Consequências neonatais e pediátricas da infecção pelo vírus zika no departamento francês da América (ZIKA-DFA-BB)
Estudos de observação Consequências neonatais e pediátricas da infecção pelo vírus Zika no curso do ano anterior 2016
A epidemia de zika se espalhou para os três departamentos ultramarinos franceses no Caribe (DFAs). Portanto, é urgente criar ferramentas para coletar dados clínicos e paraclínicos para a avaliação de possíveis complicações devido à infecção pelo ZIKV durante a gravidez.
Este estudo destina-se a recolher, dentro das práticas de cuidados habituais, informação clínica e paraclínica (incluindo resultados de imagem e laboratoriais), bem como amostras biológicas que permitam a descrição precisa das consequências da infecção pelo ZIKV durante a gravidez.
Este estudo é o segundo braço de um programa de pesquisa global nos 3 departamentos ultramarinos franceses no Caribe. É complementar ao primeiro braço (ZIKA-DFA-FE) que consiste no acompanhamento de mulheres grávidas nos departamentos ultramarinos franceses durante o período da epidemia de zika.
A população do estudo é composta por bebês nascidos durante e até 9 meses após o fim do período epidêmico de Zika nos departamentos ultramarinos franceses.
Os dados e espécimes biológicos coletados para este projeto serão feitos de acordo com o padrão de atendimento recomendado que foi implementado considerando a epidemia de ZIKV nos 3 departamentos ultramarinos franceses, mantendo as recomendações existentes (profissão e/ou recomendação das autoridades de saúde pública )
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao nascimento (do dia 0 ao dia 4):
- Exame clínico padronizado por um pediatra
- Amostra de sangue capilar para fazer sorologia para ZIKV (no caso de não ter sido coletada amostra de sangue do cordão umbilical no nascimento) por punção do pezinho neonatal (teste do pezinho)
- Ultrassom craniano
- Teste de triagem para capacidades auditivas por potenciais evocados auditivos
- Fundo do olho ou captura de imagem da retina por RetCam®.
Acompanhamento do dia 4 a 2 anos:
- Exame clínico com foco no desenvolvimento neuropsicomotor no 2º, 4º, 9º, 18º e 24º mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basse-terre Cedex, França, 97109
- Recrutamento
- CH de la Basse Terre
-
Contato:
- Jean-Christophe HEBERT
- E-mail: j.hebert@ch-labasseterre.fr
-
Cayenne Cedex, França, 97306
- Ativo, não recrutando
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
-
Fort de France Cedex, França, 97261
- Recrutamento
- CHU de Martinique
-
Contato:
- Olivier FLECHELLES
- E-mail: Olivier.flechelles@chu-fortdefrance.fr
-
Pointe A Pitre, França, 97139
- Recrutamento
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
-
Contato:
- Aude Abrial
- E-mail: aude.abrial@chu-guadeloupe.fr
-
Saint Martin Cedex, França, 97054
- Ativo, não recrutando
- CH LC Fleming
-
Saint-laurent-du-maroni, França, 97320
- Ativo, não recrutando
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Bebês nascidos durante e até 9 meses após o fim da epidemia de ZIKV nas Índias Francesas e na Guiana.
3 grupos: bebês sem anomalias congênitas de mães com infecção por ZIKV, confirmadas biologicamente durante a gravidez (coorte1); bebês com anomalias congênitas ao nascer (coorte 2); bebês sem nenhuma anormalidade congênita de mãe sem infecção por ZIKV durante a gravidez (coorte 3)
Descrição
Coorte 1:
Critério de inclusão:
- infecção aguda sintomática ZIKV foi confirmada na mãe por RT-PCR no sangue ou na urina ou neutralização sorológica ou outra técnica específica que seria validada e estaria disponível antes do final do período epidêmico OU
- Inscrição da mãe no estudo ZIKA DFA FE (Módulo 1) OU
- Soroconversão ZIKA documentada durante a gravidez, especialmente objetivada no acompanhamento das gestantes nos módulos 3 e 4 do estudo ZIKA-DFA-FE E
- Nenhum defeito congênito no recém-nascido (ver Apêndice 5).
Critério de exclusão:
- parto prematuro (< 35 semanas de amenorréia)
- Os pais se recusam ou não podem assinar o formulário de consentimento.
Coorte 2:
Critério de inclusão:
- Inscrição da mãe no estudo ZIKA DFA FE (Módulo 2) OU
- Crianças nascidas de mães inscritas no estudo ZIKA-DFA-FE (módulos 3 e 4) e com anomalias congênitas descobertas no nascimento
E ter pelo menos uma das seguintes anormalidades:
Circunferência cefálica (HC) < 2 DP, usando curvas de intercrescimento:
(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Presença de defeitos congênitos no recém-nascido ao nascer (ver Anexo 5)
Critério de exclusão:
- parto prematuro (< 35 semanas de amenorréia)
- Os pais se recusam ou não podem assinar o formulário de consentimento.
Coorte 3:
Critério de inclusão:
- Inscrição da mãe no estudo ZIKA DFA FE (Módulo 3 e 4)
- Mãe soronegativa para ZIKV no parto
- Nenhum defeito congênito no recém-nascido (ver Apêndice 5).
Critério de exclusão:
- parto prematuro (< 35 semanas de amenorréia)
- Os pais se recusam ou não podem assinar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Acompanhamento de crianças nascidas sem anomalias congênitas de mães com infecção por ZIKV confirmada biologicamente durante a gestação
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Coorte 2
Acompanhamento de crianças com anomalias congênitas de mães com infecção por ZIKV confirmada biologicamente durante a gestação
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Coorte 3
Acompanhamento de crianças nascidas sem anomalias congênitas de mães sem infecção por ZIKV biologicamente confirmada durante a gestação
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Na coorte 3, um exame de fundo de olho será realizado além da prática médica atual. Este exame faz parte da prática médica atual para outros grupos. Na coorte 3, um ultrassom da cabeça será realizado além da prática médica atual. Este exame faz parte da prática médica atual para outros grupos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de embriofetopatia nas coortes 1 e 3
Prazo: 24 meses
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comparação de incidência entre os 2 grupos e o cálculo das taxas de incidência ajustadas
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24 meses
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Comparação das taxas de incidência de anormalidades congênitas entre as coortes 1 e 3
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C16-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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