Standaardmodusnetwerk bij multiple sclerose (CONNECT-15)
Studie van Default Mode Network (DMN) bij patiënten met multiple sclerose (MS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is er geen duidelijke consensus bereikt met betrekking tot default mode network (DMN)-activiteit en verschillende klinische typen MS. Vanwege deze controverse in de literatuur over toename en afname van DMN-activiteit langs de natuurlijke geschiedenis van MS-evolutie, heeft deze studie tot doel experimentele informatie en meer gegevens toe te voegen die kunnen helpen om deze paradox te ontwarren, waarbij ook deze DMN-activiteit wordt gecorreleerd met anatomische en cognitieve indexen. . De onderzoekers zullen ook een nieuw experimenteel ontwerp introduceren, inclusief een prospectieve meting van de connectiviteit van de onderzoekers en cognitieve maatregelen.
In deze studie proberen onderzoekers de connectiviteit te evalueren, ongeacht of patiënten een klinisch type vertonen dat medische behandeling vereist. Op dit punt zullen zowel patiënten met progressieve evolutie als initiële vormen van de ziekte (CIS) worden opgenomen en correct vastgestelde vormen van MS in RR-vormen. Onderzoekers zullen zich niet concentreren op medische behandeling, aangezien sommige van deze klinische vormen geen indicatie hebben voor ziekteveranderende medicijnen. Desalniettemin zijn onderzoekers van mening dat de studie van connectiviteit de moeite waard is, ongeacht hun farmacologische behandeling.
De onderzoekers streven er ook naar om gegevens aan te bieden over de natuurlijke geschiedenis van MS-evolutie voor verschillende MS-type patiënten en gezonde controles, aangezien deze studie gepland is om gegevens in de lengterichting te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Telefoonnummer: +34914269610
- E-mail: marisamgines@hotmail.com
-
Contact:
- Yolanda Higueras, PhD
- Telefoonnummer: 915868339
- E-mail: yolandahigueras@googlemail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MS-diagnose volgens de diagnosecriteria van McDonald 2010.
- 18 tot 60 jaar oud.
- Toestemmingsformulier handtekening.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie, volgens de criteria van de Spaanse Neurologische Vereniging.
- Burgemeester psychiatrische ziekte.
- Lichamelijke of intellectuele beperkingen om succesvol te presteren - neuropsychologische evaluatie.
- Elke andere omstandigheid die een functionele magnetische resonantiesessie kan verstoren.
- Abnormale nierfunctie voorafgaand aan de MRI-sessie (Magnetic Resonance Image).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische maatregelen
MS-patiënten die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd, zullen een functionele magnetische resonantiebeeld (rs-fMRI)-sessie in rusttoestand voltooien die informatie zal geven over hoe het DMN-netwerk voor elke groep werkt en alle MS-patiënten zullen ook een uitgebreide neuropsychologische batterij voltooien, inclusief cognitieve en gedragstests van interesse in ms
|
neuropsychologische batterij inclusief cognitieve en gedragstesten
rs-fMRI
|
|
Ander: Beheersmaatregelen
Gezonde deelnemers die voor dit onderzoek zijn aangeworven, zullen een functionele magnetische resonantiebeeld (rs-fMRI)-sessie in rusttoestand voltooien die informatie zal geven over hoe het DMN-netwerk werkt
|
rs-fMRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van functionele connectiviteit van standaardmodusnetwerk (DMN)
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie en na 12 maanden
|
met fMRI wordt gemeten
|
bij aanvang van de studie en na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer grijze stofindexen en cognitief functionerende indexen
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie en na 12 maanden
|
Twee maatregelen zullen met elkaar in verband worden gebracht: basislijn en na 12 maanden
|
bij aanvang van de studie en na 12 maanden
|
|
Correleer grijze stofindexen en emotionele / gedragsindexen
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie en na 12 maanden
|
Twee maatregelen zullen met elkaar in verband worden gebracht: basislijn en na 12 maanden
|
bij aanvang van de studie en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Luisa Martínez-Ginés, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONNECT-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .