美国法语区寨卡病毒感染对新生儿和儿科的影响 (ZIKA-DFA-BB)
Études Observationnelles Des consequences néonatales et pédiatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016
寨卡病毒已蔓延至加勒比地区的三个法国海外省 (DFA)。 因此，迫切需要建立工具来收集临床和准临床数据，以评估妊娠期间感染 ZIKV 引起的潜在并发症。
本研究旨在在常规护理实践中收集临床和辅助临床信息（包括影像学和实验室结果）以及生物样本，以便准确描述妊娠期间寨卡病毒感染的后果。
这项研究是加勒比地区 3 个法国海外省全球研究计划的第二个分支。 它是对第一组 (ZIKA-DFA-FE) 的补充，第一组是对法国海外省在寨卡病毒流行期间怀孕的妇女进行随访。
研究人群由法国海外省寨卡病毒流行期间和之后 9 个月内出生的婴儿组成。
为该项目收集的数据和生物标本将通过推荐的护理标准来完成，该标准已考虑到法国 3 个海外省的 ZIKV 流行病，坚持现有建议（专业和/或公共卫生当局的建议） )
研究概览
详细说明
出生时（从第 0 天到第 4 天）：
- 由儿科医生进行的标准化临床检查
- 通过新生儿足跟采血（Guthrie 试验）进行 ZIKV 血清学毛细血管血样（在出生时未采集脐带血样本的情况下）
- 头颅超声
- 通过听觉诱发电位筛查听力
- RetCam® 捕获的眼底或视网膜图像。
第 4 天至 2 年的随访：
- 以第 2、4、9、18 和 24 个月的神经精神运动发育为重点的临床检查。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Basse-terre Cedex、法国、97109
- CH de la Basse Terre
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Cayenne Cedex、法国、97306
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
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FORT DE France Cedex、法国、97261
- CHU de Martinique
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Pointe A Pitre、法国、97139
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
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Saint Martin Cedex、法国、97054
- CH LC Fleming
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Saint-laurent-du-maroni、法国、97320
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
在法属印度群岛和圭亚那，寨卡病毒疫情结束期间和结束后 9 个月内出生的婴儿。
3 组：没有任何先天性异常的婴儿，来自患有 ZIKV 感染的母亲，在怀孕期间进行生物学确认（队列 1）；出生时有先天性异常的婴儿（队列 2）；母亲在怀孕期间没有感染寨卡病毒而没有任何先天性异常的婴儿（队列 3）
描述
队列 1：
纳入标准：
- 已通过血液或尿液中的 RT-PCR 或血清学中和或其他将在流行期结束前验证并可用的特定技术在母亲中确认有症状的急性感染 ZIKV 或
- 母亲参加 ZIKA DFA FE 研究（模块 1）或
- ZIKA 血清转化记录在怀孕期间，特别是在 ZIKA-DFA-FE 研究的模块 3 和 4 中对孕妇的监测和
- 新生儿出生时无出生缺陷（见附件5）。
排除标准：
- 早产（< 35 周闭经）
- 父母拒绝或无法签署同意书。
队列 2：
纳入标准：
- 母亲参加 ZIKA DFA FE 研究（模块 2）或
- 参加 ZIKA-DFA-FE 研究（模块 3 和 4）并在出生时发现先天性异常的母亲所生的孩子
并且至少有以下异常之一：
头围 (HC) < 2 SD，使用 Intergrowth 曲线：
(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) 新生儿出生缺陷情况（见附件5）
排除标准：
- 早产（< 35 周闭经）
- 父母拒绝或无法签署同意书。
队列 3：
纳入标准：
- ZIKA DFA FE 研究中的母亲注册（模块 3 和 4）
- 分娩时母亲的 ZIKV 血清反应阴性
- 新生儿出生时无出生缺陷（见附件5）。
排除标准：
- 早产（< 35 周闭经）
- 父母拒绝或无法签署同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1
对经生物学证实感染寨卡病毒的母亲在怀孕期间监测其出生时无先天性异常的儿童
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队列 2
对经生物学证实感染寨卡病毒的母亲在怀孕期间监测先天性异常儿童
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队列 3
监测无先天性异常的婴儿在怀孕期间没有生物学证实的 ZIKV 感染的母亲
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在队列 3 中，除了当前的医疗实践外，还将进行眼底检查。 该检查是其他群体当前医疗实践的一部分。 在队列 3 中，除了当前的医疗实践外，还将进行头部超声检查。 该检查是其他群体当前医疗实践的一部分。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 1 和队列 3 中的胚胎病发病率
大体时间：24个月
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2组发生率比较及调整后发生率计算
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24个月
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队列 1 和队列 3 之间先天性异常发生率的比较
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Bruno Hoen、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 首席研究员：Olivier Flechelles、CHU de la Martinique
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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