Red de modo predeterminado en esclerosis múltiple (CONNECT-15)
Estudio de Red de Modo Predeterminado (DMN) en Pacientes con Esclerosis Múltiple (EM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no se ha alcanzado un consenso claro en relación con la actividad de la red en modo predeterminado (DMN) y los diferentes tipos clínicos de EM. Debido a esta controversia en la literatura sobre el incremento y la disminución de la actividad de DMN a lo largo de la historia natural de la evolución de la EM, este estudio tiene como objetivo agregar información experimental y más datos que puedan ayudar a desentrañar esta paradoja, correlacionando también esta actividad de DMN con índices anatómicos y cognitivos. . Los investigadores también presentarán un nuevo diseño experimental, que incluye una medida prospectiva de la conectividad de los investigadores y medidas cognitivas.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la conectividad independientemente de si los pacientes presentan un tipo clínico que requiere tratamiento médico. En este punto se incluirán tanto los pacientes con evolución progresiva como las formas iniciales de la enfermedad (CIS) y las formas de EM debidamente establecidas en las formas RR. Los investigadores no se centrarán en el tratamiento médico ya que algunas de estas formas clínicas no tienen indicación para fármacos modificadores de la enfermedad. No obstante, los investigadores consideran que el estudio de la conectividad merece la pena independientemente de su tratamiento farmacológico.
Los investigadores también pretenden ofrecer datos sobre la historia natural de la evolución de la EM para distintos tipos de pacientes con EM y controles sanos, ya que este estudio tiene previsto recopilar datos de forma longitudinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Número de teléfono: 34914269610
- Correo electrónico: marisamgines@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yolanda Higueras, PhD
- Número de teléfono: 34914269610
- Correo electrónico: yolanda.higueras@iisgm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contacto:
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Número de teléfono: +34914269610
- Correo electrónico: marisamgines@hotmail.com
-
Contacto:
- Yolanda Higueras, PhD
- Número de teléfono: 915868339
- Correo electrónico: yolandahigueras@googlemail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM siguiendo los criterios de diagnóstico de McDonald 2010.
- 18 a 60 años.
- Firma del formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia, según criterios de la Sociedad Española de Neurología.
- Mayor enfermedad psiquiátrica.
- Limitaciones físicas o intelectuales para desempeñarse con éxito - evaluación neuropsicológica.
- Cualquier otra circunstancia que pueda interferir con la sesión de resonancia magnética funcional.
- Función renal anormal previa a la sesión de resonancia magnética (RM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medidas clínicas
Los pacientes con EM reclutados para este estudio completarán una sesión de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) que brindará información sobre cómo funciona la red DMN para cada grupo y todos los pacientes con EM también completarán una batería neuropsicológica integral que incluye pruebas cognitivas y conductuales de interés en la EM
|
batería neuropsicológica que incluye pruebas cognitivas y conductuales
rs-fMRI
|
|
Otro: Medidas de control
Los participantes sanos reclutados para este estudio completarán una sesión de imagen de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) que proporcionará información sobre cómo funciona la red DMN
|
rs-fMRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de conectividad funcional de red en modo predeterminado (DMN)
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después de 12 meses
|
la medida se toma con fMRI
|
al ingreso al estudio y después de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacionar índices de materia gris e índices de funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después de 12 meses
|
Se correlacionarán dos medidas: al inicio y después de 12 meses
|
al ingreso al estudio y después de 12 meses
|
|
Correlacione los índices de materia gris y los índices emocionales/conductuales
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después de 12 meses
|
Se correlacionarán dos medidas: al inicio y después de 12 meses
|
al ingreso al estudio y después de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Luisa Martínez-Ginés, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONNECT-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .