Последствия вирусной инфекции Зика для новорожденных и детей во французском департаменте Америки (ZIKA-DFA-BB)
Études Observationnelles Des consequences néonatales et pédiatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016
Эпидемия Зика распространилась на три французских заморских департамента в Карибском бассейне (DFA). Поэтому необходимо срочно создать инструменты для сбора клинических и параклинических данных для оценки потенциальных осложнений, связанных с инфекцией ZIKV во время беременности.
Это исследование предназначено для сбора в рамках обычной практики оказания медицинской помощи клинической и параклинической информации (включая результаты визуализации и лабораторных исследований), а также биологических образцов, позволяющих точно описать последствия инфекции ZIKV во время беременности.
Это исследование является вторым направлением глобальной исследовательской программы в 3 французских заморских департаментах в Карибском бассейне. Он дополняет первую группу (ZIKA-DFA-FE), состоящую в последующем наблюдении за беременными женщинами в заморских департаментах Франции в период эпидемии Зика.
Исследуемая популяция состоит из младенцев, родившихся во время и в течение 9 месяцев после окончания периода эпидемии Зика в заморских департаментах Франции.
Данные и биологические образцы, собранные для этого проекта, будут осуществляться в соответствии с рекомендуемым стандартом медицинской помощи, который был введен в действие с учетом эпидемии ZIKV в 3 французских заморских департаментах, в соответствии с существующими рекомендациями (профессиональные и/или рекомендации органов общественного здравоохранения). )
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При рождении (с дня 0 до дня 4):
- Стандартизированный клинический осмотр у педиатра
- Образец капиллярной крови для проведения серологии ZIKV (в случае, если образец пуповинной крови не был взят при рождении) через укол в пятку новорожденного (тест Гатри)
- Ультразвуковое исследование черепа
- Скрининг слуховых способностей с помощью слуховых вызванных потенциалов
- Захват изображения глазного дна или сетчатки с помощью RetCam®.
Последующее наблюдение с 4-го дня до 2-х лет:
- Клиническое обследование с акцентом на нейропсихомоторное развитие на 2-м, 4-м, 9-м, 18-м и 24-м месяцах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basse-terre Cedex, Франция, 97109
- CH de la Basse Terre
-
Cayenne Cedex, Франция, 97306
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
-
FORT DE France Cedex, Франция, 97261
- CHU de Martinique
-
Pointe A Pitre, Франция, 97139
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
-
Saint Martin Cedex, Франция, 97054
- CH LC Fleming
-
Saint-laurent-du-maroni, Франция, 97320
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Младенцы, рожденные во время и до 9 месяцев после окончания эпидемии ZIKV во Французской Индии и Гайане.
3 группы: дети без врожденных аномалий от матери с ZIKV-инфекцией, биологически подтвержденной во время беременности (когорта 1); дети с врожденными аномалиями при рождении (2-я когорта); дети без каких-либо врожденных аномалий от матери без инфекции ZIKV во время беременности (когорта 3)
Описание
Группа 1:
Критерии включения:
- Симптоматическая острая инфекция ZIKV была подтверждена у матери с помощью ОТ-ПЦР в крови или моче, серологической нейтрализации или другого конкретного метода, который будет подтвержден и станет доступен до окончания эпидемического периода ИЛИ
- Включение матери в исследование ZIKA DFA FE (модуль 1) ИЛИ
- Сероконверсия вируса ZIKA, зарегистрированная во время беременности, особенно объективная при мониторинге беременных женщин в модулях 3 и 4 исследования ZIKA-DFA-FE И
- Врожденных дефектов у новорожденного при рождении нет (см. Приложение 5).
Критерий исключения:
- преждевременные роды (< 35 недель аменорея)
- Родители отказываются или не могут подписать форму согласия.
Когорта 2:
Критерии включения:
- Включение матери в исследование ZIKA DFA FE (модуль 2) ИЛИ
- Дети, рожденные от матерей, включенных в исследование ZIKA-DFA-FE (модули 3 и 4) и имеющих врожденные аномалии, обнаруженные при рождении
И наличие хотя бы одной из следующих аномалий:
Окружность головы (HC) < 2 SD, с использованием кривых срастания:
(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Наличие врожденных дефектов у новорожденного при рождении (см. Приложение 5)
Критерий исключения:
- преждевременные роды (< 35 недель аменорея)
- Родители отказываются или не могут подписать форму согласия.
Когорта 3:
Критерии включения:
- Участие матерей в исследовании ZIKA DFA FE (модули 3 и 4)
- ZIKV матери серонегативен в родах
- Врожденных дефектов у новорожденного при рождении нет (см. Приложение 5).
Критерий исключения:
- преждевременные роды (< 35 недель аменорея)
- Родители отказываются или не могут подписать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Наблюдение за детьми, рожденными без врожденных аномалий от матерей с биологически подтвержденной ЗИКВ-инфекцией во время беременности
|
|
|
Когорта 2
Наблюдение за детьми, рожденными с врожденными аномалиями от матерей с биологически подтвержденной инфекцией ЗИКВ во время беременности
|
|
|
Когорта 3
Наблюдение за детьми, рожденными без врожденных аномалий от матерей без биологически подтвержденной инфекции ЗИКВ во время беременности
|
В когорте 3 исследование глазного дна будет проводиться в дополнение к текущей медицинской практике. Этот экзамен является частью текущей медицинской практики для других групп. В когорте 3 в дополнение к текущей медицинской практике будет проводиться УЗИ головы. Этот экзамен является частью текущей медицинской практики для других групп. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость эмбриофетопатией в когортах 1 и 3
Временное ограничение: 24 месяца
|
сравнение заболеваемости между 2 группами и расчет скорректированных коэффициентов заболеваемости
|
24 месяца
|
|
Сравнение показателей заболеваемости врожденными аномалиями между когортами 1 и 3
Временное ограничение: 24 месяца
|
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Главный следователь: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C16-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .