多発性硬化症におけるデフォルト モード ネットワーク (CONNECT-15)
2021年2月9日 更新者：María Luisa Martinez Gines、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
多発性硬化症 (MS) 患者におけるデフォルト モード ネットワーク (DMN) の研究
この研究では、患者が治療を必要とする臨床型を示しているかどうかに関係なく、接続性を評価します。
この時点で、治験責任医師は、進行性進化の患者、疾患の初期型 (CIS)、および適切に確立された型の多発性硬化症 (MS) を寛解型 (RR) 型で含む患者を含めます。
これらの臨床形態のいくつかは疾患修飾薬の適応がないため、研究は医学的治療に焦点を当てません.
調査の概要
詳細な説明
今日まで、デフォルト モード ネットワーク (DMN) の活動とさまざまな臨床型の MS に関して、明確なコンセンサスは得られていません。 MS進化の自然史に沿ったDMN活動の増加と減少に関する文献に関するこの論争により、この研究は、このパラドックスを解きほぐすのに役立つ可能性のある実験情報とより多くのデータを追加し、このDMN活動を解剖学的および認知指標と相関させることを目的としています. 調査員はまた、調査員の接続性と認知対策の将来の測定を含む、新しい実験デザインを紹介します。
この研究では、研究者は、患者が治療を必要とする臨床型を示しているかどうかに関係なく、接続性を評価することを目指しています。 この時点で、進行性進化および疾患の初期型 (CIS) を有する患者が含まれ、RR 型で適切に確立された型の MS が含まれます。 これらの臨床形態のいくつかは疾患修飾薬の適応がないため、研究者は治療に集中しません。 それにもかかわらず、研究者は、薬理学的治療に関係なく、接続性の研究は価値があると考えています。
この研究は縦断的にデータを収集する予定であるため、研究者は、異なるMSタイプの患者と健康な対照者のMS進化の自然史に関するデータを提供することも目指しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト：
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- 電話番号：+34914269610
- メール：marisamgines@hotmail.com
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コンタクト：
- Yolanda Higueras, PhD
- 電話番号：915868339
- メール：yolandahigueras@googlemail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マクドナルド 2010 診断基準に従った MS 診断。
- 18歳から60歳まで。
- 同意書の署名。
除外基準:
- スペイン神経学会の基準に従う認知症の診断。
- 市長は精神疾患。
- 正常に実行するための物理的または知的制限 - 神経心理学的評価。
- 機能的な磁気共鳴セッションを妨げる可能性のあるその他の状況。
- -磁気共鳴画像（MRI）セッション前の異常な腎機能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床的措置
この研究のために募集されたMS患者は、DMNネットワークが各グループでどのように機能するかに関する情報を提供する安静状態の機能的磁気共鳴画像（rs-fMRI）セッションを完了し、すべてのMS患者は、認知および行動テストを含む包括的な神経心理学的バッテリーも完了しますMSへの興味
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認知および行動テストを含む神経心理学的バッテリー
rs-fMRI
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他の：制御手段
この研究のために募集された健康な参加者は、DMNネットワークがどのように機能するかに関する情報を提供する安静状態の機能的磁気共鳴画像（rs-fMRI）セッションを完了します
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rs-fMRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフォルト モード ネットワーク (DMN) の機能的接続性の変更
時間枠：試験開始時および12か月後
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fMRIで測定
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試験開始時および12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灰白質指数と認知機能指数を関連付ける
時間枠：試験開始時および12か月後
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2 つの測定値が相関します: ベースラインと 12 か月後
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試験開始時および12か月後
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灰白質指数と感情/行動指数を関連付ける
時間枠：試験開始時および12か月後
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2 つの測定値が相関します: ベースラインと 12 か月後
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試験開始時および12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María Luisa Martínez-Ginés, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONNECT-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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