modul 1) ELLER
  3. ZIKA serokonversjon dokumentert under graviditet, spesielt objektivisert i overvåking av gravide kvinner i modulene 3 og 4 i ZIKA-DFA-FE-studien OG
  4. Ingen fødselsskader hos nyfødte ved fødselen (se vedlegg 5).

Ekskluderingskriterier:

  1. for tidlig fødsel (< 35 uker amenoré)
  2. Foreldre nekter eller kan ikke signere samtykkeskjemaet.

Kohort 2:

Inklusjonskriterier:

  1. Mor påmelding til ZIKA DFA FE-studie (modul 2) ELLER
  2. Barn født fra mødre som er registrert i ZIKA-DFA-FE-studien (modul 3 og 4) og som har medfødte abnormiteter oppdaget ved fødselen

Og har minst én av disse følgende abnormitetene:

Hodeomkrets (HC) < 2 SD, ved bruk av intervekstkurver:

(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Tilstedeværelse av fødselsskader hos nyfødte ved fødselen (se vedlegg 5)

Ekskluderingskriterier:

  1. for tidlig fødsel (< 35 uker amenoré)
  2. Foreldre nekter eller kan ikke signere samtykkeskjemaet.

Kohort 3:

Inklusjonskriterier:

  1. Mor påmelding til ZIKA DFA FE-studie (modul 3 og 4)
  2. Mors ZIKV seronegativ i fødsel
  3. Ingen fødselsskader hos nyfødte ved fødselen (se vedlegg 5).

Ekskluderingskriterier:

  1. for tidlig fødsel (< 35 uker amenoré)
  2. Foreldre nekter eller kan ikke signere samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Overvåking av barn født uten medfødte anomalier til mødre med biologisk bekreftet ZIKVs infeksjon under svangerskapet
Kohort 2
Overvåking av barn født med medfødte anomalier til mødre med biologisk bekreftet ZIKVs infeksjon under svangerskapet
Kohort 3
Overvåking av barn født uten medfødte anomalier til mødre uten biologisk bekreftet ZIKVs infeksjon under svangerskapet
Annen: fundusundersøkelse

I kull 3 vil det bli gjennomført en fundusundersøkelse i tillegg til dagens legepraksis.

Denne eksamen er en del av gjeldende medisinsk praksis for andre grupper.

Annen: Hode ultralyd

I kull 3 vil det bli gjennomført hodeultralyd i tillegg til dagens legepraksis.

Denne eksamen er en del av gjeldende medisinsk praksis for andre grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryoføtopati forekomst i kohort 1 og 3
Tidsramme: 24 måneder
insidenssammenlikning mellom de 2 gruppene og beregning av justerte insidensforhold
24 måneder
Sammenligning av forekomst av medfødte abnormiteter mellom kohorter 1 og 3
Tidsramme: 24 måneder
  • Hvorvidt moren var symptomatisk for ZIKV-infeksjon under svangerskapet
  • Svangerskapsalder i øyeblikket av ZIKV-infeksjon
  • Nivået av ZIKV-viremi i øyeblikket av akutt ZIKV-infeksjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Studiestol: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hovedetterforsker: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C16-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fundusundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere