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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02810210
지카 바이러스 감염의 신생아 및 소아 결과 프랑스 미국부 (ZIKA-DFA-BB)
Études Observationnelles Des conséquences néonatales et pédiatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse 펜던트 l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016
Zika 전염병은 카리브해의 프랑스 해외 부서 (DFA) 세 곳으로 퍼졌습니다. 따라서 임신 중 ZIKV 감염으로 인한 잠재적인 합병증을 평가하기 위해 임상 및 준임상 데이터를 수집하는 도구를 설정하는 것이 시급합니다.
이 연구는 임신 중 ZIKV 감염의 결과에 대한 정확한 설명을 허용하는 생물학적 샘플뿐만 아니라 일반적인 치료 관행 내에서 임상 및 준임상 정보(영상 및 실험실 결과 포함)를 수집하기 위한 것입니다.
이 연구는 카리브해에 있는 3개의 프랑스 해외 부서에서 글로벌 연구 프로그램의 두 번째 부문입니다. 이는 지카 전염병 기간 동안 임신한 프랑스 해외 부서 여성의 후속 조치로 구성된 첫 번째 부문(ZIKA-DFA-FE)을 보완합니다.
연구 인구는 프랑스 해외 부서에서 Zika 유행 기간이 끝난 후 최대 9개월 동안 태어난 유아로 구성됩니다.
이 프로젝트를 위해 수집된 데이터 및 생물학적 표본은 기존 권장 사항(직업 및/또는 공중 보건 당국의 권장 사항)을 유지하면서 프랑스 해외 3개 부서에서 ZIKV 전염병을 고려하여 시행된 권장 관리 표준을 통해 수행됩니다. )
연구 개요
상세 설명
출생 시(0일부터 4일까지):
- 소아과 의사의 표준화된 임상 검사
- 신생아 발뒤꿈치 찌름(Guthrie's test)을 통해 ZIKV 혈청검사(출생 시 제대혈 검체를 채취하지 않은 경우)를 하기 위한 모세혈관 채혈
- 두개골 초음파
- 청각유발전위에 의한 청력능력 선별검사
- RetCam®에 의한 눈의 안저 또는 망막 이미지 캡처.
4일차부터 2년차까지의 후속 조치:
- 2, 4, 9, 18, 24개월 신경정신운동발달에 초점을 맞춘 임상검사
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Basse-terre Cedex, 프랑스, 97109
- 모병
- CH de la Basse Terre
-
연락하다:
- Jean-Christophe HEBERT
- 이메일: j.hebert@ch-labasseterre.fr
-
Cayenne Cedex, 프랑스, 97306
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
-
Fort de France Cedex, 프랑스, 97261
- 모병
- CHU de Martinique
-
연락하다:
- Olivier FLECHELLES
- 이메일: Olivier.flechelles@chu-fortdefrance.fr
-
Pointe A Pitre, 프랑스, 97139
- 모병
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
-
연락하다:
- Aude Abrial
- 이메일: aude.abrial@chu-guadeloupe.fr
-
Saint Martin Cedex, 프랑스, 97054
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH LC Fleming
-
Saint-laurent-du-maroni, 프랑스, 97320
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
프랑스령 인도와 가이아나 내에서 ZIKV 유행이 끝난 후 최대 9개월 동안 태어난 아기.
3군: ZIKV 감염 산모로부터 선천적 이상이 없고 임신 중 생물학적으로 확인된 아기(코호트 1); 출생 시 선천성 이상이 있는 아기(코호트 2); 임신 중 ZIKV 감염이 없는 산모의 선천적 이상이 없는 아기(코호트 3)
설명
코호트 1:
포함 기준:
- 증상이 있는 급성 감염 ZIKV는 혈액 또는 소변에서 RT-PCR 또는 혈청학 중화 또는 유행 기간이 끝나기 전에 검증되고 이용 가능하게 될 기타 특정 기술에 의해 어머니에게서 확인되었습니다. 또는
- ZIKA DFA FE 연구(모듈 1)에 어머니 등록 또는
- 임신 중 기록된 ZIKA 혈청 전환, 특히 ZIKA-DFA-FE 연구의 모듈 3 및 4에서 임산부 모니터링에서 객관화 및
- 출생 시 신생아의 선천적 결함 없음(부록 5 참조).
제외 기준:
- 조산(< 35주 무월경)
- 부모는 동의서를 거부하거나 서명할 수 없습니다.
코호트 2:
포함 기준:
- ZIKA DFA FE 연구(모듈 2)에 어머니 등록 또는
- ZIKA-DFA-FE 연구(모듈 3 및 4)에 등록된 어머니에게서 태어나 출생 시 선천성 이상이 발견된 아동
그리고 다음 이상 중 적어도 하나가 있습니다.
머리 둘레(HC) < 2 SD, Intergrowth 곡선 사용:
(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) 출생 시 신생아의 선천적 결함 유무(부록 5 참조)
제외 기준:
- 조산(< 35주 무월경)
- 부모는 동의서를 거부하거나 서명할 수 없습니다.
코호트 3:
포함 기준:
- ZIKA DFA FE 연구에 어머니 등록(모듈 3 및 4)
- 산모의 ZIKV 혈청음성
- 출생 시 신생아의 선천적 결함 없음(부록 5 참조).
제외 기준:
- 조산(< 35주 무월경)
- 부모가 동의서를 거부하거나 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
코호트 1
임신 중 ZIKV 감염이 생물학적으로 확인된 산모에게 선천성 기형 없이 태어난 아이 모니터링
|
|
코호트 2
임신 중 ZIKV 감염이 생물학적으로 확인된 산모에게 선천성 기형을 안고 태어난 아이 모니터링
|
|
코호트 3
임신 중 생물학적으로 확인된 ZIKV 감염이 없는 산모에게 선천성 기형 없이 태어난 아이 모니터링
|
코호트 3에서는 현재 의료 행위에 추가로 안저 검사가 수행됩니다. 이 시험은 다른 그룹에 대한 현재 의료 관행의 일부입니다. 코호트 3에서는 현행 진료에 추가로 두부 초음파 검사를 시행한다. 이 시험은 다른 그룹에 대한 현재 의료 관행의 일부입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
코호트 1 및 3 내의 배태아 발병률
기간: 24개월
|
두 그룹 간의 발생률 비교 및 조정된 발생률 계산
|
24개월
|
코호트 1과 코호트 3의 선천성 기형 발생률 비교
기간: 24개월
|
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 수석 연구원: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C16-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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