Noworodkowe i pediatryczne konsekwencje zakażenia wirusem Zika we francuskim Departamencie Ameryki (ZIKA-DFA-BB)
Études Observationnelles Des conséquences néonatales et pédiatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016
Epidemia Zika rozprzestrzeniła się na trzy francuskie departamenty zamorskie na Karaibach (DFA). Dlatego pilne jest stworzenie narzędzi do gromadzenia danych klinicznych i paraklinicznych w celu oceny potencjalnych powikłań związanych z zakażeniem ZIKV podczas ciąży.
Celem tego badania jest zebranie, w ramach zwykłej praktyki opieki, informacji klinicznych i paraklinicznych (w tym wyników badań obrazowych i laboratoryjnych) oraz próbek biologicznych pozwalających na dokładny opis skutków zakażenia ZIKV w czasie ciąży.
Niniejsze badanie jest drugą częścią globalnego programu badawczego w 3 francuskich departamentach zamorskich na Karaibach. Jest uzupełnieniem pierwszego ramienia (ZIKA-DFA-FE) polegającego na obserwacji kobiet we francuskich departamentach zamorskich, które są w ciąży w okresie epidemii Zika.
Badana populacja składa się z niemowląt urodzonych w trakcie i do 9 miesięcy po zakończeniu okresu epidemii Zika we francuskich departamentach zamorskich.
Dane i próbki biologiczne zebrane na potrzeby tego projektu zostaną wykonane zgodnie z zalecanymi standardami opieki, które zostały wprowadzone w związku z epidemią ZIKV w 3 francuskich departamentach zamorskich, podtrzymując istniejące zalecenia (zawód i/lub zalecenia władz ds. zdrowia publicznego )
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po urodzeniu (od dnia 0 do dnia 4):
- Standaryzowane badanie kliniczne przez pediatrę
- Próbka krwi włośniczkowej do wykonania serologii ZIKV (w przypadku, gdy przy urodzeniu nie pobrano próbki krwi pępowinowej) poprzez nakłucie pięty noworodka (test Guthriego)
- USG czaszki
- Badanie przesiewowe zdolności słyszenia za pomocą wywołanych potencjałów słuchowych
- Przechwytywanie obrazu dna oka lub siatkówki za pomocą RetCam®.
Obserwacja od dnia 4 do 2 lat:
- Badanie kliniczne ukierunkowane na rozwój neuropsychomotoryczny w 2, 4, 9, 18 i 24 miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basse-terre Cedex, Francja, 97109
- CH de la Basse Terre
-
Cayenne Cedex, Francja, 97306
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
-
FORT DE France Cedex, Francja, 97261
- CHU de Martinique
-
Pointe A Pitre, Francja, 97139
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
-
Saint Martin Cedex, Francja, 97054
- CH LC Fleming
-
Saint-laurent-du-maroni, Francja, 97320
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dzieci urodzone w trakcie i do 9 miesięcy po zakończeniu epidemii ZIKV w Indiach Francuskich i Gujanie.
3 grupy: dzieci bez wad wrodzonych od matki z zakażeniem ZIKV, potwierdzone biologicznie w czasie ciąży (kohorta 1); dzieci z wrodzonymi wadami po urodzeniu (kohorta 2); dzieci bez wad wrodzonych od matki bez zakażenia ZIKV w czasie ciąży (kohorta 3)
Opis
Kohorta 1:
Kryteria przyjęcia:
- objawowa ostra infekcja ZIKV została potwierdzona u matki za pomocą RT-PCR we krwi lub moczu lub neutralizacji serologicznej lub innej specyficznej techniki, która zostanie zwalidowana i będzie dostępna przed końcem okresu epidemii LUB
- Rejestracja matki na badanie ZIKA DFA FE (moduł 1) LUB
- Serokonwersja ZIKA udokumentowana w czasie ciąży, szczególnie zobiektywizowana w monitorowaniu ciężarnych w modułach 3 i 4 badania ZIKA-DFA-FE ORAZ
- Brak wad wrodzonych u noworodka po urodzeniu (patrz Załącznik 5).
Kryteria wyłączenia:
- przedwczesny poród (< 35 tygodni brak miesiączki)
- Rodzice odmawiają lub nie mogą podpisać formularza zgody.
Kohorta 2:
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja matki w badaniu ZIKA DFA FE (moduł 2) LUB
- Dzieci urodzone z matek włączonych do badania ZIKA-DFA-FE (moduły 3 i 4) z wadami wrodzonymi wykrytymi przy urodzeniu
I mając co najmniej jedną z następujących nieprawidłowości:
Obwód głowy (HC) < 2 SD, przy użyciu krzywych Intergrowth:
(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Obecność wad wrodzonych u noworodka przy urodzeniu (patrz Aneks 5)
Kryteria wyłączenia:
- przedwczesny poród (< 35 tygodni brak miesiączki)
- Rodzice odmawiają lub nie mogą podpisać formularza zgody.
Kohorta 3:
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja matki w badaniu ZIKA DFA FE (Moduł 3 i 4)
- Seronegatywny seronegatywny ZIKV matki przy porodzie
- Brak wad wrodzonych u noworodka po urodzeniu (patrz Załącznik 5).
Kryteria wyłączenia:
- przedwczesny poród (< 35 tygodni brak miesiączki)
- Rodzice odmawiają lub nie mogą podpisać formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Monitorowanie dzieci urodzonych bez wad wrodzonych matek z biologicznie potwierdzonym zakażeniem ZIKV w czasie ciąży
|
|
|
Kohorta 2
Monitorowanie dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi matek z biologicznie potwierdzonym zakażeniem ZIKV w czasie ciąży
|
|
|
Kohorta 3
Monitorowanie dzieci urodzonych bez wad wrodzonych matek bez potwierdzonego biologicznie zakażenia ZIKV w czasie ciąży
|
W kohorcie 3 badanie dna oka zostanie przeprowadzone jako dodatek do bieżącej praktyki lekarskiej. Ten egzamin jest częścią bieżącej praktyki lekarskiej dla innych grup. W kohorcie 3 oprócz dotychczasowej praktyki lekarskiej wykonywane będzie USG głowy. Ten egzamin jest częścią bieżącej praktyki lekarskiej dla innych grup. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania embriofetopatii w kohorcie 1 i 3
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
porównanie zapadalności między dwiema grupami i obliczenie skorygowanych współczynników zapadalności
|
24 miesiące
|
|
Porównanie częstości występowania wad wrodzonych między kohortami 1 i 3
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Główny śledczy: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C16-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .