Zika-virusinfektion vastasyntyneiden ja lasten seuraukset Amerikan Ranskan departementissa (ZIKA-DFA-BB)
Études Observationnelles Des conséquences néonatales et pédiatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016
Zika-epidemia on levinnyt kolmeen Ranskan merentakaiseen departementtiin Karibian alueella (DFA). Siksi on kiireellisesti luotava työkaluja kliinisten ja parakliinisten tietojen keräämiseksi raskaudenaikaisen ZIKV-infektion mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tavanomaisten hoitokäytäntöjen puitteissa kliinisiä ja parakliinisia tietoja (mukaan lukien kuvantaminen ja laboratoriotulokset) sekä biologisia näytteitä, jotka mahdollistavat ZIKV-infektion raskaudenaikaisen infektion seurausten tarkan kuvauksen.
Tämä tutkimus on toinen osa maailmanlaajuisesta tutkimusohjelmasta kolmessa Ranskan merentakaisessa departementissa Karibialla. Se täydentää ensimmäistä haaraa (ZIKA-DFA-FE), joka koostuu zika-epidemian aikana raskaana olevien Ranskan merentakaisten departementtien naisten seurannasta.
Tutkimuspopulaatio koostuu pikkulapsista, jotka ovat syntyneet Zika-epidemian aikana ja enintään 9 kuukautta sen jälkeen Ranskan merentakaisissa departementeissa.
Tätä hanketta varten kerätyt tiedot ja biologiset näytteet tehdään niin suositeltujen hoitostandardien mukaisesti, jotka on otettu käyttöön ottaen huomioon ZIKV-epidemia Ranskan kolmessa merentakaisessa departementissa ja noudattaen olemassa olevia suosituksia (ammatti ja/tai kansanterveysviranomaisten suositus). )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntyessä (päivästä 0 päivään 4):
- Lastenlääkärin standardoitu kliininen tutkimus
- Kapillaariverinäyte ZIKV-serologian tekemiseen (jos napanuoraverinäytettä ei otettu syntymän yhteydessä) vastasyntyneen kantapääpistoksen kautta (Guthrien testi)
- Kallon ultraääni
- Kuulokyvyn seulontatesti kuulon herättämien potentiaalien perusteella
- Silmänpohjan tai verkkokalvon kuvanotto RetCam®:lla.
Seuranta päivästä 4 2 vuoteen:
- Neuropsykomotoriseen kehitykseen keskittyvä kliininen tutkimus 2., 4., 9., 18. ja 24. kuukaudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basse-terre Cedex, Ranska, 97109
- CH de la Basse Terre
-
Cayenne Cedex, Ranska, 97306
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
-
FORT DE France Cedex, Ranska, 97261
- CHU de Martinique
-
Pointe A Pitre, Ranska, 97139
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
-
Saint Martin Cedex, Ranska, 97054
- CH LC Fleming
-
Saint-laurent-du-maroni, Ranska, 97320
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vauvat, jotka ovat syntyneet ZIKV-epidemian aikana ja enintään 9 kuukautta sen jälkeen Ranskan Intiassa ja Guyanassa.
3 ryhmää: vauvat, joilla ei ole synnynnäisiä poikkeavuuksia äidiltä, jolla on ZIKV-infektio, biologisesti vahvistettu raskauden aikana (kohortti1); vauvat, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia syntyessään (kohortti 2); vauvat, joilla ei ole synnynnäisiä poikkeavuuksia äidiltä ilman ZIKV-infektiota raskauden aikana (kohortti 3)
Kuvaus
Kohortti 1:
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen akuutti infektio ZIKV on vahvistettu äidillä RT-PCR:llä verestä tai virtsasta tai serologisella neutraloinnilla tai muulla spesifisellä tekniikalla, joka validoidaan ja tulee saataville ennen epidemiakauden loppua TAI
- Äitien ilmoittautuminen ZIKA DFA FE -tutkimukseen (moduuli 1) TAI
- ZIKA-serokonversio dokumentoitu raskauden aikana, erityisesti objektivisoitu raskaana olevien naisten seurannassa ZIKA-DFA-FE-tutkimuksen moduuleissa 3 ja 4 JA
- Ei synnynnäisiä epämuodostumia vastasyntyneellä syntymähetkellä (katso liite 5).
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikainen synnytys (< 35 viikkoa amenorrea)
- Vanhemmat kieltäytyvät tai eivät voi allekirjoittaa suostumuslomaketta.
Kohortti 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ilmoittautuminen ZIKA DFA FE -tutkimukseen (moduuli 2) TAI
- ZIKA-DFA-FE-tutkimukseen (moduulit 3 ja 4) osallistuneiden äitien lapset, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia syntymässä
Ja sinulla on vähintään yksi seuraavista poikkeavuuksista:
Pään ympärysmitta (HC) < 2 SD, käyttämällä kasvukäyriä:
(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen vastasyntyneellä syntymähetkellä (katso liite 5)
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikainen synnytys (< 35 viikkoa amenorrea)
- Vanhemmat kieltäytyvät tai eivät voi allekirjoittaa suostumuslomaketta.
Kohortti 3:
Sisällyttämiskriteerit:
- Äitien ilmoittautuminen ZIKA DFA FE -tutkimukseen (moduulit 3 ja 4)
- Äidin ZIKV-seronegatiivisuus synnytyksessä
- Ei synnynnäisiä epämuodostumia vastasyntyneellä syntymähetkellä (katso liite 5).
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikainen synnytys (< 35 viikkoa amenorrea)
- Vanhemmat kieltäytyvät tai eivät voi allekirjoittaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Ilman synnynnäisiä epämuodostumia syntyneiden lasten seuranta äideillä, joilla on biologisesti vahvistettu ZIKV-infektio raskauden aikana
|
|
|
Kohortti 2
Synnynnäisillä epämuodostumilla syntyneiden lasten seuranta äideillä, joilla on biologisesti vahvistettu ZIKV-infektio raskauden aikana
|
|
|
Kohortti 3
Ilman synnynnäisiä epämuodostumia syntyneiden lasten seuranta äideille, joilla ei ole biologisesti vahvistettua ZIKV-infektiota raskauden aikana
|
Kohortissa 3 tehdään silmänpohjatutkimus nykyisen lääkärinhoidon lisäksi. Tämä tentti on osa nykyistä lääketieteellistä käytäntöä muille ryhmille. Kohortissa 3 tehdään pään ultraääni nykyisen lääkärinhoidon lisäksi. Tämä tentti on osa nykyistä lääketieteellistä käytäntöä muille ryhmille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Embryofetopatian esiintyvyys kohortissa 1 ja 3
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ilmaantuvuusvertailu kahden ryhmän välillä ja mukautettujen ilmaantuvuussuhteiden laskeminen
|
24 kuukautta
|
|
Synnynnäisten poikkeavuuksien ilmaantuvuuden vertailu kohorttien 1 ja 3 välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Päätutkija: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C16-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .