Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zika-virusinfektionens neonatale og pædiatriske konsekvenser i det franske departement i Amerika (ZIKA-DFA-BB)

5. december 2024 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Études Observationnelles Des conséquences néonatales et pédiatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016

Zika-epidemien har spredt sig til de tre franske oversøiske departementer i Caribien (DFA'er). Det haster derfor med at etablere værktøjer til at indsamle kliniske og parakliniske data til evaluering af potentielle komplikationer som følge af at have ZIKV-infektion under graviditet.

Denne undersøgelse er beregnet til at indsamle, inden for sædvanlig plejepraksis, klinisk og paraklinisk information (herunder billeddannelse og laboratorieresultater) samt biologiske prøver, der muliggør en præcis beskrivelse af konsekvenserne af ZIKV-infektion under graviditet.

Denne undersøgelse er den anden del af et globalt forskningsprogram i de 3 franske oversøiske departementer i Caribien. Den er komplementær til den første arm (ZIKA-DFA-FE), der består i opfølgning af kvinder i de franske oversøiske departementer, som er gravide under Zika-epidemien.

Undersøgelsespopulationen består af spædbørn født under og op til 9 måneder efter afslutningen af ​​Zika-epidemiperioden i de franske oversøiske departementer.

De data og biologiske prøver, der indsamles til dette projekt, vil blive gjort dette gennem den anbefalede standard for pleje, som er blevet indført i betragtning af ZIKV-epidemien i de 3 franske oversøiske departementer, og opretholder eksisterende anbefalinger (profession og/eller anbefaling fra de offentlige sundhedsmyndigheder )

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved fødslen (fra dag 0 til dag 4):

  • Standardiseret klinisk undersøgelse af en børnelæge
  • Kapillærblodprøve for at udføre ZIKV-serologi (i det tilfælde, at der ikke blev taget en navlestrengsblodprøve ved fødslen) gennem neonatalt hælstik (Guthries test)
  • Kraniel ultralyd
  • Screeningstest for høreevner ved auditivt fremkaldte potentialer
  • Fundus i øjet eller retinal billedoptagelse med RetCam®.

Opfølgning fra dag 4 til 2 år:

- Klinisk undersøgelse med fokus på neuropsykomotorisk udvikling i 2., 4., 9., 18. og 24. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Basse-terre Cedex, Frankrig, 97109
        • CH de la Basse Terre
      • Cayenne Cedex, Frankrig, 97306
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • FORT DE France Cedex, Frankrig, 97261
        • CHU de Martinique
      • Pointe A Pitre, Frankrig, 97139
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
      • Saint Martin Cedex, Frankrig, 97054
        • CH LC Fleming
      • Saint-laurent-du-maroni, Frankrig, 97320
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Babyer født under og op til 9 måneder efter afslutningen af ​​ZIKV-epidemien i Fransk Indien og Guyana.

3 grupper: babyer uden medfødte abnormiteter fra mor med ZIKV-infektion, biologisk bekræftet under graviditeten (kohorte 1); babyer med medfødte abnormiteter ved fødslen (kohorte 2); babyer uden medfødte abnormiteter fra mor uden ZIKV-infektion under graviditeten (kohorte 3)

Beskrivelse

Kohorte 1:

Inklusionskriterier:

  1. symptomatisk akut infektion ZIKV er blevet bekræftet hos mor ved RT-PCR i blod eller urin eller serologisk neutralisering eller anden specifik teknik, som ville blive valideret og blive tilgængelig inden udgangen af ​​epidemien ELLER
  2. Moderindskrivning i ZIKA DFA FE-studie (modul 1) ELLER
  3. ZIKA serokonversion dokumenteret under graviditet, især objektiveret i de gravide kvinders monitorering i modul 3 og 4 i ZIKA-DFA-FE undersøgelse OG
  4. Ingen fosterskader hos nyfødte ved fødslen (se bilag 5).

Eksklusionskriterier:

  1. for tidlig fødsel (< 35 uger amenoré)
  2. Forældre nægter eller kan ikke underskrive samtykkeerklæringen.

Kohorte 2:

Inklusionskriterier:

  1. Moderindskrivning i ZIKA DFA FE-studiet (modul 2) ELLER
  2. Børn født af mødre, der er tilmeldt ZIKA-DFA-FE-studiet (modul 3 og 4), og som har medfødte abnormiteter opdaget ved fødslen

Og har mindst én af disse følgende abnormiteter:

Hovedomkreds (HC) < 2 SD, ved hjælp af intergrowth-kurver:

(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Tilstedeværelse af fødselsdefekter hos nyfødte ved fødslen (se bilag 5)

Eksklusionskriterier:

  1. for tidlig fødsel (< 35 uger amenoré)
  2. Forældre nægter eller kan ikke underskrive samtykkeerklæringen.

Kohorte 3:

Inklusionskriterier:

  1. Modertilmelding til ZIKA DFA FE-studie (modul 3 & 4)
  2. Mors ZIKV seronegativ ved fødslen
  3. Ingen fosterskader hos nyfødte ved fødslen (se bilag 5).

Eksklusionskriterier:

  1. for tidlig fødsel (< 35 uger amenoré)
  2. Forældre nægter eller kan ikke underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Overvågning af børn født uden medfødte anomalier til mødre med biologisk bekræftet ZIKV's infektion under graviditeten
Kohorte 2
Overvågning af børn født med medfødte anomalier til mødre med biologisk bekræftet ZIKV's infektion under graviditeten
Kohorte 3
Overvågning af børn født uden medfødte anomalier til mødre uden biologisk bekræftet ZIKV's infektion under graviditeten
Andet: fundus undersøgelse

I årgang 3 gennemføres en fundusundersøgelse ud over den nuværende lægepraksis.

Denne eksamen er en del af den nuværende lægepraksis for andre grupper.

Andet: Hoved ultralyd

I kohorte 3 vil der blive foretaget en hovedultralyd ud over den nuværende lægepraksis.

Denne eksamen er en del af den nuværende lægepraksis for andre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryoføtopati forekomst i kohorte 1 og 3
Tidsramme: 24 måneder
incidenssammenligning mellem de 2 grupper og beregning af justerede incidensforhold
24 måneder
Sammenligning af incidensrater for medfødte abnormiteter mellem kohorte 1 og 3
Tidsramme: 24 måneder
  • Hvorvidt moderen var symptomatisk for ZIKV-infektion under graviditeten
  • Svangerskabsalder på tidspunktet for ZIKV-infektion
  • Niveauet af ZIKV-viræmi på tidspunktet for akut ZIKV-infektion
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Studiestol: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Ledende efterforsker: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fundus undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner