Consecuencias neonatales y pediátricas de la infección por el virus del Zika en el Departamento de América de Francia (ZIKA-DFA-BB)
Études Observationnelles Des conséquences néonatales et pédiatriques de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016
La epidemia de Zika se ha extendido a los tres Departamentos de Ultramar de Francia en el Caribe (DFA). Por lo tanto, es urgente establecer herramientas para recopilar datos clínicos y paraclínicos para la evaluación de posibles complicaciones por tener una infección por ZIKV durante el embarazo.
Este estudio tiene como objetivo recopilar, dentro de las prácticas habituales de atención, información clínica y paraclínica (incluidos los resultados de imágenes y de laboratorio), así como muestras biológicas que permitan describir con precisión las consecuencias de la infección por ZIKV durante el embarazo.
Este estudio es el segundo brazo de un programa de investigación global en los 3 departamentos franceses de ultramar en el Caribe. Es complementario al primer brazo (ZIKA-DFA-FE) que consiste en el seguimiento de las mujeres en los departamentos franceses de ultramar que están embarazadas durante el período epidémico de Zika.
La población de estudio está compuesta por bebés nacidos durante y hasta 9 meses después del final del período epidémico de Zika en los departamentos franceses de ultramar.
Los datos y especímenes biológicos recopilados para este proyecto se realizarán a través del estándar de atención recomendado que se ha establecido teniendo en cuenta la epidemia de ZIKV en los 3 departamentos franceses de ultramar, manteniendo las recomendaciones existentes (profesión y/o recomendación de las autoridades de salud pública). )
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al nacer (del día 0 al día 4):
- Examen clínico estandarizado por un pediatra
- Muestra de sangre capilar para hacer serología ZIKV (en el caso de que no se haya tomado muestra de sangre de cordón al nacer) mediante punción de talón neonatal (test de Guthrie)
- Ultrasonido craneal
- Prueba de cribado de capacidades auditivas mediante potenciales evocados auditivos
- Captura de imagen de fondo de ojo o retina por RetCam®.
Seguimiento desde el día 4 hasta los 2 años:
- Examen clínico centrado en el desarrollo neuropsicomotor a los 2, 4, 9, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basse-terre Cedex, Francia, 97109
- CH de la Basse Terre
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Cayenne Cedex, Francia, 97306
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
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FORT DE France Cedex, Francia, 97261
- CHU de Martinique
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Pointe A Pitre, Francia, 97139
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
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Saint Martin Cedex, Francia, 97054
- CH LC Fleming
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Saint-laurent-du-maroni, Francia, 97320
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Bebés nacidos durante y hasta 9 meses después del final de la epidemia de ZIKV en las Indias francesas y Guyana.
3 grupos: bebés sin anomalías congénitas de madre con infección por ZIKV, biológicamente confirmados durante el embarazo (cohorte 1); bebés con anomalías congénitas al nacer (cohorte 2); bebés sin anomalías congénitas de madre sin infección por ZIKV durante el embarazo (cohorte 3)
Descripción
Cohorte 1:
Criterios de inclusión:
- infección aguda sintomática ZIKV ha sido confirmada en la madre por RT-PCR en sangre u orina o neutralización serológica u otra técnica específica que sería validada y estaría disponible antes del final del período epidémico O
- Inscripción de la madre en el estudio ZIKA DFA FE (Módulo 1) O
- Seroconversión ZIKA documentada durante el embarazo, especialmente objetivada en el seguimiento de las gestantes en los módulos 3 y 4 del estudio ZIKA-DFA-FE Y
- Sin defectos de nacimiento en el recién nacido al nacer (ver Apéndice 5).
Criterio de exclusión:
- nacimiento prematuro (menorrea < 35 semanas)
- Los padres se niegan o no pueden firmar el formulario de consentimiento.
Cohorte 2:
Criterios de inclusión:
- Inscripción de la madre en el estudio ZIKA DFA FE (Módulo 2) O
- Niños nacidos de madres inscritas en el estudio ZIKA-DFA-FE (módulos 3 y 4) y con anomalías congénitas descubiertas al nacer
Y tener al menos una de las siguientes anomalías:
Perímetro cefálico (HC) < 2 SD, utilizando curvas de intercrecimiento:
(http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk/Newborn/en/ManualEntry) Presencia de anomalías congénitas en el recién nacido al nacer (ver Anexo 5)
Criterio de exclusión:
- nacimiento prematuro (menorrea < 35 semanas)
- Los padres se niegan o no pueden firmar el formulario de consentimiento.
Cohorte 3:
Criterios de inclusión:
- Inscripción de la madre en el estudio ZIKA DFA FE (Módulo 3 y 4)
- Seronegativa ZIKV de la madre en el parto
- Sin defectos de nacimiento en el recién nacido al nacer (ver Apéndice 5).
Criterio de exclusión:
- nacimiento prematuro (menorrea < 35 semanas)
- Los padres se niegan o no pueden firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Seguimiento de niños nacidos sin anomalías congénitas de madres con infección por ZIKV biológicamente confirmada durante el embarazo
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Cohorte 2
Seguimiento de niños nacidos con anomalías congénitas de madres con infección por ZIKV biológicamente confirmada durante el embarazo
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Cohorte 3
Seguimiento de niños nacidos sin anomalías congénitas de madres sin infección por ZIKV biológicamente confirmada durante el embarazo
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En la cohorte 3, se realizará un examen de fondo de ojo además de la práctica médica actual. Este examen es parte de la práctica médica actual para otros grupos. En la cohorte 3, además de la práctica médica actual, se realizará una ecografía de cabeza. Este examen es parte de la práctica médica actual para otros grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de embriofetopatía dentro de las cohortes 1 y 3
Periodo de tiempo: 24 meses
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comparación de incidencia entre los 2 grupos y cálculo de razones de incidencia ajustadas
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24 meses
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Comparación de las tasas de incidencia de anomalías congénitas entre las cohortes 1 y 3
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Bruno Hoen, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Olivier Flechelles, CHU de la Martinique
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C16-19
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